【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)械[2007]34號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.04.23 【實(shí)施日期】 2007.04.23
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕34號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二〇〇七年四月二十三日
2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作計(jì)劃
2007年，合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作按照全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)精神和省局醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作實(shí)施意見(jiàn)的部署及要求，進(jìn)一步樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，加大醫(yī)療器械法規(guī)的宣貫，繼續(xù)開(kāi)展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)；圍繞重點(diǎn)品種開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大日常監(jiān)管力度，保障人民群眾用械安全有效。
一、工作任務(wù)
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
1.結(jié)合整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查植入器械、三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，及被行政處罰、群眾舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，檢查其質(zhì)量管理人員是否在職在崗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)是否符合要求，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整，不良事件報(bào)告、效期產(chǎn)品管理等制度是否建立與執(zhí)行。
2.嚴(yán)格許可準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)事前規(guī)范，通過(guò)對(duì)申報(bào)材料完整性和真實(shí)性審查，督促擬開(kāi)辦企業(yè)完善軟件檔案資料及硬件設(shè)施；對(duì)不具備許可條件，設(shè)施設(shè)備不完善或制度和相關(guān)記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予上報(bào)。
3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可取證后的追蹤檢查。進(jìn)一步加大日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系。對(duì)降低許可條件、不能保證醫(yī)療器械質(zhì)量的應(yīng)限期整改，對(duì)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等違法違規(guī)行為應(yīng)依法查處，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識(shí)及質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管，督促建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢處理、不良事件報(bào)告制度；開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）等產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性和使用的可追溯性。
2.三縣局還要結(jié)合社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)的總體要求，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械的合法性，嚴(yán)查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械過(guò)期使用、重復(fù)使用等問(wèn)題。進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)工作，督促他們進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效的管理制度。
3.開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況調(diào)查，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)2001年以前購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行登記。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管
1.做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移交工商行政管理部門(mén)查處。
2.加強(qiáng)與新聞媒體、工商行政管理部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
3.嚴(yán)格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度，每月五日前按時(shí)將上月監(jiān)測(cè)的違法廣告情況填表上報(bào)，零數(shù)據(jù)也應(yīng)上報(bào)。
二、兩點(diǎn)要求
?。ㄒ唬?qiáng)化責(zé)任，狠抓落實(shí)。充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管的使命和職責(zé)，結(jié)合本地監(jiān)管工作實(shí)際，制定本地醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，明確任務(wù)，責(zé)任到人，狠抓落實(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)提出整改要求并做好跟蹤檢查，對(duì)無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期失效產(chǎn)品、擅自變更許可事項(xiàng)的違規(guī)行為應(yīng)依法查處。各縣局將工作計(jì)劃請(qǐng)于5月10日前報(bào)市局醫(yī)療器械處，階段性總結(jié)材料請(qǐng)于6月30日前報(bào)市局醫(yī)療器械處。
?。ǘ┘訌?qiáng)學(xué)習(xí)和調(diào)研。各縣局要加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)范文件的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和整體素質(zhì)，提高醫(yī)療器械流通企業(yè)監(jiān)管效能。要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題認(rèn)真開(kāi)展調(diào)查研究，提出工作建議，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，探索新時(shí)期醫(yī)療器械流通監(jiān)管的新方式和新手段。注意做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的宣傳，營(yíng)造醫(yī)療器械社會(huì)監(jiān)督氛圍。
【發(fā)布日期】 2007.04.23 【實(shí)施日期】 2007.04.23
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作計(jì)劃的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕34號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二〇〇七年四月二十三日
2007年合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作計(jì)劃
2007年，合肥市醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作按照全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)精神和省局醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作實(shí)施意見(jiàn)的部署及要求，進(jìn)一步樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，加大醫(yī)療器械法規(guī)的宣貫，繼續(xù)開(kāi)展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)；圍繞重點(diǎn)品種開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大日常監(jiān)管力度，保障人民群眾用械安全有效。
一、工作任務(wù)
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管
1.結(jié)合整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查植入器械、三類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，及被行政處罰、群眾舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，檢查其質(zhì)量管理人員是否在職在崗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)是否符合要求，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整，不良事件報(bào)告、效期產(chǎn)品管理等制度是否建立與執(zhí)行。
2.嚴(yán)格許可準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)事前規(guī)范，通過(guò)對(duì)申報(bào)材料完整性和真實(shí)性審查，督促擬開(kāi)辦企業(yè)完善軟件檔案資料及硬件設(shè)施；對(duì)不具備許可條件，設(shè)施設(shè)備不完善或制度和相關(guān)記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予上報(bào)。
3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可取證后的追蹤檢查。進(jìn)一步加大日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系。對(duì)降低許可條件、不能保證醫(yī)療器械質(zhì)量的應(yīng)限期整改，對(duì)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等違法違規(guī)行為應(yīng)依法查處，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識(shí)及質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管，督促建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢處理、不良事件報(bào)告制度；開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）等產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性和使用的可追溯性。
2.三縣局還要結(jié)合社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)的總體要求，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械的合法性，嚴(yán)查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械過(guò)期使用、重復(fù)使用等問(wèn)題。進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)工作，督促他們進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效的管理制度。
3.開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況調(diào)查，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)2001年以前購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行登記。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管
1.做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移交工商行政管理部門(mén)查處。
2.加強(qiáng)與新聞媒體、工商行政管理部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。
3.嚴(yán)格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度，每月五日前按時(shí)將上月監(jiān)測(cè)的違法廣告情況填表上報(bào)，零數(shù)據(jù)也應(yīng)上報(bào)。
二、兩點(diǎn)要求
?。ㄒ唬?qiáng)化責(zé)任，狠抓落實(shí)。充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管的使命和職責(zé)，結(jié)合本地監(jiān)管工作實(shí)際，制定本地醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，明確任務(wù)，責(zé)任到人，狠抓落實(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)提出整改要求并做好跟蹤檢查，對(duì)無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期失效產(chǎn)品、擅自變更許可事項(xiàng)的違規(guī)行為應(yīng)依法查處。各縣局將工作計(jì)劃請(qǐng)于5月10日前報(bào)市局醫(yī)療器械處，階段性總結(jié)材料請(qǐng)于6月30日前報(bào)市局醫(yī)療器械處。
?。ǘ┘訌?qiáng)學(xué)習(xí)和調(diào)研。各縣局要加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)范文件的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和整體素質(zhì)，提高醫(yī)療器械流通企業(yè)監(jiān)管效能。要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題認(rèn)真開(kāi)展調(diào)查研究，提出工作建議，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，探索新時(shí)期醫(yī)療器械流通監(jiān)管的新方式和新手段。注意做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的宣傳，營(yíng)造醫(yī)療器械社會(huì)監(jiān)督氛圍。
