【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)辦[2006]61號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.06.15 【實(shí)施日期】 2006.06.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)合肥市藥品監(jiān)管工作意見(jiàn)的通知
（合食藥監(jiān)辦〔2006〕61號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位：
齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次作出重要批示，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)），省局在發(fā)出一系列加強(qiáng)監(jiān)督檢查的通知后，近期又發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的通知》（皖食藥監(jiān)辦〔2006〕166號(hào)），對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作提出了明確要求。為貫徹落實(shí)國(guó)家、省局通知精神，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)就合肥市進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作提出以下貫徹意見(jiàn)：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，從講政治的高度，樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)的監(jiān)管理念，把保障人民群眾用藥用械安全有效作為藥品監(jiān)管的中心工作來(lái)抓；要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)精神，全面履行職責(zé)，進(jìn)一步抓好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作落實(shí)；要在深入追查“齊齊哈爾假藥”案件線索、全面徹底查封假藥的同時(shí)，舉一反三，查找本地藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，并采取相應(yīng)的強(qiáng)化措施。
二、強(qiáng)化監(jiān)督，突出重點(diǎn)開(kāi)展稽查工作
?。ㄒ唬?、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，加大對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑藥品和易出問(wèn)題較多單位的藥品抽驗(yàn)。運(yùn)用“藥品快速檢測(cè)車(chē)”和“藥品快檢箱”的檢測(cè)初篩功能，提高藥品監(jiān)督檢查的覆蓋面，提高針對(duì)性抽驗(yàn)的命中率。2006年安徽省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃分配合肥市稽查機(jī)構(gòu)抽樣批次數(shù)為150批。市局將針對(duì)性地開(kāi)展
日常監(jiān)督稽查抽樣，努力提高抽驗(yàn)的命中率。
?。ǘ?、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械稽查案件移送工作。充分發(fā)揮各種藥品監(jiān)管稽查手段的作用，最大限度的把藥品案件依法辦實(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家局“五不放過(guò)”原則，把案件根源查清，使一切對(duì)公眾用藥用械安全造成危害的違法行為得到及時(shí)查處。嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械稽查案件移送規(guī)定，按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和國(guó)家局、省局《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》等規(guī)定，認(rèn)真履行藥品案件移送程序，追蹤發(fā)案源頭，決不讓制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為者有絲毫可乘之機(jī)和僥幸心理。
?。ㄈ?、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》的統(tǒng)一部署，市局自2006年4月10日至10月10日在全市范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，重點(diǎn)是對(duì)縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（綜合醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、各類?？铺厣T(mén)診部、診所）使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。通過(guò)檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用單位的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研制領(lǐng)域的監(jiān)管，依法強(qiáng)化和規(guī)范藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作
（一）、藥品注冊(cè)監(jiān)管
1、配合省局做好加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)考核工作，重點(diǎn)圍繞原輔料來(lái)源、試制與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過(guò)程各時(shí)間點(diǎn)的銜接、試驗(yàn)儀器及動(dòng)物管理等環(huán)節(jié)開(kāi)展工作。
2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，在報(bào)請(qǐng)省局同意后責(zé)令其停止試驗(yàn)或整改。
3、配合省局開(kāi)展對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研。
（二）、醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管
醫(yī)療器械一類產(chǎn)品注冊(cè)要嚴(yán)格依法加強(qiáng)審查和注冊(cè)工作，嚴(yán)格依法審查產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等申報(bào)材料是否符合法規(guī)、規(guī)章要求，配合省局做好二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核工作，重點(diǎn)圍繞企業(yè)質(zhì)量體系的重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理。
四、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
?。ㄒ唬?、藥品生產(chǎn)監(jiān)管
1、各藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室必須嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝從事藥品生產(chǎn)（配制）活動(dòng)。對(duì)本單位原輔料藥及藥包材的購(gòu)進(jìn)和來(lái)源進(jìn)行全面的檢查，嚴(yán)格審核原輔材料供應(yīng)商及藥包材的資質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)原輔材料、藥包材和成品的檢驗(yàn)制度，按照國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，尤其加強(qiáng)對(duì)非藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料的檢驗(yàn)；凡使用非藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料的，必須是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的，未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料，一律不得投入生產(chǎn)使用。
2、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視GMP定期自檢工作。嚴(yán)格按照藥品GMP組織藥品生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)處方發(fā)生變更、改變輔料等情況，必須按規(guī)定上報(bào)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后應(yīng)立即持加蓋企業(yè)紅章的批件復(fù)印件報(bào)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局備案。各企業(yè)要認(rèn)真組織實(shí)施GMP定期自檢工作，將每季度的自檢工作落到實(shí)處，避免流于形式、走過(guò)場(chǎng)、敷衍了事的現(xiàn)象發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)予以糾正，以確保藥品的質(zhì)量。
3、為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)（配制）管理，了解調(diào)研全市藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種的原輔料相關(guān)情況。請(qǐng)各單位將本企業(yè)所掛有批準(zhǔn)文號(hào)的品種原輔料有關(guān)情況匯總后填寫(xiě)“合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表”（見(jiàn)市局網(wǎng)站）上報(bào)市局，各單位應(yīng)按照實(shí)際情況據(jù)實(shí)填寫(xiě)，務(wù)必以電子文檔和紙質(zhì)兩種形式上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。為完整全面地填報(bào)原輔料的相關(guān)情況，請(qǐng)各單位詳細(xì)閱讀填表說(shuō)明。
市局今后在對(duì)合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查中，將結(jié)合實(shí)際采取多種檢查形式，對(duì)違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)、不按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn)和配制的，將依法予以查處，決不姑息遷就；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，除嚴(yán)肅查處外，將上報(bào)省局依法處置。
?。ǘ?、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管
加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，加大角膜塑形鏡、角膜接觸鏡、激光類產(chǎn)品、義齒修復(fù)體等省以上重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次，嚴(yán)格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》要求，檢查企業(yè)建立的質(zhì)量體系是否得到有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，檢查企業(yè)是否擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)，是否擅自降低生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽是否規(guī)范，重點(diǎn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)執(zhí)行情況，對(duì)有違法、違規(guī)行為的，要記入《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄》，同時(shí)依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行查處。
五、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管
（一）、藥品流通監(jiān)管
1、加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管。加大對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，建立違法藥品廣告警示制度，適時(shí)在全市開(kāi)展藥品廣告電子監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處。與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。
2、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理。加大對(duì)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將對(duì)質(zhì)量管理人員在崗、藥品100%入庫(kù)驗(yàn)收、首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)、藥品的實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
3、加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。按照“渠道規(guī)范，冷鏈購(gòu)銷，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
?。ǘ⑨t(yī)療器械流通監(jiān)管
進(jìn)一步加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類植入材料、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，增加檢查頻次，重點(diǎn)檢查有關(guān)資質(zhì)材料的收集情況、出入庫(kù)記錄情況以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品的，超范圍經(jīng)營(yíng)的，擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》和有關(guān)規(guī)章的規(guī)定嚴(yán)肅查處。
六、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
（一）、藥品使用監(jiān)管
加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品使用的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥；
?。ǘ?、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
進(jìn)一步加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查力度，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立和執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是否建立完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)和使用記錄，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，植入材料是否追溯到每個(gè)病人。
?。ㄈ?、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)
繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，網(wǎng)絡(luò)力爭(zhēng)擴(kuò)大到所有持證企業(yè)，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)制，提高網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面和報(bào)告率。
七、進(jìn)一步做好突發(fā)事件的信息披露和輿論引導(dǎo)工作
藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生初始，要在得悉后的第一時(shí)間以電話或傳真形式報(bào)告市局，并及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件處置過(guò)程的動(dòng)態(tài)信息，重要信息由市局匯總、分析、綜合后統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布；要嚴(yán)格執(zhí)行省局《新聞宣傳管理辦法》，加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，避免因炒作或誤導(dǎo)造成負(fù)面影響，防止引發(fā)群體事件和其他不穩(wěn)定因素。
二〇〇六年六月十五日
【發(fā)布日期】 2006.06.15 【實(shí)施日期】 2006.06.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)合肥市藥品監(jiān)管工作意見(jiàn)的通知
（合食藥監(jiān)辦〔2006〕61號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位：
齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次作出重要批示，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)出《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)），省局在發(fā)出一系列加強(qiáng)監(jiān)督檢查的通知后，近期又發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的通知》（皖食藥監(jiān)辦〔2006〕166號(hào)），對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作提出了明確要求。為貫徹落實(shí)國(guó)家、省局通知精神，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)就合肥市進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作提出以下貫徹意見(jiàn)：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要在地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，從講政治的高度，樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)的監(jiān)管理念，把保障人民群眾用藥用械安全有效作為藥品監(jiān)管的中心工作來(lái)抓；要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)明電〔2006〕17號(hào)精神，全面履行職責(zé)，進(jìn)一步抓好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作落實(shí)；要在深入追查“齊齊哈爾假藥”案件線索、全面徹底查封假藥的同時(shí)，舉一反三，查找本地藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，并采取相應(yīng)的強(qiáng)化措施。
二、強(qiáng)化監(jiān)督，突出重點(diǎn)開(kāi)展稽查工作
?。ㄒ唬?、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，加大對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑藥品和易出問(wèn)題較多單位的藥品抽驗(yàn)。運(yùn)用“藥品快速檢測(cè)車(chē)”和“藥品快檢箱”的檢測(cè)初篩功能，提高藥品監(jiān)督檢查的覆蓋面，提高針對(duì)性抽驗(yàn)的命中率。2006年安徽省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃分配合肥市稽查機(jī)構(gòu)抽樣批次數(shù)為150批。市局將針對(duì)性地開(kāi)展
日常監(jiān)督稽查抽樣，努力提高抽驗(yàn)的命中率。
?。ǘ?、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械稽查案件移送工作。充分發(fā)揮各種藥品監(jiān)管稽查手段的作用，最大限度的把藥品案件依法辦實(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家局“五不放過(guò)”原則，把案件根源查清，使一切對(duì)公眾用藥用械安全造成危害的違法行為得到及時(shí)查處。嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械稽查案件移送規(guī)定，按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和國(guó)家局、省局《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》等規(guī)定，認(rèn)真履行藥品案件移送程序，追蹤發(fā)案源頭，決不讓制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為者有絲毫可乘之機(jī)和僥幸心理。
?。ㄈ?、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》的統(tǒng)一部署，市局自2006年4月10日至10月10日在全市范圍內(nèi)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，重點(diǎn)是對(duì)縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（綜合醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、各類?？铺厣T(mén)診部、診所）使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。通過(guò)檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用單位的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研制領(lǐng)域的監(jiān)管，依法強(qiáng)化和規(guī)范藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作
（一）、藥品注冊(cè)監(jiān)管
1、配合省局做好加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)考核工作，重點(diǎn)圍繞原輔料來(lái)源、試制與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過(guò)程各時(shí)間點(diǎn)的銜接、試驗(yàn)儀器及動(dòng)物管理等環(huán)節(jié)開(kāi)展工作。
2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，在報(bào)請(qǐng)省局同意后責(zé)令其停止試驗(yàn)或整改。
3、配合省局開(kāi)展對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研。
（二）、醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管
醫(yī)療器械一類產(chǎn)品注冊(cè)要嚴(yán)格依法加強(qiáng)審查和注冊(cè)工作，嚴(yán)格依法審查產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等申報(bào)材料是否符合法規(guī)、規(guī)章要求，配合省局做好二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核工作，重點(diǎn)圍繞企業(yè)質(zhì)量體系的重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理。
四、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
?。ㄒ唬?、藥品生產(chǎn)監(jiān)管
1、各藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室必須嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝從事藥品生產(chǎn)（配制）活動(dòng)。對(duì)本單位原輔料藥及藥包材的購(gòu)進(jìn)和來(lái)源進(jìn)行全面的檢查，嚴(yán)格審核原輔材料供應(yīng)商及藥包材的資質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)原輔材料、藥包材和成品的檢驗(yàn)制度，按照國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，尤其加強(qiáng)對(duì)非藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料的檢驗(yàn)；凡使用非藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料的，必須是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的，未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料，一律不得投入生產(chǎn)使用。
2、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視GMP定期自檢工作。嚴(yán)格按照藥品GMP組織藥品生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)處方發(fā)生變更、改變輔料等情況，必須按規(guī)定上報(bào)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后應(yīng)立即持加蓋企業(yè)紅章的批件復(fù)印件報(bào)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局備案。各企業(yè)要認(rèn)真組織實(shí)施GMP定期自檢工作，將每季度的自檢工作落到實(shí)處，避免流于形式、走過(guò)場(chǎng)、敷衍了事的現(xiàn)象發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)予以糾正，以確保藥品的質(zhì)量。
3、為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)（配制）管理，了解調(diào)研全市藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種的原輔料相關(guān)情況。請(qǐng)各單位將本企業(yè)所掛有批準(zhǔn)文號(hào)的品種原輔料有關(guān)情況匯總后填寫(xiě)“合肥市藥品原輔料情況調(diào)查表”（見(jiàn)市局網(wǎng)站）上報(bào)市局，各單位應(yīng)按照實(shí)際情況據(jù)實(shí)填寫(xiě)，務(wù)必以電子文檔和紙質(zhì)兩種形式上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。為完整全面地填報(bào)原輔料的相關(guān)情況，請(qǐng)各單位詳細(xì)閱讀填表說(shuō)明。
市局今后在對(duì)合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查中，將結(jié)合實(shí)際采取多種檢查形式，對(duì)違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)、不按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn)和配制的，將依法予以查處，決不姑息遷就；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，除嚴(yán)肅查處外，將上報(bào)省局依法處置。
?。ǘ?、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管
加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，加大角膜塑形鏡、角膜接觸鏡、激光類產(chǎn)品、義齒修復(fù)體等省以上重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次，嚴(yán)格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》要求，檢查企業(yè)建立的質(zhì)量體系是否得到有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，檢查企業(yè)是否擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)，是否擅自降低生產(chǎn)條件和標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽是否規(guī)范，重點(diǎn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)執(zhí)行情況，對(duì)有違法、違規(guī)行為的，要記入《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄》，同時(shí)依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行查處。
五、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管
（一）、藥品流通監(jiān)管
1、加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管。加大對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，建立違法藥品廣告警示制度，適時(shí)在全市開(kāi)展藥品廣告電子監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處。與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告發(fā)布行為。
2、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理。加大對(duì)新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將對(duì)質(zhì)量管理人員在崗、藥品100%入庫(kù)驗(yàn)收、首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)、藥品的實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
3、加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。按照“渠道規(guī)范，冷鏈購(gòu)銷，產(chǎn)品追蹤”的原則，確保疫苗流通的規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
?。ǘ⑨t(yī)療器械流通監(jiān)管
進(jìn)一步加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類植入材料、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，增加檢查頻次，重點(diǎn)檢查有關(guān)資質(zhì)材料的收集情況、出入庫(kù)記錄情況以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品的，超范圍經(jīng)營(yíng)的，擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》和有關(guān)規(guī)章的規(guī)定嚴(yán)肅查處。
六、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
（一）、藥品使用監(jiān)管
加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品使用的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥；
?。ǘ?、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
進(jìn)一步加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查力度，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立和執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是否建立完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)和使用記錄，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，植入材料是否追溯到每個(gè)病人。
?。ㄈ?、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)
繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，網(wǎng)絡(luò)力爭(zhēng)擴(kuò)大到所有持證企業(yè)，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)制，提高網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面和報(bào)告率。
七、進(jìn)一步做好突發(fā)事件的信息披露和輿論引導(dǎo)工作
藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生初始，要在得悉后的第一時(shí)間以電話或傳真形式報(bào)告市局，并及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件處置過(guò)程的動(dòng)態(tài)信息，重要信息由市局匯總、分析、綜合后統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布；要嚴(yán)格執(zhí)行省局《新聞宣傳管理辦法》，加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，避免因炒作或誤導(dǎo)造成負(fù)面影響，防止引發(fā)群體事件和其他不穩(wěn)定因素。
二〇〇六年六月十五日
