發(fā)文機(jī)關(guān)安徽省藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年12月04日
時效性2025年01月01日生效
發(fā)文字號藥監(jiān)辦許可函〔2024〕478號
施行日期2025年01月01日
效力級別地方規(guī)范性文件
省局各處室、分局、直屬單位：
《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》業(yè)經(jīng)省局第81次局長辦公會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年12月4日
安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步完善安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）監(jiān)管體系建設(shè)，加強(qiáng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱臨床試驗(yàn)是指為申請藥品或醫(yī)療器械注冊而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，適用于對安徽省行政區(qū)域內(nèi)已按規(guī)定在國家藥品監(jiān)督管理局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
第三條 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，配備與本省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相適應(yīng)的省級檢查員隊伍，制定年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展監(jiān)督抽查、有因檢查，視情組織對監(jiān)管任務(wù)較重區(qū)域的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，推進(jìn)檢查工作信息化建設(shè)；完成國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）交辦的有關(guān)事項。
省局分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，依據(jù)年度檢查計劃組織對轄區(qū)內(nèi)一級、二級監(jiān)管級別試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。
安徽省藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱“省中心”）受省局委托開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次檢查、三級監(jiān)管級別試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，組織開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊核查工作，配合國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“國家局核查中心”）開展藥品注冊（研制）聯(lián)合核查任務(wù)。
藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查工作需要提供相應(yīng)技術(shù)支持。
第四條 省局建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管制度。按照風(fēng)險程度由低到高劃分為一級監(jiān)管、二級監(jiān)管、三級監(jiān)管三個等級，并按年度實(shí)施動態(tài)管理。
第五條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)履行臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任；授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，采取有效措施加強(qiáng)質(zhì)量管理。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有被授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠、可追溯。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理信息化建設(shè)，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理效率。
第二章 監(jiān)督檢查
第六條 根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為備案后首次檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。
（一）備案后首次檢查應(yīng)當(dāng)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后60個工作日內(nèi)組織實(shí)施，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。
（二）日常監(jiān)督檢查是按照省局年度檢查計劃，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、問題整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項目情況開展。
（三）有因檢查是對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)問題線索的針對性檢查。有因檢查原則上不事先通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
（四）其他檢查。如專項檢查、監(jiān)督抽查等。
第七條 省局、分局和省中心（以下簡稱“檢查機(jī)構(gòu)”）應(yīng)當(dāng)按照省局年度檢查計劃組織實(shí)施檢查，加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，每年至少開展一次檢查工作回顧分析，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
第八條 檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求。抽調(diào)GCP檢查員實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)對其開展廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明，與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。
第九條 檢查機(jī)構(gòu)和檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，不得泄露檢查相關(guān)信息及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第十條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險開展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)組織管理部門和主要研究者履行職責(zé)情況，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的文件體系、立項管理、試驗(yàn)用藥物和醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理、應(yīng)急搶救等方面開展系統(tǒng)檢查，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者加強(qiáng)管理和質(zhì)量控制，落實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益和保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主體責(zé)任。
第十一條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，納入檢查重點(diǎn)范疇或者提高檢查頻次：
（一）在近兩年監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項目存在真實(shí)性問題、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和/或?qū)I(yè)不符合要求等嚴(yán)重不合規(guī)問題的；
（二）上一年度被藥品監(jiān)管部門采取告誡、約談、暫停臨床試驗(yàn)等風(fēng)險管控措施或者被立案查處的；
（三）正在進(jìn)行創(chuàng)新藥、疫苗等品種I期臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械或者需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、特殊人群臨床試驗(yàn)的；
（四）主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項目較多、管理能力或者研究團(tuán)隊人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；
（五）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過2年未開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)恢復(fù)開展試驗(yàn)的；
（六）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（七）存在其他質(zhì)量安全風(fēng)險需要重點(diǎn)監(jiān)管的情形。
第十二條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改要求，確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的糾正和預(yù)防措施是否執(zhí)行和有效，實(shí)現(xiàn)問題閉環(huán)處置，促進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
第三章 檢查程序
第十三條 實(shí)施檢查前，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情開展遠(yuǎn)程檢查。
第十四條 檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查，檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
第十五條 檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。
國家局核查中心實(shí)施的監(jiān)督檢查，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地分局（合肥市區(qū)域由省中心或第一分局負(fù)責(zé)）選派1名監(jiān)管人員作為觀察員，觀察員應(yīng)當(dāng)及時向省局和派出單位報告檢查有關(guān)情況。
第十六條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議（有因檢查可以除外），向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)等真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過程中需要變更檢查方案內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)派出檢查組的檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢查派出機(jī)構(gòu)”）同意后實(shí)施。
檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實(shí)際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。
第十八條 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原則上，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。
第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的關(guān)鍵內(nèi)容、缺陷偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評估和分級；評估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時控制風(fēng)險，必要時報告檢查派出機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險控制措施。
第二十條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險等級，經(jīng)綜合研判作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。
（一）所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
（二）所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。
（三）所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第二十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組全體成員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，各執(zhí)一份。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的其他資料。
第二十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫現(xiàn)場檢查報告，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷等級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。
檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查派出機(jī)構(gòu)。
第二十三條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，并開展風(fēng)險研判，采取必要的風(fēng)險控制措施。涉及試驗(yàn)項目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時與相關(guān)申辦者溝通。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將整改報告提交給檢查派出機(jī)構(gòu)，由檢查派出機(jī)構(gòu)對整改情況進(jìn)行復(fù)核并負(fù)責(zé)跟蹤落實(shí)整改情況，實(shí)現(xiàn)檢查閉環(huán)管理。
第二十四條 整改報告應(yīng)當(dāng)包含缺陷成因、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計劃，作為對應(yīng)缺陷項目的整改情況列入整改報告。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照整改計劃完成缺陷整改后，應(yīng)當(dāng)及時形成補(bǔ)充整改報告報送檢查派出機(jī)構(gòu)。
第二十五條 檢查派出機(jī)構(gòu)自收到檢查組的現(xiàn)場檢查報告以及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的整改報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，可以基于檢查實(shí)際和風(fēng)險程度對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見。檢查派出機(jī)構(gòu)為分局或省中心的，應(yīng)當(dāng)形成《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定報告書》（見附件1）報送省局。
檢查派出機(jī)構(gòu)對缺陷項目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)及時反饋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對綜合評定結(jié)論或者處理意見有異議的可向省局說明，省局應(yīng)組織研究并答復(fù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第二十六條 檢查任務(wù)完成后，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第二十七條 省局及分局自行開展的監(jiān)督檢查，可以根據(jù)實(shí)際優(yōu)化首末次會議、檢查情況報告等相關(guān)工作流程。
第四章 檢查結(jié)果的處理
第二十八條 綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其納入日常監(jiān)管，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)整改。
第二十九條 綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，由省局要求其暫停新開展臨床試驗(yàn)，并形成《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查處理意見書》（見附件2），書面通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并抄送檢查派出機(jī)構(gòu)，由相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)依職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管。
第三十條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的，由省局報請國家局取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)備案。
第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守GCP的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；存在其他違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由省局報請國家局取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)備案。
第三十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，但試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定時限提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機(jī)構(gòu)評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險的，可以向省局提出暫停新開展臨床試驗(yàn)等風(fēng)險控制措施的建議，待整改效果確認(rèn)后再行處理。
第三十三條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)被暫停新開展臨床試驗(yàn)的，對已開展的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動進(jìn)行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險可控后方可入組受試者。
被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識取消備案之日起，不得新開展臨床試驗(yàn)，已開展的臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組受試者的權(quán)益和安全。
第三十四條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)被暫停新開展臨床試驗(yàn)的，原則上在6個月內(nèi)完成整改，并將整改情況報告省局。省局應(yīng)當(dāng)自收到整改報告之日起20個工作日內(nèi)組織審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實(shí)或者要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
整改后符合要求的，省局應(yīng)當(dāng)形成《暫停臨床試驗(yàn)解除通知書》（見附件3），書面通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并抄送檢查派出機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)收到書面通知后方可開展新的臨床試驗(yàn)。6個月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)應(yīng)當(dāng)主動取消備案；未按要求取消備案的，省局應(yīng)當(dāng)報請國家局取消其試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)備案。
第三十五條 根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系存在的風(fēng)險，省局、分局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量管理。
第三十六條 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，采取收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物或者電子證據(jù)等方式，及時固定證據(jù)性材料；立即報告檢查派出機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地分局。
分局應(yīng)當(dāng)派出案件查辦人員到達(dá)現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料，依法開展調(diào)查，并及時將調(diào)查情況報告省局；對需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)組織抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；可能造成安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時采取風(fēng)險控制措施。分局自行組織開展的檢查可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展涉嫌違法處置工作。
第三十七條 在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌犯罪的，省局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)；發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，省局應(yīng)當(dāng)向國家局報告并提出處理意見。
檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，省局通報相關(guān)主管部門依法處理。
第三十八條 省局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況錄入備案系統(tǒng)；并將倫理審查有關(guān)情況通報省衛(wèi)生健康委員會。
第三十九條 省局應(yīng)當(dāng)建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理風(fēng)險會商機(jī)制。省局原則上每半年開展一次風(fēng)險會商，形成風(fēng)險清單，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展糾正與預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)處置。
第五章 附 則
第四十條 本辦法自2025年1月1日起施行。原《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法（試行）》（皖藥監(jiān)許可秘〔2021〕86號）同時廢止。
附件：1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定報告書
2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查處理意見書
3.安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停臨床試驗(yàn)解除通知
