廣州某制藥股份有限公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會、第三人北京某藥業(yè)股份有限公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案-復方制劑藥品發(fā)明專利的創(chuàng)造性判斷
人民法院案例庫 入庫編號：2023-09-3-024-013
關鍵詞
行政/專利相關行政案件/發(fā)明專利/復方制劑藥品/創(chuàng)造性/專利權(quán)無效
基本案情
本案涉及專利號為97108942.XXX、名稱為“抗β-內(nèi)酰胺酶抗菌素復合物”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）。涉案專利的授權(quán)公告日為2000年12月6日，授權(quán)公告的專利權(quán)人為廣州某藥業(yè)有限公司（以下簡稱廣州某藥業(yè)公司）。授權(quán)公告的權(quán)利要求1為：“一種抗β-內(nèi)酰胺酶抗菌素復合物，其特征在于它由舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟所組成，舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢氨噻肟以0.5-2：0.5-2的比例混合制成復方制劑?！?/p>
針對涉案專利權(quán)，北京某藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱北京某藥業(yè)公司）于2002年12月3日向原國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會（以下簡稱專利復審委員會）提出無效宣告請求，理由為涉案專利不具有新穎性和創(chuàng)造性，不符合2000年修訂的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第二十二條第二款、第三款的規(guī)定。為支持其主張，北京某藥業(yè)公司向?qū)＠麖蛯徫瘑T會提交了“Interna-tionalJournalofAntimicrobialAgents1996（6）”上發(fā)表的有關外文文獻及其中文譯文作為證據(jù)（以下簡稱對比文件）。2003年8月27日，專利復審委員會作出第8113號無效宣告請求審查決定（以下簡稱第8113號決定），以涉案專利不具有創(chuàng)造性為由，宣告涉案專利權(quán)全部無效。
廣州某藥業(yè)公司不服第8113號決定，向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。
專利復審委員會辯稱，第8113號決定認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，請求予以維持。
北京某藥業(yè)公司辯稱，專利復審委員會根據(jù)專利權(quán)人質(zhì)證認可的證據(jù)認定事實并無錯誤，作出無效宣告決定的程序并無違法，因此專利復審委員會認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，請求人民法院予以維持。
北京市第一中級人民法院于2007年7月23日作出(2006)一中行初字第786號行政判決，維持第8113號決定，駁回廣州某藥業(yè)公司的訴訟請求。廣州某藥業(yè)公司不服該一審判決，向北京市高級人民法院提起上訴。北京市高級人民法院于2008年8月20日作出(2007)高行終字第146號行政判決：撤銷一審判決和第8113號決定，并判令專利復審委員會重新作出審查決定。北京某藥業(yè)公司不服二審判決，最高人民法院申請再審。最高人民法院于2011年9月30日作出(2011)行提字第8號行政裁定：撤銷二審判決，提審本案。
裁判理由
最高人民法院認為，涉案專利權(quán)利要求1僅僅限定了將舒巴坦與氧哌嗪青霉素或者頭孢氨噻肟以特定比例混合制成復方制劑，并沒有限定復方制劑的具體劑型。專利權(quán)人有關根據(jù)權(quán)利要求1的封閉式撰寫方式以及涉案專利說明書，只能將權(quán)利要求1中的復方制劑解釋為（凍干）粉針劑的主張，是對權(quán)利要求進行事實上的修改，而不是解釋權(quán)利要求。因此，對于該主張不予支持。
權(quán)利要求1中明確限定了將舒巴坦與氧哌嗪青霉素或者頭孢氨噻肟以特定比例混合制成復方制劑。復方制劑是屬于藥物生產(chǎn)、制備技術(shù)領域的技術(shù)術(shù)語，其性質(zhì)不同于臨床上或者醫(yī)學試驗中為了治療、試驗等目的，將不同藥物臨時配置而形成的聯(lián)合用藥或者藥物組合。因此，權(quán)利要求1相對于對比文件具有新穎性。
雖然臨床聯(lián)合用藥與復方制劑屬于不同的技術(shù)領域，性質(zhì)有所不同，但亦具有十分緊密的聯(lián)系。在臨床聯(lián)合用藥公開了足夠的技術(shù)信息的情況下，本領域技術(shù)人員能夠從中獲得相應的技術(shù)啟示。在對比文件公開的相關技術(shù)內(nèi)容的基礎上，本領域技術(shù)人員能獲得足夠的啟示并有足夠的動機，想到采用常規(guī)工藝將舒巴坦與哌拉西林或者頭孢氨噻肟制為復方制劑，以便于聯(lián)合用藥的用藥方便。從舒巴坦與哌拉西林、頭孢氨噻肟的本身性質(zhì)來看，亦不存在不宜將其制為復方制劑的反面教導或者明顯障礙。專利權(quán)人亦未提供任何證據(jù)，證明在制備涉案專利復方制劑的過程中需要克服何種技術(shù)難題。因此，權(quán)利要求1相對于對比文件不具有創(chuàng)造性。
對于涉及藥品的發(fā)明創(chuàng)造而言，在其符合專利法中規(guī)定的授權(quán)條件的情況下，即可授予專利權(quán)，無需另行考慮該藥品是否符合其他法律法規(guī)中有關藥品研制、生產(chǎn)的相關規(guī)定。專利權(quán)人主張其為了解決涉案專利的安全性、有效性、穩(wěn)定性，還進行了一系列試驗和研究，但由于相關技術(shù)內(nèi)容并未記載于涉案專利說明書中，則不能體現(xiàn)出涉案專利對現(xiàn)有技術(shù)作出了創(chuàng)新性的改進與貢獻。因此，這些試驗和研究不能作為認定權(quán)利要求1的創(chuàng)造性的依據(jù)。
裁判要旨
在以說明書、附圖解釋權(quán)利要求時，應當避免將僅在說明書、附圖中記載的技術(shù)內(nèi)容納入權(quán)利要求，從而事實上修改權(quán)利要求。專利申請人未能在專利說明書中公開的技術(shù)方案、技術(shù)效果等，一般不得作為評價專利權(quán)是否符合法定授權(quán)確權(quán)標準的依據(jù)。
關聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第22條第3款
一審：北京市第一中級人民法院（2006）一中行初字第786號行政判決（2007年7月23日）
二審：北京市高級人民法院（2007）高行終字第146號行政判決（2008年8月20日）
申請再審：最高人民法院（2011）行提字第8號行政裁定（2011年9月30日）
