某藥物股份有限公司訴專利復審委員會與第三人某醫(yī)藥股份有限公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾糾紛案-申請人對發(fā)明和實用新型專利申請文件的修改范圍
人民法院案例庫 入庫編號：2023-09-3-024-003
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行政/發(fā)明專利權(quán)無效行政/申請文件修改范圍/說明書和權(quán)利要求書的記載/本領(lǐng)域技術(shù)人員
基本案情
某藥物股份有限公司（以下簡稱某藥物公司）訴稱：一、反證1權(quán)利要求1并非要求保護一種單一溶液，從其文字上可以精確地看出其要求保護的是一種雙組分系統(tǒng)，不應當將反證1權(quán)利要求1中的“是由在表面活性劑中含有塔三烷類衍生物及稀釋添加劑的溶液所組成”理解為“表面活性劑、塔三烷類衍生物及稀釋添加劑三種成分混合在一起的單一溶液”。二、反證1說明書明確顯示本專利權(quán)利要求1是在原始公開范圍內(nèi)。反證1權(quán)利要求1并沒有將稀釋添加劑限定于水溶液的形式；反證1權(quán)利要求4和說明書第5頁說明具體添加劑時也沒有限于水溶液，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解這里所述的添加劑可以以水溶液或非水溶液的形式應用。三、說明書實施例的內(nèi)容公開了稀釋添加劑水溶液和非水溶液的內(nèi)容。因此，請求人民法院撤銷第11271號無效宣告請求審查決定（以下簡稱第11271號決定）。
專利復審委員會（以下簡稱復審委）辯稱：一、反證1的權(quán)利要求1要求保護的技術(shù)方案與本專利的權(quán)利要求1并不相同。二、本領(lǐng)域技術(shù)人員從反證1的權(quán)利要求書和說明書整體內(nèi)容出發(fā)，可以判斷本專利即申請?zhí)枮?3119653.X、名稱為“以塔三烷衍生物為主組分的新組合物”的發(fā)明專利申請的分案申請的權(quán)利要求書的修改不符合《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第三十三條的規(guī)定。三、反證1的說明書實施例并未公開本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案。綜上，請求人民法院依法維持第11271號決定。
某醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱某醫(yī)藥公司）認為：一、反證1權(quán)利要求1所要求保護的技術(shù)方案并不包括單獨存放的稀釋添加劑或其水溶液或者非水溶液，也不需要使用兩個室，因此，根本沒有公開本專利權(quán)利要求1限定的三種技術(shù)方案。二、根據(jù)反證1說明書公開的內(nèi)容，某藥物公司對本專利權(quán)利要求1的修改超出了反證1說明書記載的范圍。三、某藥物公司對實施例13-14的解釋沒有任何事實根據(jù)，其結(jié)論顯然是錯誤的。綜上，請求人民法院維持第11271號決定。
法院經(jīng)審理查明：某藥物公司于1993年10月29日向原中華人民共和國專利局提交了申請?zhí)枮?3119653.X、名稱為“以塔三烷衍生物為主組分的新組合物”的發(fā)明專利申請，其分案申請即本專利。本專利于2006年12月27日被授權(quán)公告，專利號為02147245.X，名稱為“以塔三烷衍生物為主組分的新組合物”，優(yōu)先權(quán)日為1992年12月2日。本專利權(quán)利要求的內(nèi)容為：“1.含有塔三烷類衍生物的可注射組合物，其由兩個室組成，其中一個室為存在于吐溫80中的多西他賽的溶液，并且另一個室?guī)в羞x自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇的稀釋添加劑，其中添加劑與吐溫80的重量比大于6%并小于38%?！贬槍Ρ緦＠麢?quán)，某醫(yī)藥公司于2007年9月18日向復審委提出了無效宣告請求，請求宣告本專利無效，其理由包括本專利權(quán)利要求1中限定“另一室?guī)в羞x自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇的稀釋添加劑”，而不是原始說明書中的“稀釋添加劑水溶液”，超出了原始申請文件公開的范圍，導致本專利權(quán)利要求1不符合《專利法》第三十三條的規(guī)定。某藥物公司于2007年11月5日針對上述無效宣告請求提交了意見陳述書及相應反證：反證1：申請?zhí)枮?3119653.X的中國發(fā)明專利申請公開說明書（即本專利母案公開文本）。權(quán)利要求1為：含有塔三烷類衍生物的可供注射用的組合物，是由一種在表面活性劑中含有塔三烷類衍生物及稀釋添加劑的溶液所組成，當此溶液與水溶液混合時稀釋添加劑可以避免膠化層的形成或破壞已形成的膠化層。權(quán)利要求4為：根據(jù)權(quán)利要求2的組合物，其特征在于添加劑選自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苯甲醇、乙醇。說明書第4頁最后一段至第5頁提到：本發(fā)明在于在塔三烷類衍生物在表面活性劑中的溶液和含有添加劑的水溶液之間形成一種中間溶液，其中添加劑此后可以幫助上述中間溶液溶解于輸液溶液中。所用的添加劑選自那些能夠破壞或避免在含有塔三烷類衍生物的乳化劑與水之間形成膠化層的添加劑。在這些可以破壞或避免這種膠化層形成的添加劑中，可以列舉出那些分子量等于或小于200的衍生物。在這些化合物中更優(yōu)選那些至少帶有一個羥基或一個胺基功能團的化合物，例如氨基酸。作為這樣的化合物的例子列舉如下：乙醇、葡萄糖、甘油、丙二醇、甘氨酸、山梨醇、甘露糖醇、苯甲醇、聚乙二醇。也可以用無機鹽，如氯化鈉。說明書第6頁第1段提到：塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液與稀釋添加劑水溶液最好放在燒瓶、卵形瓶或有兩個室的裝置中，使在注入輸液袋時兩種溶液能當即混合。說明書第6頁至第9頁記載了實施例，其中實施例1提到：按照專利申請91.0852X制備塔三烷衍生物的溶液……所得溶液穩(wěn)定性好，含40mg/ml的塔三得爾。將1ml的這種溶液與3ml含重量為70%水及30%甘油的水溶液混合。手工攪拌后徹底溶解。這種情況下，如果將水/甘油混合物用水單獨代替，攪拌后觀察到非均勻膠的形成。僅加入2ml這種甘油水溶液時得到了同樣的結(jié)果，即一種流體溶液。實施例2提到：用含35%（重量）的葡萄糖水溶液代替甘油溶液重復實施例1。用手工攪拌后，溶液為流體狀。實施例3-4提到：用不同的表面活性劑代替多乙氧基醚重復實施例1，結(jié)果列于下表（表略）。實施例5-12提到：在與實施例1相同的條件下操作，但要將1g多乙氧基醚80與1g列于下表中的稀釋混合液混合；觀察到液體相的性質(zhì)（表略）。實施例13-14提到：向6g多乙氧基醚80的溶液中加入xg的添加劑及4ml水，觀察溶液的流體性。結(jié)果列于下表：表中，試驗13的添加劑為苯甲醇0.5g；試驗14的添加劑為甘氨酸0.4g；試驗15的添加劑為乙二醇1.90g；試驗16的添加劑為乙醇0.60g；試驗17的添加劑為甘油0.53g、乙醇0.53g。涉案專利系某藥物公司擁有的“以塔三烷衍生物為主組分的新組合物”發(fā)明專利（簡稱本專利）。針對本專利權(quán)，某醫(yī)藥公司于2007年9月18日向復審委提出了無效宣告請求。2008年4月6日，復審委做出第11271號決定，宣告本專利權(quán)全部無效。復審委在該決定中認定：
一、關(guān)于證據(jù)
某藥物公司提供的反證1（即本專利母案公開文本）可以作為判斷本專利是否符合《專利法》第三十三條規(guī)定的依據(jù)。
二、關(guān)于《專利法》第三十三條
反證1記載的內(nèi)容是判斷本專利申請文件的修改是否超范圍的依據(jù)。首先，反證1的權(quán)利要求1公開的技術(shù)方案為由表面活性劑、塔三烷類衍生物及稀釋添加劑三種成分混合在一起的單一溶液，與本專利的權(quán)利要求1是不同的技術(shù)方案。其次，反證1說明書第6頁第1段記載了“塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液與稀釋添加劑水溶液最好放在燒瓶、卵形瓶或有兩個室的裝置中，使在注入輸液袋時兩種溶液能當即混合”，根據(jù)該部分內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員只能得出分在兩室中的是“塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液”和“稀釋添加劑水溶液”，無法毫無疑義地確定其中一室為“帶有選自……的稀釋添加劑”。第三，根據(jù)反證1其他部分的內(nèi)容，尤其是說明書實施例的內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅可以得出稀釋添加劑在配制成水溶液時可以與含吐溫80和多西他賽的溶液一起配制而呈流體狀。說明書第9頁實施例13-14（即試驗13-17）涉及向6g吐溫80的溶液中加入不等量的添加劑及4ml水的試驗，但從中也無法毫無疑義地確定兩室組合物中一室為“帶有選自……的稀釋添加劑”。因此反證1中并未公開另一個室“帶有選自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇的稀釋添加劑”的技術(shù)方案。本專利最終授權(quán)的權(quán)利要求1將另一個室中的物質(zhì)限定為“帶有選自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、芐醇、乙醇的稀釋添加劑”，這種限定導致最終授權(quán)的權(quán)利要求1至少包括三種不同的技術(shù)方案，即（1）該室內(nèi)含有所述稀釋添加劑的水溶液；（2）該室內(nèi)僅含有所述稀釋添加劑本身，例如乙醇；（3）該室內(nèi)含有所述稀釋添加劑可靜脈注射的非水溶液。對于上述（2）和（3）的技術(shù)方案，原始申請文件中并沒有記載，這些內(nèi)容與原申請記載的信息不同，而本領(lǐng)域技術(shù)人員又不能從原申請記載的信息中直接地、毫無疑義地確定，這種修改是不允許的，本專利權(quán)利要求1的修改不符合《專利法》第三十三條的規(guī)定。據(jù)此，復審委宣告本專利權(quán)全部無效。
北京市第一中級人民法院于2009年6月30日作出（2009）一中行初字第568號行政判決：維持復審委做出的第11271號決定。宣判后，某藥物公司不服一審判決，向北京市高級人民法院提起上訴。北京市高級人民法院于2009年11月25日作出（2009）高行終字第1148號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認為：本案中，本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀反證1權(quán)利要求1后可以確定所述組合物是由一種溶液所組成，且該溶液是“一種在表面活性劑中含有塔三烷類衍生物及稀釋添加劑的溶液”，因此該組合物當然是一種單一溶液而非雙組分系統(tǒng)，在這種情況下，即使說明書中還記載了“塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液與稀釋添加劑水溶液最好放在燒瓶、卵形瓶或有兩個室的裝置中”的技術(shù)方案，也不能將反證1權(quán)利要求1的技術(shù)方案理解為由兩個室組成的組合物，因此其與本專利權(quán)利要求1要求保護的“由兩個室組成”的組合物確實屬于不同的技術(shù)方案。據(jù)此，本專利權(quán)利要求1不符合《專利法》第三十三條的規(guī)定。
此外，盡管反證1權(quán)利要求1沒有將添加劑限定為特定形式，權(quán)利要求4在說明具體添加劑時也沒有限于其水溶液形式，但是如前所述，反證1權(quán)利要求1是與本專利權(quán)利要求1不同的技術(shù)方案，反證1權(quán)利要求4作為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，其與本專利權(quán)利要求1也屬于不同的技術(shù)方案，不能據(jù)此判斷本專利權(quán)利要求1的修改是否超范圍。反證1中說明書第4頁最后一段記載了“本發(fā)明在于在塔三烷類衍生物在表面活性劑中的溶液和含有添加劑的水溶液之間形成一種中間溶液，其中添加劑此后可以幫助上述中間溶液溶解于輸液溶液中”，“含有添加劑的水溶液”表明添加劑以其水溶液的形式與塔三烷類衍生物在表面活性劑中溶液混合形成中間溶液，之后說明書第5頁第1段記載了“所用的添加劑選自那些能夠破壞或避免在含有塔三烷類衍生物的乳化劑與水之間形成膠化層的添加劑”，“所用的添加劑”表明那些能夠破壞或避免在塔三烷類衍生物的乳化劑與水之間形成膠化層的添加劑是前述以水溶液形式存在的添加劑，之后說明書第5頁第2-3段舉例說明了該以水溶液形式存在的添加劑，以及說明書第6頁第1段記載了“塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液與稀釋添加劑水溶液最好放在燒瓶、卵形瓶或有兩個室的裝置中，使在注入輸液袋時兩種溶液能當即混合”。由此可見，根據(jù)反證1說明書和權(quán)利要求書整體公開的內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能直接地和毫無疑義地確定與塔三烷衍生物在表面活性劑中的溶液存在于兩室之中的添加劑的存在形式除其水溶液外還可以是添加劑本身或者添加劑的非水溶液。另外，就原說明書實施例13-14中記載的“加入xg的添加劑及4ml水”而言，難以表明xg添加劑與4ml水是分別加入的。由此可見，本專利權(quán)利要求1不符合《專利法》第三十三條的規(guī)定。
綜上，某藥物公司的上訴請求均不能成立，應予駁回。
裁判要旨
無論在專利申請階段還是專利無效宣告程序中，申請人或?qū)＠麢?quán)人均可修改其專利申請文件，但修改只能在原申請文件的范圍內(nèi)進行。在判斷修改是否超范圍時，應當考慮幾個因素：一是修改的內(nèi)容是否在原申請文件中有相應的文字記載；二是修改的內(nèi)容是否實質(zhì)上改變技術(shù)方案；三是修改的內(nèi)容是否超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的專業(yè)知識和能力；四是專利申請檔案對相關(guān)技術(shù)特征的解釋。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國行政訴訟法》第89條第1項（本案適用的是1990年10月1日起施行的《中華人民共和國行政訴訟法》第54條第1項）
《中華人民共和國專利法》第33條（本案適用的是2000年修正的《中華人民共和國專利法》第33條）
一審：北京市第一中級人民法院（2009）一中行初字第568行政判決（2009年6月30日）
二審：北京市高級人民法院（2009）高行終字第1148號行政判決（2009年11月25日）
