【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2007]29號
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實施日期】 2007.04.09
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕29號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神和《2007年全省藥品安全監(jiān)管工作要點》，結(jié)合合肥市實際，特制定《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實。
二〇〇七年四月九日
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，以確保藥品質(zhì)量為工作核心，認(rèn)真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，圍繞落實整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，深入開展藥品生產(chǎn)專項整治工作，針對藥品安全監(jiān)管工作特點，將繼續(xù)遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長效監(jiān)管機制，監(jiān)督GCP 、GMP 、GPP的實施，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)（配制）秩序，繼續(xù)做好特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等各項工作，不斷提高依法行政的監(jiān)管水平，努力使我市藥品安全監(jiān)管工作再上新臺階。
一、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項整治，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，著力杜絕藥品質(zhì)量隱患
1.繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動方案，按照國家局和省局要求，扎實推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作，使違規(guī)行為得到糾正，使違法行為得到嚴(yán)懲，使藥品生產(chǎn)秩序繼續(xù)保持良好狀態(tài)。
2.按照國家局和省局的工作部署，在生物制品、特殊藥品、注射劑三類藥品生產(chǎn)企業(yè)采取分批派駐、分階段實施方式試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前已向血液制品生產(chǎn)企業(yè)試行了派駐；4月底前向特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐，不斷完善，扎實推進(jìn)，逐步向重點監(jiān)管的靜脈注射劑生產(chǎn)企業(yè)分類分批派駐監(jiān)督員。
3.完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅持分類監(jiān)督、突出重點，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對注射劑等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查覆蓋面達(dá)100%，其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋面不低于20%。
繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對在跟蹤檢查中存在違規(guī)行為的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，上報省局。
4.配合國家局和省局開展血液制品生產(chǎn)專項整頓工作，對血漿來源、組分管理等方面加大監(jiān)管力度。
5.深入貫徹醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強醫(yī)療機構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理。
6.擴大藥品GMP認(rèn)證成果，督促企業(yè)GMP證書到期復(fù)認(rèn)證工作；加快推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證，在國家局規(guī)定年底期限前完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證工作。
7.強化動態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，開展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點工作并逐步推廣，增強企業(yè)的守法自律意識。
8.加大對違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
9.指導(dǎo)各縣局切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責(zé)，并對其開展工作的情況進(jìn)行督查，對監(jiān)管成效進(jìn)行考核。
10.加大培訓(xùn)力度，加強對企業(yè)負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的培訓(xùn)，強化質(zhì)量檢驗人員和生產(chǎn)管理人員的培訓(xùn)；并在對質(zhì)量保證人員和生產(chǎn)管理人員理論培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，重點考核其履行實際工作的能力。通過采取對質(zhì)量保證、控制和生產(chǎn)各級管理人員培訓(xùn)考核的措施，進(jìn)一步提升我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平。
11.繼續(xù)倡導(dǎo)企業(yè)誠信自律，強化、規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢，將每季度的自檢工作落實到實處。在企業(yè)上報季度自查情況和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的“藥品生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書”的基礎(chǔ)上，重點檢查企業(yè)進(jìn)行自查自糾的水平和實效，強調(diào)作為藥品質(zhì)量保證的責(zé)任人，必須意識到自檢是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題和消除隱患的最佳渠道。
二、強化藥品研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥品研究過程，提高藥品研究質(zhì)量，監(jiān)督GLP、GCP的實施
12.貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，按照省局的工作部署，全面開展藥物研究監(jiān)管工作。
13.加強日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，按照省局工作部署，對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
14.按照國家局部署，配合省局開展合肥市臨床前研究機構(gòu)登記備案工作。
三、繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
15.繼續(xù)貫徹落實“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，加大監(jiān)測力度，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運行質(zhì)量，完善報告機制、預(yù)警機制、再評價機制。
16.繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和宣傳，加強對基層監(jiān)測中心和各監(jiān)測單位 ADR監(jiān)測人員的培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報告的質(zhì)量和數(shù)量，加強對重點品種的監(jiān)測，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報告可利用度。
17.加強對各級ADR監(jiān)測單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督查，增強其如實、及時上報病例報告的自覺性。特別要注重引導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，跟蹤藥品上市后的療效、安全性，增強源頭的可控性。
18.進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
19.進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好特藥管理人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
20.繼續(xù)做好禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役的牽頭工作。在省局和市禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役。
21.完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，與重點監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
22.加強日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點品種的監(jiān)管工作。
23.按照省局的工作部署，配合開展對醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營的定點工作；
24.制定麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機制。
25.按照國家局部署，配合省局開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，實現(xiàn)對特藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)警。
26.加強藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步建立健全較完善的各級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，拓寬藥物濫用監(jiān)測的覆蓋面和監(jiān)測范圍，深入開展藥物濫用監(jiān)測工作。
五、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機制
27.進(jìn)一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴(yán)重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當(dāng)。
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實施日期】 2007.04.09
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕29號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神和《2007年全省藥品安全監(jiān)管工作要點》，結(jié)合合肥市實際，特制定《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實。
二〇〇七年四月九日
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，以確保藥品質(zhì)量為工作核心，認(rèn)真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，圍繞落實整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，深入開展藥品生產(chǎn)專項整治工作，針對藥品安全監(jiān)管工作特點，將繼續(xù)遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長效監(jiān)管機制，監(jiān)督GCP 、GMP 、GPP的實施，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)（配制）秩序，繼續(xù)做好特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等各項工作，不斷提高依法行政的監(jiān)管水平，努力使我市藥品安全監(jiān)管工作再上新臺階。
一、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項整治，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，著力杜絕藥品質(zhì)量隱患
1.繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動方案，按照國家局和省局要求，扎實推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作，使違規(guī)行為得到糾正，使違法行為得到嚴(yán)懲，使藥品生產(chǎn)秩序繼續(xù)保持良好狀態(tài)。
2.按照國家局和省局的工作部署，在生物制品、特殊藥品、注射劑三類藥品生產(chǎn)企業(yè)采取分批派駐、分階段實施方式試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前已向血液制品生產(chǎn)企業(yè)試行了派駐；4月底前向特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐，不斷完善，扎實推進(jìn)，逐步向重點監(jiān)管的靜脈注射劑生產(chǎn)企業(yè)分類分批派駐監(jiān)督員。
3.完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅持分類監(jiān)督、突出重點，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對注射劑等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查覆蓋面達(dá)100%，其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋面不低于20%。
繼續(xù)加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對在跟蹤檢查中存在違規(guī)行為的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，上報省局。
4.配合國家局和省局開展血液制品生產(chǎn)專項整頓工作，對血漿來源、組分管理等方面加大監(jiān)管力度。
5.深入貫徹醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強醫(yī)療機構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理。
6.擴大藥品GMP認(rèn)證成果，督促企業(yè)GMP證書到期復(fù)認(rèn)證工作；加快推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證，在國家局規(guī)定年底期限前完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證工作。
7.強化動態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，開展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點工作并逐步推廣，增強企業(yè)的守法自律意識。
8.加大對違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
9.指導(dǎo)各縣局切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責(zé)，并對其開展工作的情況進(jìn)行督查，對監(jiān)管成效進(jìn)行考核。
10.加大培訓(xùn)力度，加強對企業(yè)負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的培訓(xùn)，強化質(zhì)量檢驗人員和生產(chǎn)管理人員的培訓(xùn)；并在對質(zhì)量保證人員和生產(chǎn)管理人員理論培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，重點考核其履行實際工作的能力。通過采取對質(zhì)量保證、控制和生產(chǎn)各級管理人員培訓(xùn)考核的措施，進(jìn)一步提升我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平。
11.繼續(xù)倡導(dǎo)企業(yè)誠信自律，強化、規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢，將每季度的自檢工作落實到實處。在企業(yè)上報季度自查情況和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的“藥品生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書”的基礎(chǔ)上，重點檢查企業(yè)進(jìn)行自查自糾的水平和實效，強調(diào)作為藥品質(zhì)量保證的責(zé)任人，必須意識到自檢是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題和消除隱患的最佳渠道。
二、強化藥品研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥品研究過程，提高藥品研究質(zhì)量，監(jiān)督GLP、GCP的實施
12.貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，按照省局的工作部署，全面開展藥物研究監(jiān)管工作。
13.加強日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，按照省局工作部署，對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
14.按照國家局部署，配合省局開展合肥市臨床前研究機構(gòu)登記備案工作。
三、繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
15.繼續(xù)貫徹落實“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，加大監(jiān)測力度，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運行質(zhì)量，完善報告機制、預(yù)警機制、再評價機制。
16.繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和宣傳，加強對基層監(jiān)測中心和各監(jiān)測單位 ADR監(jiān)測人員的培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報告的質(zhì)量和數(shù)量，加強對重點品種的監(jiān)測，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報告可利用度。
17.加強對各級ADR監(jiān)測單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督查，增強其如實、及時上報病例報告的自覺性。特別要注重引導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，跟蹤藥品上市后的療效、安全性，增強源頭的可控性。
18.進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
19.進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和國家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好特藥管理人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
20.繼續(xù)做好禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役的牽頭工作。在省局和市禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役。
21.完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，與重點監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
22.加強日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點品種的監(jiān)管工作。
23.按照省局的工作部署，配合開展對醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營的定點工作；
24.制定麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機制。
25.按照國家局部署，配合省局開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，實現(xiàn)對特藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，對異常流向進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)警。
26.加強藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步建立健全較完善的各級藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，拓寬藥物濫用監(jiān)測的覆蓋面和監(jiān)測范圍，深入開展藥物濫用監(jiān)測工作。
五、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機制
27.進(jìn)一步落實《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機制，力爭對重大、突發(fā)和嚴(yán)重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運轉(zhuǎn)、處理得當(dāng)。
