荷蘭某公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛案-判斷補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)應(yīng)否接受時對“待證事實”的審查
人民法院案例庫 入庫編號：2024-13-3-024-016
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專利申請駁回復(fù)審/補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)/待證事實
基本案情
荷蘭某公司系專利申請?zhí)枮?01611028228.7、名稱為“新型CC-1065類似物及其綴合物”的發(fā)明專利申請的專利申請人。2019年3月26日，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)其原審查部門審查，決定駁回本申請。荷蘭某公司不服駁回決定，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出復(fù)審。對此國家知識產(chǎn)權(quán)局于2020年12月21日作出第239462號復(fù)審請求審查決定，認(rèn)為該專利不具備創(chuàng)造性，維持國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的駁回決定。荷蘭某公司不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求撤銷被訴決定，判令國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2021年9月18日作出（2021）京73行初11247號行政判決：駁回荷蘭某公司的訴訟請求。荷蘭某公司提出上訴，最高人民法院于2023年12月27日作出（2022）最高法知行終15號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，就接受補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)的積極條件而言，通過補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實應(yīng)該在原專利申請文件中明確記載或者隱含公開，即要求“待證事實”在原申請文件中是明確的或者本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠直接、毫無疑義確定的，如“待證事實”本身在原專利申請文件中并未明確記載或者隱含公開，而是過于寬泛、含糊不清，需要通過補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)進(jìn)一步確定“待證事實”本身，則該補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
本案中，首先，由本申請說明書第[0004][0005][0099][0100]段記載可知，CC-1065顯示出極強(qiáng)的細(xì)胞毒性，具有嚴(yán)重的遲發(fā)型肝毒性，不能臨床使用。CC-1065衍生物仍然缺乏對腫瘤細(xì)胞的足夠選擇性，導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，因此，將細(xì)胞毒性藥物靶向于腫瘤部位可被認(rèn)為是主要目標(biāo)之一。與現(xiàn)有技術(shù)的度卡霉素衍生物相比，這些修飾用來改進(jìn)藥理學(xué)性質(zhì)和細(xì)胞毒性活性。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，細(xì)胞毒性是指由化學(xué)物質(zhì)引起的單純細(xì)胞殺傷事件，藥物篩選必然需要針對特定細(xì)胞進(jìn)行。結(jié)合說明書上述公開內(nèi)容可知，本申請關(guān)注的是針對具有高選擇性的、靶向于腫瘤部位的腫瘤細(xì)胞毒性，并非僅指本申請所要求保護(hù)的CC-1065衍生物的IC50值比現(xiàn)有技術(shù)化合物小，更在于對具體種類的腫瘤細(xì)胞具有選擇性細(xì)胞毒性活性，以實現(xiàn)其藥物靶向之目的。然而，本申請說明書并未明確記載本申請權(quán)利要求1要求保護(hù)的化合物與現(xiàn)有技術(shù)相比，具體針對哪種腫瘤細(xì)胞具有改進(jìn)的選擇性的細(xì)胞毒性活性，換言之，本申請說明書上述內(nèi)容對化合物技術(shù)效果本身的記載并不明確。其次，即便考慮本申請說明書實施例23，實施例23未載明A-I化合物的具體結(jié)構(gòu)，無法與權(quán)利要求1的化合物形成具體對應(yīng)關(guān)系，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書實施例23的內(nèi)容無法進(jìn)一步明確本申請權(quán)利要求1的化合物的選擇性的細(xì)胞毒性活性的技術(shù)效果。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本申請說明書公開的內(nèi)容，亦無法明確“待證事實”。再次，荷蘭某公司提交補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)的目的首先在于證明實施例23所列明的A-E與本申請權(quán)利要求1保護(hù)的通式所涵蓋的9個化合物中的5個化合物具有對應(yīng)關(guān)系，進(jìn)而試圖明確本申請與現(xiàn)有技術(shù)相比，具體針對說明書表A列明的三種癌癥細(xì)胞中的兩種具有選擇性的高細(xì)胞毒性活性，即人胃癌細(xì)胞、人前列腺癌細(xì)胞。換言之，荷蘭某公司實質(zhì)上是通過補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)進(jìn)一步明確本申請的技術(shù)效果為何種技術(shù)效果。最后，上述“待證事實”雖可通過實驗手段予以確認(rèn)，但不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀本申請說明書即可直接、毫無疑義確認(rèn)的事實。因此，荷蘭某公司主張的待證事實并未明確記載或者隱含公開于本申請說明書中，對于上述補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
就接受補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)的消極條件而言，由于本申請說明書實施例23未公開A-E具體化合物結(jié)構(gòu)，不能充分證明其與現(xiàn)有技術(shù)相比，針對N87、PC-3具有更佳的技術(shù)效果，荷蘭某公司采用補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)說明A-E具體化合物結(jié)構(gòu)，并非僅僅是用補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)說明化合物的技術(shù)效果，實際上是利用補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)補(bǔ)充原申請文件并未充分公開的內(nèi)容，彌補(bǔ)原始申請文件已然存在的固有缺陷，不滿足補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)采信的消極條件。
裁判要旨
通過補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實應(yīng)當(dāng)在原專利申請文件中明確記載或者隱含公開，即要求待證事實在原申請文件中是明確的或者本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠直接、毫無疑義地確定的。如待證事實本身在原專利申請文件中并未明確記載或者隱含公開，需要通過補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)進(jìn)一步確定“待證事實”本身，則該補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第22條第3款（本案適用的是2001年7月1日施行的《中華人民共和國專利法》第22條第3款）
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2021）京73行初11247號行政判決（2021年9月18日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知行終15號行政判決（2023年12月27日）
