發(fā)文機關科學技術部,司法部
發(fā)文日期2019年06月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
日前，國務院公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。那么，為何要制定這個條例？條例采取了哪些措施保護人類遺傳資源？作了哪些規(guī)定？司法部、科技部有關負責人對此進行了詳細解答。
問：為何要制定這個條例？
答：隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)一些新情況、新問題，人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生；人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責任不夠完備、監(jiān)管措施需要進一步完善等問題?！盎蚓庉媼雰骸笔录l(fā)生后，司法部會同科技部又根據(jù)最新形勢變化，對草案作了進一步修改完善。
問：條例采取了哪些措施保護人類遺傳資源？
答：條例規(guī)定：一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。二是外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，采取與我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)合作的方式進行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用，實行備案并提交信息備份；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。
問：條例在促進合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定？
答：條例規(guī)定：一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎平臺和數(shù)據(jù)庫應當依照國家有關規(guī)定向有關科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。三是省級以上人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設，促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。四是國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定予以支持；鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發(fā)能力和水平。
問：條例在規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動方面作了哪些規(guī)定？
答：條例規(guī)定：一是采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應的技術規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。二是開展生物技術研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。
問：條例在優(yōu)化服務監(jiān)管方面采取了哪些措施？
答：條例規(guī)定：一是國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。二是國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項；制定并及時發(fā)布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是完善法律責任，加大了處罰力度。
問：條例在加強涉及“基因編輯”的生命科學研究、醫(yī)療活動監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用，是否還要制定其他行政法規(guī)？
答：為進一步加強對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務院今年還將加快生物技術研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與條例共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關科研行為，防止生物技術研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學新技術臨床應用管理方面的立法重在規(guī)范相關診療行為，通過加強生物醫(yī)學新技術的臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)生物醫(yī)學新技術應用行為，保證醫(yī)學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權(quán)益。目前，有關部門正在按立法程序積極推進相關工作。
