【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2006]49號
【發(fā)布日期】 2006.05.22 【實施日期】 2006.05.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品生產(chǎn)管理的緊急通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕49號）
合肥市各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室：
為從齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥案事件中吸取教訓，引以為戒，加強合肥市藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的緊急通知》（皖食藥監(jiān)安[2006]131號）要求，結(jié)合全市實際情況，現(xiàn)提出如下要求：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室必須嚴格按照國家批準的生產(chǎn)工藝從事藥品生產(chǎn)（配制）活動，對本單位原輔料藥及藥包材的購進和來源進行全面的檢查，嚴格審核原輔材料供應商及藥包材的資質(zhì)，嚴格執(zhí)行對原輔材料、藥包材和成品的檢驗制度，按照國家批準的標準對輔料進行檢驗，尤其加強對非藥用標準輔料的檢驗；凡使用非藥用標準輔料的，必須是經(jīng)國家藥監(jiān)部門審核批準的，未經(jīng)批準的輔料，一律不得投入生產(chǎn)使用。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視GMP定期自檢工作，嚴格按照藥品GMP組織藥品生產(chǎn)，加強對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，對處方發(fā)生變更、改變輔料等情況，必須按規(guī)定上報批準，批準后應立即持加蓋企業(yè)紅章的批件復印件報合肥市食品藥品監(jiān)督管理局備案。各企業(yè)要認真組織實施GMP定期自檢工作，將每季度的自檢工作落到實處，避免流于形式、走過場、敷衍了事的現(xiàn)象發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問題要及時予以糾正，以確保藥品的質(zhì)量。
三、為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)（配制）管理，了解調(diào)研全市藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種的原輔料相關情況，請各單位將本企業(yè)所掛有批準文號的品種原輔料有關情況匯總后填寫“合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表”（見附件2）上報市局，各單位應按照實際情況據(jù)實填寫，務必于5月25日前以電子文檔和紙質(zhì)兩種形式上報市局藥品安全監(jiān)管處。為完整全面地填報原輔料的相關情況，請各單位詳細閱讀填表說明。
我局今后在對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行的日常監(jiān)督檢查中，將結(jié)合實際采取多種檢查形式，對違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)、不按照藥品GMP標準和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織生產(chǎn)和配制的，將依法予以查處，決不姑息遷就；對情節(jié)嚴重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室，除嚴肅查處外，將上報省局依法處置。
附：1、關于加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的緊急通知（皖食藥監(jiān)安[2006]131號 ）（略）
2、合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表（略）
二〇〇六年五月二十二日
【發(fā)布日期】 2006.05.22 【實施日期】 2006.05.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品生產(chǎn)管理的緊急通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕49號）
合肥市各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室：
為從齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥案事件中吸取教訓，引以為戒，加強合肥市藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的緊急通知》（皖食藥監(jiān)安[2006]131號）要求，結(jié)合全市實際情況，現(xiàn)提出如下要求：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室必須嚴格按照國家批準的生產(chǎn)工藝從事藥品生產(chǎn)（配制）活動，對本單位原輔料藥及藥包材的購進和來源進行全面的檢查，嚴格審核原輔材料供應商及藥包材的資質(zhì)，嚴格執(zhí)行對原輔材料、藥包材和成品的檢驗制度，按照國家批準的標準對輔料進行檢驗，尤其加強對非藥用標準輔料的檢驗；凡使用非藥用標準輔料的，必須是經(jīng)國家藥監(jiān)部門審核批準的，未經(jīng)批準的輔料，一律不得投入生產(chǎn)使用。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視GMP定期自檢工作，嚴格按照藥品GMP組織藥品生產(chǎn)，加強對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，對處方發(fā)生變更、改變輔料等情況，必須按規(guī)定上報批準，批準后應立即持加蓋企業(yè)紅章的批件復印件報合肥市食品藥品監(jiān)督管理局備案。各企業(yè)要認真組織實施GMP定期自檢工作，將每季度的自檢工作落到實處，避免流于形式、走過場、敷衍了事的現(xiàn)象發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問題要及時予以糾正，以確保藥品的質(zhì)量。
三、為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)（配制）管理，了解調(diào)研全市藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種的原輔料相關情況，請各單位將本企業(yè)所掛有批準文號的品種原輔料有關情況匯總后填寫“合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表”（見附件2）上報市局，各單位應按照實際情況據(jù)實填寫，務必于5月25日前以電子文檔和紙質(zhì)兩種形式上報市局藥品安全監(jiān)管處。為完整全面地填報原輔料的相關情況，請各單位詳細閱讀填表說明。
我局今后在對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行的日常監(jiān)督檢查中，將結(jié)合實際采取多種檢查形式，對違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)、不按照藥品GMP標準和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織生產(chǎn)和配制的，將依法予以查處，決不姑息遷就；對情節(jié)嚴重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室，除嚴肅查處外，將上報省局依法處置。
附：1、關于加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的緊急通知（皖食藥監(jiān)安[2006]131號 ）（略）
2、合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表（略）
二〇〇六年五月二十二日
