某制藥公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局、某藥業(yè)公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案-以數(shù)值范圍限定組分含量的中藥組合物專利的說明書公開充分認(rèn)定藥物組合物發(fā)明中化學(xué)藥成分與中藥成分之間相互替代的技術(shù)啟示
人民法院案例庫 入庫編號：2024-13-3-024-007
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專利權(quán)無效/中藥組合物/說明書公開充分/臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)/創(chuàng)造性/技術(shù)啟示
基本案情
某藥業(yè)公司是專利號為03143332.4、名稱為“治療婦科疾病的栓劑及其制備工藝”的發(fā)明專利的專利權(quán)人。2018年5月31日，某制藥公司請求國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告該專利權(quán)利要求1、2無效，主要理由包括權(quán)利要求1、2不具備新穎性、創(chuàng)造性和保護(hù)范圍不清楚，說明書未公開充分，。作為審查基礎(chǔ)的權(quán)利要求為：
1.一種治療婦科疾病的栓劑，其特征在于：其由下述原料制成：苦參200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鶴草100～500g，紫珠100～500g，白礬5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟腦5～20g，加甘油明膠基質(zhì)制成。
2.一種制備權(quán)利要求1所述的治療婦科疾病栓劑的工藝，其特征在于：先取苦參，百部，蛇床子，仙鶴草，紫珠五味藥經(jīng)凈選加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小時，第三次加水8倍，煎煮1小時，合并煎液，過濾、濃縮至適量，加入95％乙醇，調(diào)節(jié)乙醇量30%-35%，靜置，使沉淀，取上清液，過濾，濾液回收乙醇后，濃縮至相對密度為1.3～1.35的浸膏備用；另取甘油、明膠制備甘油明膠基質(zhì)，然后依次加入硼酸、白礬，再加入浸膏，最后加入樟腦、冰片，趁熱注入塑料管套中，再將棉棒置于其中，鑲嵌制成栓劑。”
國家知識產(chǎn)權(quán)局于2019年1月23日作出第38904號無效宣告請求審查決定，維持該專利權(quán)有效。某制藥公司不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，請求撤銷被訴決定，判令國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2021年1月22日作出（2019）京73行初7334號行政判決：駁回某制藥公司的訴訟請求。某制藥公司不服，向最高人民法院提起上訴。最高人民法院于2023年8月29日作出（2021）最高法知行終593號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，某制藥公司主張?jiān)搶＠麢?quán)利要求1、2中的各原材料的用量范圍太寬泛，難以保證采用其中任意原料用量組合均可達(dá)說明書記載的技術(shù)效果，其實(shí)質(zhì)是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容不能合理確定權(quán)利要求概括的技術(shù)方案均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問題。對于主要以臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明技術(shù)效果的中藥組合物專利，權(quán)利要求能否得到說明書支持和說明書公開是否充分的判斷，需要考慮中藥組合物專利的特點(diǎn)和中醫(yī)辨證施治的原則，判斷本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和說明書的記載是否可以合理預(yù)期在申請日之前該技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果。如果中藥領(lǐng)域臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案中的組分含量以范圍來表示，中藥領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期該技術(shù)方案范圍內(nèi)的藥量加減沒有改變臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案的基本配伍關(guān)系和功效，則可以認(rèn)為說明書公開充分。在權(quán)利要求作出合理概括的情況下，權(quán)利要求能夠得到說明書的支持。
具體而言，該專利說明書實(shí)施例部分記載了相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其具有高效抗炎作用和良好凈化陰道功效，具體內(nèi)容包括臨床病例的情況、用藥方法、療效評判標(biāo)準(zhǔn)和臨床觀察結(jié)果等，對臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記載較為完整。根據(jù)中醫(yī)辨證施治的原則，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉在具體的診療過程中可以根據(jù)具體的病情在一定范圍內(nèi)選擇每種成分的用量。某制藥公司舉證證明的關(guān)于藥量影響藥力的公知常識證據(jù)，尚不足以否定本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和中醫(yī)藥的特點(diǎn)合理預(yù)期權(quán)利要求1、2中所述的技術(shù)方案能達(dá)到相應(yīng)技術(shù)效果。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容能夠合理預(yù)測權(quán)利要求1、2概括的技術(shù)方案均能解決該專利所要解決的技術(shù)問題，某制藥公司主張權(quán)利要求1、2得不到說明書支持的該點(diǎn)理由不能成立。
在藥物組合物中，化學(xué)藥成分與中藥成分發(fā)揮作用的機(jī)理通常有較大差異，因此，在判斷藥物組合物中的化學(xué)藥成分與中藥成分之間是否存在相互替代的技術(shù)啟示時，通常不僅需要考慮藥物成分的固有作用，還需要考慮其在藥物組合物中與其他藥物成分之間的關(guān)系。在有充分依據(jù)說明二者在藥物組合物中的作用基本相同的情況下，才能認(rèn)定具有相互替代的技術(shù)啟示。
本案中，證據(jù)3和證據(jù)11的藥物組合物均有化學(xué)藥成分新潔爾滅，該專利的藥物組合物中沒有新潔爾滅，但苦參的用量相對于證據(jù)3和證據(jù)11大幅增加，故本案中需判斷是否有用高含量的苦參替代新潔爾滅的技術(shù)啟示?，F(xiàn)有技術(shù)并未給出在治療陰道炎的藥物中采用高含量苦參的技術(shù)啟示，更未給出將證據(jù)3和證據(jù)11中起殺菌作用的化學(xué)藥成分新潔爾滅去除，進(jìn)而提高中藥成分苦參含量，使得藥物組合物整體達(dá)到治療陰道炎效果的技術(shù)啟示。因此，某制藥公司關(guān)于該專利不具備創(chuàng)造性的理據(jù)不足。
裁判要旨
1.以數(shù)值范圍限定組分含量的中藥組合物專利中，說明書以臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)效果的，如本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期該組分含量范圍內(nèi)的藥量增減不會改變臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采用的技術(shù)方案的基本配伍關(guān)系和功效，則一般可以認(rèn)定說明書公開充分。
2.在判斷藥物組合物發(fā)明中的化學(xué)藥成分與中藥成分之間是否存在相互替代的技術(shù)啟示時，通常不僅需要考慮藥物成分的固有作用，還需要考慮其與藥物組合物中其他藥物成分之間的關(guān)系。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第22條第3款、第26條第4款（本案適用的是2001年7月1日施行的《中華人民共和國專利法》第22條第3款、第26條第4款）
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2019）京73行初7334號行政判決（2021年1月22日）
二審：最高人民法院（2021）最高法知行終593號行政判決（2023年8月29日）
