【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)辦[2007]83號
【發(fā)布日期】 2007.09.25 【實(shí)施日期】 2007.09.25
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的實(shí)施意見
（合食藥監(jiān)辦〔2007〕83號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各處室：
為貫徹執(zhí)行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》（國發(fā)〔2007〕23號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的若干意見》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕502號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動藥品整治工作實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕177號）以及《安徽省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案的通知》（皖政辦〔2007〕57號）、《關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的實(shí)施意見》（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕189號）精神，推動合肥市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動深入開展，確保人民群眾用藥安全，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定全市深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施意見。
一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識
去年以來，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照國務(wù)院、省政府、市政府的統(tǒng)一部署以及《合肥市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》的要求，扎實(shí)地開展了藥品市場秩序整治工作，并取得了明顯的成效。按照國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動的部署以及把整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動延長到今年底的決定，藥品市場秩序整治仍然是今年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。全系統(tǒng)上下一定要從實(shí)踐“三個代表”重要思想的高度，認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家局和省政府、市政府有關(guān)文件精神，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅定信心，提高認(rèn)識，在鞏固成果的基礎(chǔ)上深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作。
二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作機(jī)制，在市和縣區(qū)政府產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，深入分析當(dāng)前市場整治中存在的問題，針對藥品市場專項(xiàng)整治各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，切實(shí)完成藥品市場專項(xiàng)整治任務(wù)。
三、突出重點(diǎn)，明確任務(wù)
?。ㄒ唬┧幤费兄骗h(huán)節(jié)
配合省局將對已通過現(xiàn)場核查品種進(jìn)行上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，主要檢查生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性。配合省局受理審核藥品再注冊申請，對高風(fēng)險藥品組織現(xiàn)場生產(chǎn)工藝核查和抽驗(yàn)。
以上環(huán)節(jié)由藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
進(jìn)一步完善監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作。強(qiáng)化藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查和日常檢查。以飛行檢查為主要方式，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。明確法人和受權(quán)人職責(zé)，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)程質(zhì)量管理系統(tǒng)試點(diǎn)工作，提高管理效能。
開展對部分已上市高風(fēng)險品種的生產(chǎn)工藝和處方的核查。今年底前完成大容量注射劑品種的工藝核查，明年6月底前完成其他靜脈注射劑品種的工藝核查；加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。對經(jīng)過充分研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種，要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。對存在質(zhì)量隱患，影響藥品安全的立即責(zé)令停止生產(chǎn)。對未經(jīng)工藝驗(yàn)證的品種要求其立即開展工藝驗(yàn)證。對隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報生產(chǎn)工藝和處方，或改變生產(chǎn)工藝和處方但不按規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決查處。
繼續(xù)試行和逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。在向血液制品、大容量注射劑和重點(diǎn)監(jiān)督特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員后，著手開展向其他注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的規(guī)劃，爭取年內(nèi)派駐完畢。
加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行工作。及時收集有關(guān)數(shù)據(jù)，分析掌握特藥生產(chǎn)經(jīng)營情況，對異?，F(xiàn)象及時采取監(jiān)控措施；指導(dǎo)督促各地對特殊藥品企業(yè)按照國家規(guī)定實(shí)施定期檢查制度。
以上環(huán)節(jié)由藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
?。ㄈ┧幤妨魍ōh(huán)節(jié)
繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。按照屬地管理的原則，以飛行檢查為主要方式，對多次違規(guī)和新開辦的不規(guī)范企業(yè)要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，著力解決掛靠經(jīng)營、走票、過票等問題；開展藥品零售經(jīng)營專項(xiàng)檢查，對藥品零售企業(yè)的人員管理以及廣告品種的購進(jìn)渠道進(jìn)行重點(diǎn)核查，嚴(yán)禁出租、轉(zhuǎn)讓或變相出租、轉(zhuǎn)讓柜臺。10月中旬召開全市藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人會議，宣講《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的通知》。
繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。以開展“兩網(wǎng)”示范縣建設(shè)為載體，著力在長效機(jī)制建設(shè)上下功夫，探索、總結(jié)適合本地實(shí)際的農(nóng)村藥品監(jiān)管模式；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建"規(guī)范藥房"活動；積極探索“兩網(wǎng)”與“新農(nóng)合”、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)等工作有機(jī)結(jié)合的途徑和模式。舉辦“兩網(wǎng)”建設(shè)協(xié)管員、信息員培訓(xùn)班。
強(qiáng)化藥品廣告整治。加大違法藥品廣告監(jiān)測檢查力度，完善虛假違法藥品廣告警示制度，加大對違法藥品廣告的曝光和對公眾的警示力度。
開展家庭過期失效藥品回收活動。合理設(shè)置回收定點(diǎn)單位，積極探索激勵措施，加強(qiáng)對回收藥品監(jiān)督管理。
進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管的長效機(jī)制。大力推廣使用藥品經(jīng)營企業(yè)管理信息軟件，逐步實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的遠(yuǎn)程、實(shí)時監(jiān)管，著力提升監(jiān)管的水平和效能。探索建立藥品流通監(jiān)管“黑名單”制度。
以上環(huán)節(jié)由藥品市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械專項(xiàng)整治
全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊核查工作。配合省局組織對二類醫(yī)療器械和國家局委托的三類臨床真實(shí)性進(jìn)行核查。加強(qiáng)對一類醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性、規(guī)范性的核查，并做好跟蹤工作；對一類醫(yī)療器械嚴(yán)格掌握產(chǎn)品管理的權(quán)限，對分類目錄或界定不明確的，尤其是帶有預(yù)期治療目的的產(chǎn)品要報請界定，堅決杜絕高類低批、越權(quán)審批等違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生?！ 〖訌?qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。配合省局組織開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)、被舉報有違規(guī)行為企業(yè)和要求限期整改企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。組織對全市非重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查。按照省局要求，加快對違規(guī)企業(yè)的依法查處工作，加強(qiáng)對存在問題企業(yè)整改情況的跟蹤檢查，并將依法查處和跟蹤檢查情況報省局；加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。繼續(xù)按照《2007年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》 （皖食藥監(jiān)械〔2007〕50號）提出的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和檢查內(nèi)容，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，并將檢查情況和整改結(jié)果記入日常監(jiān)督檔案和企業(yè)誠信檔案；做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價工作。按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法》（皖食藥監(jiān)械〔2007〕2號）要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案，在信用等級評價時要與專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，要本著實(shí)事求是、客觀公正的原則，保證信用評價的全面性和有效性。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械、三類植入材料和人工器官經(jīng)營企業(yè)的檢查。尤其要加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，建立日常監(jiān)督檔案；加強(qiáng)對屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管；繼續(xù)開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查。按照省局要求，今年10月15日前將專項(xiàng)檢查的書面總結(jié)材料和匯總表報省局醫(yī)療器械處。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的督查。全面開展醫(yī)療器械日常監(jiān)督和專項(xiàng)整治工作的信息收集和分析工作，加強(qiáng)對縣局工作的指導(dǎo)，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和監(jiān)管水平，做好迎接省局對合肥市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的督查。
以上環(huán)節(jié)由醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。按照市政府產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案的部署，由我局牽頭成立藥品整治業(yè)務(wù)組，具體負(fù)責(zé)藥品市場整治工作。全系統(tǒng)在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)對整治工作的組織協(xié)調(diào)和督查指導(dǎo)。要充分發(fā)揮藥品快檢車的作用，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為。
?。ǘ┬纬烧魏狭?。全系統(tǒng)要充分發(fā)揮藥監(jiān)、公安聯(lián)合打假長效機(jī)制作用，加大對大案要案查處力度；要注重與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理；要發(fā)揮與工商部門的廣告協(xié)作機(jī)制，使藥械虛假違法廣告得以及時有力查處。
?。ㄈ?qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。全系統(tǒng)要按照國務(wù)院、國家局以及省政府、省局的要求，在職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)行全面監(jiān)管。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。
（四）加大宣傳力度。要充分發(fā)揮新聞媒體的作用，加大宣傳國務(wù)院、國家局和省政府、省局有關(guān)藥品市場整治工作的精神，宣傳專項(xiàng)整治成效，曝光制售假劣藥械違法行為，切實(shí)發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。要充分利用簡報、信息，及時反映整治工作進(jìn)展和取得的成效。
市局各相關(guān)處室每月23日前對整治行動進(jìn)展情況匯總報局辦公室，重大情況隨時報告。
二〇〇七年九月二十五日
【發(fā)布日期】 2007.09.25 【實(shí)施日期】 2007.09.25
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的實(shí)施意見
（合食藥監(jiān)辦〔2007〕83號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各處室：
為貫徹執(zhí)行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》（國發(fā)〔2007〕23號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的若干意見》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕502號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動藥品整治工作實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕177號）以及《安徽省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)安徽省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案的通知》（皖政辦〔2007〕57號）、《關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的實(shí)施意見》（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕189號）精神，推動合肥市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動深入開展，確保人民群眾用藥安全，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定全市深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施意見。
一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識
去年以來，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照國務(wù)院、省政府、市政府的統(tǒng)一部署以及《合肥市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》的要求，扎實(shí)地開展了藥品市場秩序整治工作，并取得了明顯的成效。按照國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動的部署以及把整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動延長到今年底的決定，藥品市場秩序整治仍然是今年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。全系統(tǒng)上下一定要從實(shí)踐“三個代表”重要思想的高度，認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家局和省政府、市政府有關(guān)文件精神，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅定信心，提高認(rèn)識，在鞏固成果的基礎(chǔ)上深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作。
二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作機(jī)制，在市和縣區(qū)政府產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，深入分析當(dāng)前市場整治中存在的問題，針對藥品市場專項(xiàng)整治各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，切實(shí)完成藥品市場專項(xiàng)整治任務(wù)。
三、突出重點(diǎn)，明確任務(wù)
?。ㄒ唬┧幤费兄骗h(huán)節(jié)
配合省局將對已通過現(xiàn)場核查品種進(jìn)行上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，主要檢查生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性。配合省局受理審核藥品再注冊申請，對高風(fēng)險藥品組織現(xiàn)場生產(chǎn)工藝核查和抽驗(yàn)。
以上環(huán)節(jié)由藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
進(jìn)一步完善監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作。強(qiáng)化藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查和日常檢查。以飛行檢查為主要方式，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。明確法人和受權(quán)人職責(zé)，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)程質(zhì)量管理系統(tǒng)試點(diǎn)工作，提高管理效能。
開展對部分已上市高風(fēng)險品種的生產(chǎn)工藝和處方的核查。今年底前完成大容量注射劑品種的工藝核查，明年6月底前完成其他靜脈注射劑品種的工藝核查；加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。對經(jīng)過充分研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方，且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種，要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。對存在質(zhì)量隱患，影響藥品安全的立即責(zé)令停止生產(chǎn)。對未經(jīng)工藝驗(yàn)證的品種要求其立即開展工藝驗(yàn)證。對隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報生產(chǎn)工藝和處方，或改變生產(chǎn)工藝和處方但不按規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決查處。
繼續(xù)試行和逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。在向血液制品、大容量注射劑和重點(diǎn)監(jiān)督特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員后，著手開展向其他注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的規(guī)劃，爭取年內(nèi)派駐完畢。
加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行工作。及時收集有關(guān)數(shù)據(jù)，分析掌握特藥生產(chǎn)經(jīng)營情況，對異?，F(xiàn)象及時采取監(jiān)控措施；指導(dǎo)督促各地對特殊藥品企業(yè)按照國家規(guī)定實(shí)施定期檢查制度。
以上環(huán)節(jié)由藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
?。ㄈ┧幤妨魍ōh(huán)節(jié)
繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。按照屬地管理的原則，以飛行檢查為主要方式，對多次違規(guī)和新開辦的不規(guī)范企業(yè)要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，著力解決掛靠經(jīng)營、走票、過票等問題；開展藥品零售經(jīng)營專項(xiàng)檢查，對藥品零售企業(yè)的人員管理以及廣告品種的購進(jìn)渠道進(jìn)行重點(diǎn)核查，嚴(yán)禁出租、轉(zhuǎn)讓或變相出租、轉(zhuǎn)讓柜臺。10月中旬召開全市藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人會議，宣講《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的通知》。
繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。以開展“兩網(wǎng)”示范縣建設(shè)為載體，著力在長效機(jī)制建設(shè)上下功夫，探索、總結(jié)適合本地實(shí)際的農(nóng)村藥品監(jiān)管模式；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建"規(guī)范藥房"活動；積極探索“兩網(wǎng)”與“新農(nóng)合”、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)等工作有機(jī)結(jié)合的途徑和模式。舉辦“兩網(wǎng)”建設(shè)協(xié)管員、信息員培訓(xùn)班。
強(qiáng)化藥品廣告整治。加大違法藥品廣告監(jiān)測檢查力度，完善虛假違法藥品廣告警示制度，加大對違法藥品廣告的曝光和對公眾的警示力度。
開展家庭過期失效藥品回收活動。合理設(shè)置回收定點(diǎn)單位，積極探索激勵措施，加強(qiáng)對回收藥品監(jiān)督管理。
進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管的長效機(jī)制。大力推廣使用藥品經(jīng)營企業(yè)管理信息軟件，逐步實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的遠(yuǎn)程、實(shí)時監(jiān)管，著力提升監(jiān)管的水平和效能。探索建立藥品流通監(jiān)管“黑名單”制度。
以上環(huán)節(jié)由藥品市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械專項(xiàng)整治
全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊核查工作。配合省局組織對二類醫(yī)療器械和國家局委托的三類臨床真實(shí)性進(jìn)行核查。加強(qiáng)對一類醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性、規(guī)范性的核查，并做好跟蹤工作；對一類醫(yī)療器械嚴(yán)格掌握產(chǎn)品管理的權(quán)限，對分類目錄或界定不明確的，尤其是帶有預(yù)期治療目的的產(chǎn)品要報請界定，堅決杜絕高類低批、越權(quán)審批等違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生?！ 〖訌?qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。配合省局組織開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)、被舉報有違規(guī)行為企業(yè)和要求限期整改企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。組織對全市非重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查。按照省局要求，加快對違規(guī)企業(yè)的依法查處工作，加強(qiáng)對存在問題企業(yè)整改情況的跟蹤檢查，并將依法查處和跟蹤檢查情況報省局；加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。繼續(xù)按照《2007年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》 （皖食藥監(jiān)械〔2007〕50號）提出的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和檢查內(nèi)容，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，并將檢查情況和整改結(jié)果記入日常監(jiān)督檔案和企業(yè)誠信檔案；做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價工作。按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法》（皖食藥監(jiān)械〔2007〕2號）要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案，在信用等級評價時要與專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，要本著實(shí)事求是、客觀公正的原則，保證信用評價的全面性和有效性。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械、三類植入材料和人工器官經(jīng)營企業(yè)的檢查。尤其要加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，建立日常監(jiān)督檔案；加強(qiáng)對屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管；繼續(xù)開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查。按照省局要求，今年10月15日前將專項(xiàng)檢查的書面總結(jié)材料和匯總表報省局醫(yī)療器械處。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的督查。全面開展醫(yī)療器械日常監(jiān)督和專項(xiàng)整治工作的信息收集和分析工作，加強(qiáng)對縣局工作的指導(dǎo)，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和監(jiān)管水平，做好迎接省局對合肥市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的督查。
以上環(huán)節(jié)由醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。按照市政府產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動方案的部署，由我局牽頭成立藥品整治業(yè)務(wù)組，具體負(fù)責(zé)藥品市場整治工作。全系統(tǒng)在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)對整治工作的組織協(xié)調(diào)和督查指導(dǎo)。要充分發(fā)揮藥品快檢車的作用，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為。
?。ǘ┬纬烧魏狭?。全系統(tǒng)要充分發(fā)揮藥監(jiān)、公安聯(lián)合打假長效機(jī)制作用，加大對大案要案查處力度；要注重與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理；要發(fā)揮與工商部門的廣告協(xié)作機(jī)制，使藥械虛假違法廣告得以及時有力查處。
?。ㄈ?qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。全系統(tǒng)要按照國務(wù)院、國家局以及省政府、省局的要求，在職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)行全面監(jiān)管。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。
（四）加大宣傳力度。要充分發(fā)揮新聞媒體的作用，加大宣傳國務(wù)院、國家局和省政府、省局有關(guān)藥品市場整治工作的精神，宣傳專項(xiàng)整治成效，曝光制售假劣藥械違法行為，切實(shí)發(fā)揮好媒體的教育、引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用。要充分利用簡報、信息，及時反映整治工作進(jìn)展和取得的成效。
市局各相關(guān)處室每月23日前對整治行動進(jìn)展情況匯總報局辦公室，重大情況隨時報告。
二〇〇七年九月二十五日
