南京某制藥公司訴南京市知識產(chǎn)權(quán)局、某知識產(chǎn)權(quán)公司行政裁決糾紛案-許諾銷售不屬于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外情形的判斷標(biāo)準(zhǔn)
人民法院案例庫 入庫編號：2024-09-3-017-001
關(guān)鍵詞
行政/行政裁決/專利/許諾銷售/bolar例外
基本案情
某知識產(chǎn)權(quán)公司系名稱為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”發(fā)明專利的權(quán)利人。該專利申請日為2000年12月11日，授權(quán)公告日為2006年7月5日。
南京某制藥公司在官網(wǎng)上展示“利伐沙班片”“利伐沙班片原料藥”，配有包裝盒、包裝瓶圖片，產(chǎn)品包裝盒上印有南京某制藥公司所擁有的注冊商標(biāo)，生產(chǎn)商為南京某制藥公司。2018年6月21日，南京某制藥公司的關(guān)聯(lián)公司參加了在上海新國際博覽中心舉辦的“第十八屆世界制藥原料中國展”。展會宣傳資料上印有南京某制藥公司的簡介，工作人員名片上印有南京某制藥公司的信息。展板上印有南京某制藥公司的注冊商標(biāo)，展示有：“RivaroxabanAPI”（利伐沙班原料藥），配有包裝瓶圖片。原研公司：拜耳；原研商品：拜瑞妥（Xarelto）?！癛ivaroxabanTablets”（利伐沙班片），配有包裝盒及包裝瓶圖片；標(biāo)注有產(chǎn)品規(guī)格：10mg。在展板的“制劑”欄下顯示有9款產(chǎn)品，其中包括利伐沙班片；“活性藥物成分（原料藥）”欄下，顯示有9款產(chǎn)品，其中包括利伐沙班。展板上還印有“根據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第35篇第271（e）（1）小節(jié)的規(guī)定，受專利法保護(hù)的產(chǎn)品可用于研究和開發(fā)用途?！?/p>
某知識產(chǎn)權(quán)公司認(rèn)為南京某制藥公司許諾銷售的上述產(chǎn)品落入本專利權(quán)的保護(hù)范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)，提出專利侵權(quán)糾紛處理請求。南京市知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決：責(zé)令南京某制藥公司刪除官方網(wǎng)站上侵權(quán)宣傳信息，停止許諾銷售行為。南京某制藥公司不服，認(rèn)為其展示涉案產(chǎn)品的行為屬于針對計劃開發(fā)利伐沙班仿制藥企業(yè)的定向投送，涉案產(chǎn)品并未處于可以銷售的狀態(tài)，因此不構(gòu)成許諾銷售。而且，其注明了涉案產(chǎn)品的原研藥公司為某知識產(chǎn)權(quán)公司，展板上也印有Bolar例外的相關(guān)條款，即使構(gòu)成許諾銷售，其行為也符合2008年修正的專利法第六十九條第五項關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外的規(guī)定，不構(gòu)成專利侵權(quán)。南京某制藥公司遂向法院提起行政訴訟，請求判令：撤銷被訴裁決，并認(rèn)定南京某制藥公司的行為不侵害涉案專利權(quán)。
江蘇省南京市中級人民法院于2021年2月1日作出（2020）蘇01行初261號行政判決：駁回南京某制藥公司的訴訟請求。一審判決后，南京某制藥公司不服，向最高人民法院提起上訴。最高人民法院于2022年6月22日作出（2021）最高法知行終451號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，藥品具有公共利益屬性，專利法第六十九條第五項規(guī)定的立法目的是克服專利保護(hù)期限屆滿之后才對仿制藥品和醫(yī)療器械上市進(jìn)行審批所帶來的時間延遲。法律通過調(diào)整和維持醫(yī)藥專利權(quán)人、醫(yī)藥制品仿制企業(yè)和社會公眾之間的利益平衡，使公眾在醫(yī)藥專利保護(hù)期限屆滿后就能及時獲得價格較為低廉的仿制藥品，以滿足公眾健康需要。但同時需要強調(diào)的是，藥品專利制度既激勵藥品研發(fā)，又鼓勵許可使用保障藥品的可及性，如果專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益易遭受侵害，打破了專利藥企與仿制藥企的利益平衡，會對藥品領(lǐng)域中專利權(quán)人的公平競爭與信任基礎(chǔ)造成破壞，最終損害公共健康利益，所以專利法對于例外情形進(jìn)行了嚴(yán)格限制，不應(yīng)對該規(guī)定作擴大理解。
南京某制藥公司關(guān)于其宣傳展示涉案產(chǎn)品對象為仿制藥申報企業(yè)、其行為屬于不視為侵害專利權(quán)情形的主張，人民法院不予采信。首先，從主體方面來看，醫(yī)藥行政審批侵權(quán)例外抗辯主體既包括仿制藥企，也包括為前者提供試驗幫助的第三方，本案中，南京某制藥公司自稱其屬于后者，但該公司網(wǎng)站宣傳、展板展示的對象顯然不僅限于為獲得行政審批的仿制藥企，而且南京某制藥公司也未提交證據(jù)證明其與仿制藥申報企業(yè)接洽、合作的相關(guān)情況。其次，從行為目的來看，醫(yī)藥行政審批的侵權(quán)例外的行為應(yīng)僅限于“行政審批”目的，而南京某制藥公司宣傳、展示涉案產(chǎn)品的方式、位置與其他正在銷售的產(chǎn)品相同，即便南京某制藥公司標(biāo)注了原研公司和《美國聯(lián)邦法規(guī)》，也無法得出其行為僅為了幫助仿制藥企獲得行政審批的結(jié)論。再次，從行為方式來看，從法條中“專門為其”的措辭可推知，對輔助仿制行為的侵權(quán)例外范圍應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限定，僅限于“制造、進(jìn)口”專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械，而不包括許諾銷售行為。本案中，南京某制藥公司在官方網(wǎng)站及展會展板上宣傳、展示涉案產(chǎn)品，既非“制造”行為，亦非“進(jìn)口”行為，不屬于法律規(guī)定的例外情形。最后，從行為結(jié)果來看，在行政審批階段，仿制藥企并無法確定其申報的藥品一定能夠獲得生產(chǎn)和上市的批準(zhǔn)，如果其提前實施了廣告宣傳，可能會誤導(dǎo)消費者和相關(guān)公眾，所以法律規(guī)定的例外情形并不包括“許諾銷售”，而作為輔助仿制行為的第三方實施的“許諾銷售”，亦不屬于專利法第六十九條第五項規(guī)定之情形。故一、二審法院依法作出上述裁判。
裁判要旨
專利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批的侵權(quán)例外，僅適用于為了獲得仿制藥品和醫(yī)療器械行政審批所需要的信息而實施專利的行為人，以及為前述行為人獲得行政審批而實施專利的行為人。后一主體以藥品和醫(yī)療器械行政審批例外為由提出抗辯時，應(yīng)當(dāng)以前一主體的實際存在為前提和條件。后一主體針對不確定的第三人（非前一主體）許諾銷售專利產(chǎn)品的，不具備適用藥品和醫(yī)療器械行政審批侵權(quán)例外的前提和條件。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》（2020年修正）第75條第5項（本案適用的是2008年修正的《中華人民共和國專利法》第69條第5項）
一審：江蘇省南京市中級人民法院（2020）蘇01行初261號行政判決（2021年2月1日）
二審：最高人民法院（2021）最高法知行終451號行政判決（2022年6月22日）
