【發(fā)布部門(mén)】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]116號(hào)
【發(fā)布日期】 2015.03.20 【實(shí)施日期】 2015.03.20
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕116號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月20日
安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）及《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號(hào)），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┤尕瀼貙?shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實(shí)消除監(jiān)管盲點(diǎn)。
?。ǘ┰鷮?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
二、工作重點(diǎn)
?。ㄒ唬└鶕?jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
1、企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
2、企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
3、企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，以體外診斷試劑、貼敷類(lèi)、定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查：
1、企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；
2、企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；
3、企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；隨機(jī)性文件如醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致；
4、體外診斷試劑企業(yè)是否存在擅自改變?cè)噭┙M分、配制工藝、儲(chǔ)存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。
?。ㄈ┘訌?qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求。
1、結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成。
2、對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用C級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于二次，其中按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施全項(xiàng)目檢查不少于一次。
3、對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。
4、對(duì)實(shí)施二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，各市可結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況及醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)質(zhì)量信用等因素，確定監(jiān)督檢查要求；其中，對(duì)第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)必須對(duì)其組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，對(duì)新審批第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
5、對(duì)轄區(qū)內(nèi)2014年度和2015年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
6、省局將根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀，有針對(duì)性地組織開(kāi)展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。
?。ㄋ模┩七M(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)公告）要求，各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，擬定實(shí)施計(jì)劃，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
?。ㄎ澹┳⒅蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的制度機(jī)制建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任約談制度，建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，繼續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化建設(shè)，探索構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估防控機(jī)制。
三、工作要求
?。ㄒ唬└魇芯忠叨戎匾曖t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入省局2015年度對(duì)各市年度考核目標(biāo)；要注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；要認(rèn)真落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治局面。
（二）各市局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，確定監(jiān)督檢查的層次、方式和其它管理措施，督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。
?。ㄈ┙⑷粘１O(jiān)管工作通報(bào)制度。各市局應(yīng)按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送工作的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕54號(hào)）要求，每月第5個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查開(kāi)展情況在省局門(mén)戶網(wǎng)站公布。
?。ㄋ模└魇芯謱?duì)在監(jiān)督檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處；檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給省局醫(yī)療器械處。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件）。書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于7月10日及次年1月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處，同時(shí)發(fā)送電子版本，郵箱：hx_ah@ada.gov.cn。
附件：安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表（略）
【發(fā)布日期】 2015.03.20 【實(shí)施日期】 2015.03.20
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕116號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月20日
安徽省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）及《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號(hào)），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
?。ㄒ唬┤尕瀼貙?shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，有效落實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，確保檢查頻次和檢查覆蓋面，切實(shí)消除監(jiān)管盲點(diǎn)。
?。ǘ┰鷮?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和生產(chǎn)管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
二、工作重點(diǎn)
?。ㄒ唬└鶕?jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
1、企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
2、企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
3、企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，以體外診斷試劑、貼敷類(lèi)、定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查：
1、企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；
2、企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；
3、企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；隨機(jī)性文件如醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致；
4、體外診斷試劑企業(yè)是否存在擅自改變?cè)噭┙M分、配制工藝、儲(chǔ)存條件或有效期、增加預(yù)期用途等違規(guī)行為。
?。ㄈ┘訌?qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求。
1、結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成。
2、對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用C級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于二次，其中按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施全項(xiàng)目檢查不少于一次。
3、對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。
4、對(duì)實(shí)施二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，各市可結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和備案情況及醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)質(zhì)量信用等因素，確定監(jiān)督檢查要求；其中，對(duì)第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)必須對(duì)其組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，對(duì)新審批第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
5、對(duì)轄區(qū)內(nèi)2014年度和2015年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
6、省局將根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)狀，有針對(duì)性地組織開(kāi)展飛行檢查和跟蹤督查，突出企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。
?。ㄋ模┩七M(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)公告）要求，各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，擬定實(shí)施計(jì)劃，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
?。ㄎ澹┳⒅蒯t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的制度機(jī)制建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任約談制度，建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，繼續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息化建設(shè)，探索構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估防控機(jī)制。
三、工作要求
?。ㄒ唬└魇芯忠叨戎匾曖t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃完成情況將納入省局2015年度對(duì)各市年度考核目標(biāo)；要注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；要認(rèn)真落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治局面。
（二）各市局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，確定監(jiān)督檢查的層次、方式和其它管理措施，督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等要求，建立完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案。
?。ㄈ┙⑷粘１O(jiān)管工作通報(bào)制度。各市局應(yīng)按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送工作的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕54號(hào)）要求，每月第5個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查開(kāi)展情況在省局門(mén)戶網(wǎng)站公布。
?。ㄋ模└魇芯謱?duì)在監(jiān)督檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處；檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給省局醫(yī)療器械處。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件）。書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于7月10日及次年1月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處，同時(shí)發(fā)送電子版本，郵箱：hx_ah@ada.gov.cn。
附件：安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表（略）
