【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市衛(wèi)生局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2005]47號
【發(fā)布日期】 2005.06.10 【實施日期】 2005.06.10
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 中醫(yī)管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局關于開展醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的實施意見
（合食藥監(jiān)市[2005]47號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局、各縣、區(qū)衛(wèi)生局、有關醫(yī)療機構：
為認真貫徹落實省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)的《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）（皖藥監(jiān)市［2003］347號），以及《轉發(fā)舒城縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局〈關于印發(fā)舒城縣醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設實施意見的通知〉的通知》（皖食藥監(jiān)[2005]94號）的精神要求，全面推進我市各醫(yī)療機構藥房的規(guī)范化管理進程，進一步加強農村藥品“兩網(wǎng)”建設，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局共同研究，制訂了《合肥市二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準》（試行）和現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（見附件1、2）、《合肥市一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準》（試行）和現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（見附件3、4），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就我市開展醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設提出如下實施意見。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，以貫徹《中共中央關于進一步加強農村衛(wèi)生工作的決定》（中發(fā)[2002]13號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知》（國辦發(fā)[2005]20號）精神為目標，以“規(guī)范藥房”建設為新的載體，依據(jù)《藥品管理法》、《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）等的規(guī)定，進一步加強我市農村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設，提高我市城鎮(zhèn)及農村各級醫(yī)療機構的藥品管理水平，確保藥品質量，維護人民用藥合法權益。
二、組織領導
為切實推進我市各級醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局聯(lián)合組成“合肥市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設領導小組”。組長：董憲法（市食品藥品監(jiān)督管理局局長），副組長：陳守春（市衛(wèi)生局副局長）、楊之煜（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長），成員：洪向東（市食品藥品監(jiān)督管理局）、李春水（市衛(wèi)生局）。領導小組下設辦公室，設在市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處，辦公室主任：洪向東，副主任：李春水，成員：張兵（市食品藥品監(jiān)督管理局）、葉樺（市衛(wèi)生局）、程亦農（市食品藥品監(jiān)督管理局）。
三、步驟安排
各級醫(yī)療機構的“規(guī)范藥房”建設，計劃用半年時間，分五個階段，分步實施。
第一階段為調研啟動階段（6月15日～6月20日）：
各級醫(yī)療機構調研了解藥房管理現(xiàn)狀，走訪學習先進經(jīng)驗；縣食品藥品監(jiān)管局和縣、區(qū)衛(wèi)生局成立縣、區(qū)醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導小組，下設辦公室，制定方案，統(tǒng)籌協(xié)調解決相關問題。
第二階段為建立試點階段（6月21日～7月20日）：
市、區(qū)及各縣分別選擇二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構各三家以上進行試點，通過幫扶促進、發(fā)現(xiàn)并解決問題，從而形成示范作用，以此帶動整體工作的順利開展。
第三階段為培訓學習階段（7月21日-7月31日）
組織各級醫(yī)療機構分管負責人及藥劑部門負責人進行相關法律法規(guī)，“規(guī)范藥房”標準及現(xiàn)場檢查操作辦法，現(xiàn)場檢查操作示范等培訓。
第四階段為全面推進階段（8月1日-11月30日）
各級醫(yī)療機構按照“規(guī)范藥房”標準要求實施，整改工作。在組織建設方面，要進一步明確領導責任，設置藥品質量管理機構或人員，建立健全保證藥品質量的各項管理制度，建立藥劑人員健康檢查檔案等；在藥品管理方面，要索取合法供應商資質和票據(jù)，建立合格供貨方檔案，并建立真實完整的藥品購、銷、存記錄；在基本條件方面，要設置與診療業(yè)務相適應、獨立的藥房、藥庫，并配置與藥品儲存要求相適應的各種設施設備等。
第五階段為驗收總結階段（12月1日開始）
市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導小組及辦公室將組織對各級醫(yī)療機構的藥品管理工作進行現(xiàn)場檢查驗收，對經(jīng)驗收符合“規(guī)范藥房”建設標準的二級（含二級）及專科以上醫(yī)療機構，由市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局聯(lián)合頒發(fā)“規(guī)范藥房”標牌，一級（含一級）及以下醫(yī)療機構 “規(guī)范藥房”由市、縣食品藥品監(jiān)管局和區(qū)、縣衛(wèi)生局聯(lián)合頒發(fā) “規(guī)范藥房”標牌，并適時在相關新聞媒體公布名單。通過“規(guī)范藥房”驗收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院同時具備向轄區(qū)內醫(yī)療機構實行統(tǒng)購分撥的藥品供應單位資格。
四、工作要求
1、提高認識，強化領導。“規(guī)范藥房”建設是落實《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）和開展農村藥品“兩網(wǎng)”建設的有效形式。為切實做好此項工作，各級醫(yī)療機構務必高度重視，主要負責人要親自抓、負總責，明確崗位責任，制定得力措施。各級藥品及衛(wèi)生監(jiān)管部門要聯(lián)合深入轄區(qū)醫(yī)療機構檢查督促“規(guī)范藥房”建設工作的進展情況。
2、精心組織，認真實施。各級醫(yī)療機構應加強制度建設，開展人員培訓，增加設施設備，改善倉儲條件，確?！耙?guī)范藥房”建設順利推進?？h、區(qū)醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導組及辦公室應針對性地安排重點幫促，確保各醫(yī)療機構按時按質完成任務，要對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村（社區(qū)）級衛(wèi)生站“規(guī)范藥房”建設工作給予督促和指導。
3、加強督查，動態(tài)管理。在“規(guī)范藥房”建設過程中，市、縣（區(qū)）兩級藥品、衛(wèi)生監(jiān)管部門應定期組織力量對各單位工作進展情況予以監(jiān)督檢查，對少數(shù)認識不到位、行動慢，在規(guī)定的時間內達不到“規(guī)范藥房”標準的單位將予以重點監(jiān)管。對已經(jīng)授牌的單位實行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題根據(jù)情節(jié)分別給予責令限期整改、摘牌處理，直至依法查處。
附件：
1、二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行） （略）
2、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行）（略）
3、二級（含二級）及專科以上醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（略）
4、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（略）
二○○五年六月十日
【發(fā)布日期】 2005.06.10 【實施日期】 2005.06.10
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 中醫(yī)管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局關于開展醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的實施意見
（合食藥監(jiān)市[2005]47號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局、各縣、區(qū)衛(wèi)生局、有關醫(yī)療機構：
為認真貫徹落實省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)的《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）（皖藥監(jiān)市［2003］347號），以及《轉發(fā)舒城縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局〈關于印發(fā)舒城縣醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設實施意見的通知〉的通知》（皖食藥監(jiān)[2005]94號）的精神要求，全面推進我市各醫(yī)療機構藥房的規(guī)范化管理進程，進一步加強農村藥品“兩網(wǎng)”建設，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局共同研究，制訂了《合肥市二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準》（試行）和現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（見附件1、2）、《合肥市一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準》（試行）和現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（見附件3、4），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就我市開展醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設提出如下實施意見。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，以貫徹《中共中央關于進一步加強農村衛(wèi)生工作的決定》（中發(fā)[2002]13號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知》（國辦發(fā)[2005]20號）精神為目標，以“規(guī)范藥房”建設為新的載體，依據(jù)《藥品管理法》、《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）等的規(guī)定，進一步加強我市農村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設，提高我市城鎮(zhèn)及農村各級醫(yī)療機構的藥品管理水平，確保藥品質量，維護人民用藥合法權益。
二、組織領導
為切實推進我市各級醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局聯(lián)合組成“合肥市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設領導小組”。組長：董憲法（市食品藥品監(jiān)督管理局局長），副組長：陳守春（市衛(wèi)生局副局長）、楊之煜（市食品藥品監(jiān)督管理局副局長），成員：洪向東（市食品藥品監(jiān)督管理局）、李春水（市衛(wèi)生局）。領導小組下設辦公室，設在市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處，辦公室主任：洪向東，副主任：李春水，成員：張兵（市食品藥品監(jiān)督管理局）、葉樺（市衛(wèi)生局）、程亦農（市食品藥品監(jiān)督管理局）。
三、步驟安排
各級醫(yī)療機構的“規(guī)范藥房”建設，計劃用半年時間，分五個階段，分步實施。
第一階段為調研啟動階段（6月15日～6月20日）：
各級醫(yī)療機構調研了解藥房管理現(xiàn)狀，走訪學習先進經(jīng)驗；縣食品藥品監(jiān)管局和縣、區(qū)衛(wèi)生局成立縣、區(qū)醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導小組，下設辦公室，制定方案，統(tǒng)籌協(xié)調解決相關問題。
第二階段為建立試點階段（6月21日～7月20日）：
市、區(qū)及各縣分別選擇二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構各三家以上進行試點，通過幫扶促進、發(fā)現(xiàn)并解決問題，從而形成示范作用，以此帶動整體工作的順利開展。
第三階段為培訓學習階段（7月21日-7月31日）
組織各級醫(yī)療機構分管負責人及藥劑部門負責人進行相關法律法規(guī)，“規(guī)范藥房”標準及現(xiàn)場檢查操作辦法，現(xiàn)場檢查操作示范等培訓。
第四階段為全面推進階段（8月1日-11月30日）
各級醫(yī)療機構按照“規(guī)范藥房”標準要求實施，整改工作。在組織建設方面，要進一步明確領導責任，設置藥品質量管理機構或人員，建立健全保證藥品質量的各項管理制度，建立藥劑人員健康檢查檔案等；在藥品管理方面，要索取合法供應商資質和票據(jù)，建立合格供貨方檔案，并建立真實完整的藥品購、銷、存記錄；在基本條件方面，要設置與診療業(yè)務相適應、獨立的藥房、藥庫，并配置與藥品儲存要求相適應的各種設施設備等。
第五階段為驗收總結階段（12月1日開始）
市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導小組及辦公室將組織對各級醫(yī)療機構的藥品管理工作進行現(xiàn)場檢查驗收，對經(jīng)驗收符合“規(guī)范藥房”建設標準的二級（含二級）及專科以上醫(yī)療機構，由市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局聯(lián)合頒發(fā)“規(guī)范藥房”標牌，一級（含一級）及以下醫(yī)療機構 “規(guī)范藥房”由市、縣食品藥品監(jiān)管局和區(qū)、縣衛(wèi)生局聯(lián)合頒發(fā) “規(guī)范藥房”標牌，并適時在相關新聞媒體公布名單。通過“規(guī)范藥房”驗收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院同時具備向轄區(qū)內醫(yī)療機構實行統(tǒng)購分撥的藥品供應單位資格。
四、工作要求
1、提高認識，強化領導。“規(guī)范藥房”建設是落實《安徽省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》（暫行）和開展農村藥品“兩網(wǎng)”建設的有效形式。為切實做好此項工作，各級醫(yī)療機構務必高度重視，主要負責人要親自抓、負總責，明確崗位責任，制定得力措施。各級藥品及衛(wèi)生監(jiān)管部門要聯(lián)合深入轄區(qū)醫(yī)療機構檢查督促“規(guī)范藥房”建設工作的進展情況。
2、精心組織，認真實施。各級醫(yī)療機構應加強制度建設，開展人員培訓，增加設施設備，改善倉儲條件，確?！耙?guī)范藥房”建設順利推進?？h、區(qū)醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設領導組及辦公室應針對性地安排重點幫促，確保各醫(yī)療機構按時按質完成任務，要對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村（社區(qū)）級衛(wèi)生站“規(guī)范藥房”建設工作給予督促和指導。
3、加強督查，動態(tài)管理。在“規(guī)范藥房”建設過程中，市、縣（區(qū)）兩級藥品、衛(wèi)生監(jiān)管部門應定期組織力量對各單位工作進展情況予以監(jiān)督檢查，對少數(shù)認識不到位、行動慢，在規(guī)定的時間內達不到“規(guī)范藥房”標準的單位將予以重點監(jiān)管。對已經(jīng)授牌的單位實行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題根據(jù)情節(jié)分別給予責令限期整改、摘牌處理，直至依法查處。
附件：
1、二級（含二級）及?？埔陨厢t(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行） （略）
2、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行）（略）
3、二級（含二級）及專科以上醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（略）
4、一級（含一級）及以下醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）（略）
二○○五年六月十日
