瑞典某公司訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、深圳某藥業(yè)公司發(fā)明專利權(quán)無(wú)效行政糾紛案-藥品專利確權(quán)程序中對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2023-13-3-024-031
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行政/發(fā)明專利權(quán)無(wú)效宣告/藥品專利/無(wú)效宣告/補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
基本案情
瑞典某公司系專利號(hào)為200610002509.*、名稱為“三唑并[4，5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”的發(fā)明專利（本專利）的權(quán)利人。深圳某藥業(yè)公司請(qǐng)求宣告本專利無(wú)效，其主要理由是本專利權(quán)利要求1-4不具備創(chuàng)造性。為證明本專利具備創(chuàng)造性，瑞典某公司提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，擬證明本專利因具有說(shuō)明書(shū)所載“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性”這一本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果而具備創(chuàng)造性。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，瑞典某公司所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)被接受，且即便接受也不能證明上述技術(shù)效果，本專利不具備創(chuàng)造性，遂作出第33975號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（以下稱被訴決定），宣告本專利權(quán)利要求1-4無(wú)效。瑞典某公司不服，提起行政訴訟。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2019年2月25日作出（2018）京73行初2034號(hào)行政判決：駁回瑞典某公司的訴訟請(qǐng)求。瑞典某公司不服一審判決，向最高人民法院提起上訴，請(qǐng)求撤銷(xiāo)一審判決和被訴決定。最高人民法院認(rèn)為被訴決定及一審判決關(guān)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)被接受的認(rèn)定有誤，但其關(guān)于本專利不具備創(chuàng)造性的結(jié)論正確，于2020年10月26日作出（2019）最高法知行終33號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
最高人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)知差異、對(duì)技術(shù)方案發(fā)明點(diǎn)的理解不同、對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知水平的把握不一致等，申請(qǐng)人在原申請(qǐng)文件中未記載特定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形恐難避免。例如，就創(chuàng)造性而言，化合物藥品的創(chuàng)造性既可以基于化合物本身的結(jié)構(gòu)或者形態(tài)，也可以基于化合物藥品的藥效。其中，藥效既可以是藥物用途，即適應(yīng)癥；也可以是藥物效果，即藥物活性、藥物毒性、藥物穩(wěn)定性、控釋速度等。上述任何一個(gè)方面非顯而易見(jiàn)的技術(shù)貢獻(xiàn)，都可以作為確定技術(shù)方案實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的依據(jù)，使技術(shù)方案滿足專利授權(quán)的創(chuàng)造性要求，申請(qǐng)人在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日準(zhǔn)確預(yù)知發(fā)明點(diǎn)存在困難。即便申請(qǐng)人對(duì)發(fā)明點(diǎn)作出了準(zhǔn)確預(yù)判，因針對(duì)同一技術(shù)問(wèn)題，基于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不同理解和對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)的不同選擇，證明非顯而易見(jiàn)技術(shù)貢獻(xiàn)所需的事實(shí)和數(shù)據(jù)也可能不同。因此，專利申請(qǐng)人需要依靠在申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其專利申請(qǐng)符合授權(quán)條件。對(duì)于專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之后提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)予以審查。
為避免補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受使專利權(quán)人不正當(dāng)?shù)厝〉孟壬暾?qǐng)的利益，對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受應(yīng)當(dāng)著重審查下列問(wèn)題：
首先，原專利申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)明確記載或者隱含公開(kāi)了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)，此為積極條件。如果補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)為原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開(kāi)，即可認(rèn)定申請(qǐng)人完成了相關(guān)研究，有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受不違反先申請(qǐng)?jiān)瓌t。申言之，既不能僅僅因?yàn)樵瓕＠暾?qǐng)文件記載了待證事實(shí)而沒(méi)有記載相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，即推定申請(qǐng)人構(gòu)成以獲取不當(dāng)利益為目的的不實(shí)記載，當(dāng)然拒絕接受有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；也不能以申請(qǐng)人或有可能作不實(shí)記載為由，當(dāng)然地要求其所提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成于申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前。本案中，原申請(qǐng)文件說(shuō)明書(shū)“背景技術(shù)”部分第0005段明確記載了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的待證事實(shí)，即“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性和生物利用率”。原審判決以該記載位于“背景技術(shù)”部分，且原專利申請(qǐng)文件未記載支持這一技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為由，對(duì)瑞典某公司提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予接受，缺乏依據(jù)。
其次，申請(qǐng)人不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，此為消極條件。所謂不能通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷，意在強(qiáng)調(diào)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常應(yīng)當(dāng)通過(guò)證明原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開(kāi)的待證事實(shí)具備真實(shí)性，進(jìn)而對(duì)申請(qǐng)人或者專利權(quán)人最終要證明的法律要件事實(shí)起到補(bǔ)充證明作用，而非獨(dú)立證明原專利申請(qǐng)文件中未予公開(kāi)的內(nèi)容，進(jìn)而克服原專利申請(qǐng)文件自身公開(kāi)不充分等內(nèi)在缺陷。本案中，瑞典某公司提供的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬通過(guò)證明待證事實(shí)的真實(shí)性，來(lái)補(bǔ)充證明最終要證明的法律要件事實(shí)，即權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性，故該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并非用于克服原專利申請(qǐng)文件的內(nèi)在缺陷，應(yīng)予接受。
此外，原審判決認(rèn)定不應(yīng)接受本案補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的理由還包括反證5系與瑞典某公司有利害關(guān)系的證人自行完成的實(shí)驗(yàn)，且缺乏其他證據(jù)佐證。對(duì)此，藥物研發(fā)領(lǐng)域，尤其是新藥研發(fā)中，研發(fā)主體相對(duì)集中。因此，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的來(lái)源也相對(duì)集中。有關(guān)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供者與專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人具有雇傭等利害關(guān)系，符合研發(fā)規(guī)律和研發(fā)實(shí)踐，其不應(yīng)構(gòu)成對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予采納的絕對(duì)理由。
因該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能證明權(quán)利要求1的化合物具有“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性和生物利用率”，進(jìn)而不能證明權(quán)利要求1的化合物具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性，故在糾正原審判決法律適用錯(cuò)誤的基礎(chǔ)上，駁回上訴，維持原判。
裁判要旨
藥品專利申請(qǐng)人或者權(quán)利人在申請(qǐng)日以后提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，主張?jiān)摂?shù)據(jù)能夠證明專利申請(qǐng)或者專利具備創(chuàng)造性、專利權(quán)利要求能夠得到說(shuō)明書(shū)支持的，人民法院應(yīng)當(dāng)予以審查。原專利申請(qǐng)文件明確記載或者隱含公開(kāi)了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)，且申請(qǐng)人并非通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷的，應(yīng)當(dāng)接受該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)一步審查其是否能夠證明待證事實(shí)。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專利法》第22條（本案適用的是2009年10月1日施行的《中華人民共和國(guó)專利法》第22條）
《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定（一）》第10條
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初2034號(hào)行政判決（2019年2月25日）
二審：最高人民法院（2019）最高法知行終33號(hào)行政判決（2020年10月26日）
