【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2005]99號(hào)
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實(shí)施日期】 2005.12.22
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和第二次全國(guó)及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立健全合肥市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)利國(guó)利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領(lǐng)導(dǎo)要從貫徹實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)。各單位要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作組織機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位要加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳、培訓(xùn)。要使醫(yī)務(wù)人員明白藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，可隨時(shí)或每季度月末15日以前報(bào)合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號(hào)）。其中，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
三、預(yù)防接種后不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施預(yù)防接種同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
四、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。
五、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
六、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
七、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡要清楚。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位要明確任務(wù)，加大力度，按省里要求，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要訂立全年報(bào)表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量逐步達(dá)到本院門(mén)診和住院病人總?cè)藬?shù)1%的標(biāo)準(zhǔn)。
八、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結(jié)合起來(lái)。同時(shí)，經(jīng)常組織開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的督查和指導(dǎo)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展好的單位和個(gè)人，應(yīng)給予通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展差的單位，堅(jiān)決按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理?xiàng)l例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實(shí)施日期】 2005.12.22
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號(hào)）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和第二次全國(guó)及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立健全合肥市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)利國(guó)利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領(lǐng)導(dǎo)要從貫徹實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)。各單位要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作組織機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位要加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳、培訓(xùn)。要使醫(yī)務(wù)人員明白藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，可隨時(shí)或每季度月末15日以前報(bào)合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號(hào)）。其中，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
三、預(yù)防接種后不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施預(yù)防接種同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
四、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。
五、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
六、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
七、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡要清楚。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位要明確任務(wù)，加大力度，按省里要求，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要訂立全年報(bào)表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量逐步達(dá)到本院門(mén)診和住院病人總?cè)藬?shù)1%的標(biāo)準(zhǔn)。
八、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結(jié)合起來(lái)。同時(shí)，經(jīng)常組織開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的督查和指導(dǎo)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展好的單位和個(gè)人，應(yīng)給予通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展差的單位，堅(jiān)決按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理?xiàng)l例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
