日本某株式會(huì)社訴浙江某藥業(yè)股份有限公司確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案-藥品專(zhuān)利鏈接訴訟參照適用“先行裁駁、另行起訴”
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2023-13-2-487-002
關(guān)鍵詞
民事/確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍/藥品專(zhuān)利鏈接/專(zhuān)利無(wú)效/先行裁駁/另行起訴
基本案情
日本某株式會(huì)社系名稱(chēng)為“藥物組合物”、專(zhuān)利號(hào)為200680018223.4發(fā)明專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利）的專(zhuān)利權(quán)人，其擁有相關(guān)原研藥的上市許可，已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)登記平臺(tái)）就上述藥品和專(zhuān)利進(jìn)行登記。2020年11月20日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出第47048號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告涉案專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。日本某株式會(huì)社不服上述審查決定，提起行政訴訟。一審法院判決駁回日本某株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求，日本某株式會(huì)社對(duì)此提起上訴。浙江某藥業(yè)股份有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明。日本某株式會(huì)社向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2022年8月5日作出（2021）京73民初1720號(hào)民事裁定：駁回日本某株式會(huì)社的起訴。日本某株式會(huì)社不服，提起上訴。最高人民法院于2022年12月13日作出（2022）最高法知民終2177號(hào)民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為：《專(zhuān)利法》第76條規(guī)定中可以起訴的糾紛是因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生的，如果不存在合法有效的專(zhuān)利權(quán)，則該類(lèi)糾紛不具備審理的基礎(chǔ)。針對(duì)日本某株式會(huì)社不服國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告涉案專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的審查決定提起的行政訴訟，已經(jīng)二審法院判決確定該審查決定發(fā)生法律效力，涉案專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)自始無(wú)效，故日本某株式會(huì)社起訴的條件不再具備。鑒于一審法院裁定駁回日本某株式會(huì)社的起訴，未對(duì)案件進(jìn)行實(shí)體審理，故原審裁定的結(jié)論應(yīng)予維持。
《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ返?條第1款、第2款規(guī)定：“權(quán)利人在專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告無(wú)效的，審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無(wú)效權(quán)利要求的起訴。有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)的，權(quán)利人可以另行起訴?！币粚彿ㄔ涸谏姘笇?zhuān)利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效、宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的情況下，參照適用上述規(guī)定，先行裁定駁回日本某株式會(huì)社的起訴，亦無(wú)不當(dāng)，具體理由如下：
首先，在權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴中可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ返?條的規(guī)定。權(quán)利人或利害關(guān)系人提起確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛與侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛之訴，其與案件的直接利害關(guān)系均在于權(quán)利人擁有合法有效的專(zhuān)利權(quán)。對(duì)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效、宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力時(shí)的專(zhuān)利權(quán)，其在兩類(lèi)訴訟中應(yīng)具有相同的地位，即對(duì)起訴條件的影響應(yīng)當(dāng)相同。因此，人民法院在審理權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴時(shí)，可以參照適用《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ逢P(guān)于“先行裁駁、另行起訴”的規(guī)定。
其次，先行裁定駁回起訴符合專(zhuān)利法設(shè)立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的作用主要在于，將原研藥專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人與仿制藥申請(qǐng)人在藥品上市之后可能發(fā)生的侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛提前到藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中解決，該制度既保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，也保護(hù)仿制藥企業(yè)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為，保證符合要求的仿制藥的審批程序不會(huì)受到不合理影響。若專(zhuān)利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，則專(zhuān)利權(quán)的狀態(tài)很不穩(wěn)定，以該類(lèi)專(zhuān)利權(quán)為基礎(chǔ)認(rèn)定被訴仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，很有可能無(wú)法實(shí)際達(dá)到早期解決藥品專(zhuān)利糾紛的效果。
再次，先行裁定駁回起訴并不會(huì)導(dǎo)致雙方當(dāng)事人利益失衡?！秾?zhuān)利法》第76條規(guī)定的藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制并非解決藥品專(zhuān)利糾紛的唯一途徑。盡管在該類(lèi)案件中裁定駁回起訴會(huì)使得仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)可進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，但若有證據(jù)證明宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷(xiāo)，對(duì)于仿制藥企業(yè)實(shí)施的制造、銷(xiāo)售等行為，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人可以另行提起侵權(quán)之訴，其合法權(quán)益仍可以得到有效維護(hù)。相反，若在專(zhuān)利權(quán)狀態(tài)很不穩(wěn)定的情況下確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，則很有可能導(dǎo)致仿制藥上市審批的不當(dāng)延遲。
裁判要旨
專(zhuān)利權(quán)利人提起確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴后，涉案專(zhuān)利權(quán)被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，但宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的審查決定尚未確定發(fā)生法律效力的，人民法院可以先行裁定駁回原告的起訴。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第76條
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2021）京73民初1720號(hào)民事裁定（2022年8月5日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知民終2177號(hào)民事裁定（2022年12月13日）
