【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2006]96號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.08.29 【實(shí)施日期】 2006.08.29
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕96號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《全國(guó)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作深入開(kāi)展，根據(jù)省ADR監(jiān)測(cè)中心《關(guān)于開(kāi)展全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作大檢查的通知》精神的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各縣食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)單位要從 “齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓(xùn)，提高公眾安全用藥意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、加強(qiáng)不良反應(yīng)的宣傳和培訓(xùn)力度
各單位要加強(qiáng)不良反應(yīng)的宣傳和培訓(xùn)力度，通過(guò)多種形式和途徑廣泛宣傳ADR監(jiān)測(cè)的有關(guān)知識(shí)；宣傳《辦法》第三十條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。宣傳安全用藥，合理用藥的意義及濫用藥品的危害。
三、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告
各單位要重視對(duì)一般不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)、收集、整理匯總和及時(shí)上報(bào)工作。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要擴(kuò)大監(jiān)測(cè)組織，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合實(shí)際情況，在原有監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上拓寬ADR監(jiān)測(cè)渠道，建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。并及時(shí)做好ADR的催報(bào)、收集、審核、整理和輸入上報(bào)工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)；要對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行追蹤，要把新藥監(jiān)測(cè)期已滿的，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年的藥品、注射劑、生物制品和血液制品的藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種，加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。對(duì)所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果對(duì)有關(guān)工藝、包裝、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面提出改進(jìn)意見(jiàn)，并按規(guī)定定期匯總上報(bào)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用的藥品應(yīng)跟蹤監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體性不良反應(yīng)應(yīng)立即向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并適當(dāng)采取控制措施。事發(fā)單位也可越級(jí)匯報(bào)。
四、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的行政監(jiān)督和管理
藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，切實(shí)履行職責(zé)，依法強(qiáng)化對(duì)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的督察，督促其健全監(jiān)測(cè)組織，建立制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)和收集的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。不斷提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量。
二〇〇六年八月二十九日
【發(fā)布日期】 2006.08.29 【實(shí)施日期】 2006.08.29
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕96號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為全面貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《全國(guó)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作深入開(kāi)展，根據(jù)省ADR監(jiān)測(cè)中心《關(guān)于開(kāi)展全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作大檢查的通知》精神的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各縣食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)單位要從 “齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓(xùn)，提高公眾安全用藥意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要成立有主要領(lǐng)導(dǎo)參加的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)小組，建立各項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
二、加強(qiáng)不良反應(yīng)的宣傳和培訓(xùn)力度
各單位要加強(qiáng)不良反應(yīng)的宣傳和培訓(xùn)力度，通過(guò)多種形式和途徑廣泛宣傳ADR監(jiān)測(cè)的有關(guān)知識(shí)；宣傳《辦法》第三十條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。宣傳安全用藥，合理用藥的意義及濫用藥品的危害。
三、強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告
各單位要重視對(duì)一般不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)、收集、整理匯總和及時(shí)上報(bào)工作。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要擴(kuò)大監(jiān)測(cè)組織，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合實(shí)際情況，在原有監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上拓寬ADR監(jiān)測(cè)渠道，建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。并及時(shí)做好ADR的催報(bào)、收集、審核、整理和輸入上報(bào)工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)；要對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行追蹤，要把新藥監(jiān)測(cè)期已滿的，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年的藥品、注射劑、生物制品和血液制品的藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種，加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。對(duì)所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果對(duì)有關(guān)工藝、包裝、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面提出改進(jìn)意見(jiàn)，并按規(guī)定定期匯總上報(bào)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用的藥品應(yīng)跟蹤監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)群體性不良反應(yīng)應(yīng)立即向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并適當(dāng)采取控制措施。事發(fā)單位也可越級(jí)匯報(bào)。
四、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的行政監(jiān)督和管理
藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，切實(shí)履行職責(zé)，依法強(qiáng)化對(duì)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的督察，督促其健全監(jiān)測(cè)組織，建立制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)和收集的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。不斷提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量。
二〇〇六年八月二十九日
