發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2025年01月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2025年第3號(hào)
施行日期2025年01月10日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》已經(jīng)2024年12月30日市場(chǎng)監(jiān)管總局第32次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2025年1月10日
醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引
第一章 總則
第一條 為預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo) 醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序， 維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)健 康中國(guó)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人 民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際和 反商業(yè)賄賂執(zhí)法實(shí)踐，制定本指引。
第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原 則，堅(jiān)持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量安 全底線，維護(hù)廣大患者利益。
醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開(kāi)透明，不得干 預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品 研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓 勵(lì)大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商 業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開(kāi)展商 業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)根 據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本指引所稱(chēng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。
本指引所稱(chēng)的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流 通等活動(dòng)的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、 醫(yī)療器械 注冊(cè)人（備案人）、 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、 醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、 境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn) 口醫(yī)療器械注 冊(cè)人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。
本指引所稱(chēng)的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企 業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人、法人或者非法人組織，包括但不限 于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機(jī)構(gòu)、 醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、 醫(yī)藥產(chǎn)品推 廣服務(wù)商、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、經(jīng)銷(xiāo)商、供應(yīng)商、配送商、 中間 人、代理人等。
本指引所稱(chēng)的商業(yè)賄賂，是指采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人， 以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。
第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人， 應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管 理， 自覺(jué)抵制商業(yè)賄賂行為。 醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵 守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì) 自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開(kāi)展評(píng)價(jià)。
行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等組織應(yīng)當(dāng)在政府部門(mén)指導(dǎo)下，加強(qiáng)行業(yè)自 律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體 系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，配合、協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處商業(yè)賄賂行為。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)等組織、從業(yè)人員和社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè) 賄賂行為進(jìn)行監(jiān)督、舉報(bào)，推動(dòng)社會(huì)共治。
鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推 動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作有序開(kāi)展。
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè) 商業(yè)賄賂行為的查處工作，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合 規(guī)制度進(jìn)行指導(dǎo)。
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)
第六條 管理層的合規(guī)意識(shí)和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄 賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系有效運(yùn)行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)最高管 理層以身作則，積極推動(dòng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)， 在組織機(jī)構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)模式相適 應(yīng)的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立 健全合規(guī)管理體系，完善法務(wù)管理、財(cái)務(wù)審計(jì)、 內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn) 管理等機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基 本職責(zé)包括但不限于：
（ 一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計(jì)劃;
（ 二）識(shí)別、評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
（ 三）制定并實(shí)施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；
（ 四）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報(bào)；
（ 五）監(jiān)測(cè)企業(yè)合規(guī)管理體系的運(yùn)行，開(kāi)展評(píng)價(jià)、審計(jì)、優(yōu) 化等工作;
（ 六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；
（七）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)咨詢(xún)、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳 和合規(guī)文化建設(shè)。
第八條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或 者行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法 規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時(shí)對(duì)制度進(jìn)行修訂完善，對(duì)制度執(zhí) 行情況進(jìn)行檢查。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員 工行為規(guī)范中，促進(jìn)其對(duì)規(guī)則的理解與執(zhí)行。
第九條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)要求， 建立健全合規(guī)運(yùn)行機(jī)制，通過(guò)體系化運(yùn)行有效地預(yù)防和應(yīng)對(duì)商業(yè) 賄賂風(fēng)險(xiǎn)。
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估機(jī)制，根據(jù) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類(lèi)型等合理確定商業(yè)賄賂高 風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，全面梳理經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，形成商業(yè)賄賂 風(fēng)險(xiǎn)清單；鼓勵(lì)利用數(shù)據(jù)技術(shù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與分析，促進(jìn)對(duì)商業(yè) 賄賂風(fēng)險(xiǎn)的有效識(shí)別，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、影響范圍、影響程度等進(jìn) 行評(píng)估。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)審核機(jī)制， 重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的活動(dòng)開(kāi)展以及財(cái)物的合法收支，鼓勵(lì)在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管 理組織獨(dú)立行使審核權(quán)。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制，及時(shí) 采取應(yīng)對(duì)策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，有效避免不良后果。鼓勵(lì)醫(yī) 藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時(shí)，及時(shí)采取處置措施，并主動(dòng) 向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。
（ 四）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制， 暢通舉報(bào)渠道，并通過(guò)技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報(bào)人對(duì)個(gè)人 信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)。
（ 五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)機(jī)制， 定期對(duì)員工進(jìn)行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意 識(shí)和應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的能力；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé) 或者需求組織差異化培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)支持第 三方對(duì)其員工進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)。
（ 六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系監(jiān) 測(cè)機(jī)制，對(duì)體系的有效性開(kāi)展定期評(píng)價(jià)，識(shí)別存在的問(wèn)題和潛在 風(fēng)險(xiǎn)。
（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合規(guī)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)采取改進(jìn)措施， 調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度， 以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和 有效性。
第十條 倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)造守法、誠(chéng)信、透明、公正的合規(guī) 文化氛圍，增強(qiáng)全員合規(guī)意識(shí)，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的重要性， 自覺(jué)遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和形象， 提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范
第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十一條 本指引所稱(chēng)的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī) 療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù) 推廣活動(dòng)。 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù) 推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷(xiāo)售人員及其他人員不得參與 學(xué)術(shù)拜訪交流。
本指引中 “ 醫(yī)藥代表” 的定義參照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定。
第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下 事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)以及衛(wèi)生健康部門(mén)、 醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的管理 規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責(zé)及行 為。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進(jìn)行備案并公 示信息； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其主管部門(mén)對(duì)拜訪人員另有規(guī)定的，從 其規(guī)定。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員 嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，在允許的時(shí)間和地點(diǎn)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)。
（ 四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人 員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢(xún)，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣。
第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下 行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員分 配銷(xiāo)售任務(wù)，要求其實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為。
（ 二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員干預(yù)或者影響 醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。
（ 三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開(kāi)具 的各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量。
（ 四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員以直接或者間 接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開(kāi)具 醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品。
第二節(jié) 業(yè)務(wù)接待商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十四條 本指引所稱(chēng)的業(yè)務(wù)接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活 動(dòng)中對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的餐飲等安排。
第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度明確接待的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等，接待標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合被接待人員適用的各類(lèi)管理規(guī)定。
（ 二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費(fèi)用類(lèi)型應(yīng)當(dāng)僅限于合理且適度 的餐飲費(fèi)等。
（ 三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。
第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以 下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè) 務(wù)接待。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免將業(yè)務(wù)接待安排在名勝景區(qū)或者高檔 奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂(lè)活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無(wú)關(guān)人員提供 業(yè)務(wù)接待，或者以接待的名義向上述無(wú)關(guān)人員輸送利益或者支付 費(fèi)用。
（ 四）禁止醫(yī)藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、娛樂(lè)等活動(dòng)安排。
（ 五）禁止醫(yī)藥企業(yè)將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會(huì)議、培訓(xùn)、調(diào)研等 其他名義虛列、隱匿。
第三節(jié) 咨詢(xún)服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十七條 本指引所稱(chēng)的咨詢(xún)服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療 衛(wèi)生人員以其專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專(zhuān)業(yè)性指導(dǎo)，并向其支 付合理報(bào)酬。
第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)應(yīng)當(dāng)基于真 實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)等 客觀標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守 其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)的 費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，建議以項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)時(shí)長(zhǎng)、專(zhuān)業(yè)程度等客觀條件為 依據(jù)，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或者市場(chǎng)公允價(jià)格。
（ 五）建議醫(yī)藥企業(yè)對(duì)一定周期內(nèi)聘用單個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生人員的 次數(shù)以及向其支付咨詢(xún)費(fèi)用的總額予以合理限定。
（ 六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服 務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、 合理性和價(jià)格公允性。
（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付服務(wù)費(fèi)。
第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應(yīng)當(dāng) 注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價(jià)物的方式向醫(yī)療 衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢(xún)服 務(wù)以獎(jiǎng)勵(lì)、誘導(dǎo)其開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以咨詢(xún)服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不 當(dāng)利益。
第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十條 本指引所稱(chēng)的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè) 提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣等各類(lèi)服務(wù)。
第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意 以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外包服務(wù)商的選聘機(jī)制，鼓勵(lì)采用 競(jìng)爭(zhēng)性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、透明的原則，并保 留完整的選聘記錄； 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求外包服務(wù)商提供必要的證 明資料，包括但不限于注冊(cè)證明、資質(zhì)、財(cái)務(wù)、稅務(wù)、場(chǎng)地、人 員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會(huì)信用記錄等；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外 包服務(wù)商實(shí)施盡職調(diào)查。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明 服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款 等；建議在合同中明確約定， 醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對(duì)外包事項(xiàng)的履行情 況進(jìn)行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。
（ 三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負(fù)面清單，通過(guò)與外包服務(wù)商簽訂 的合同或者承諾書(shū)等明確其在服務(wù)過(guò)程中的禁止性行為。
（ 四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對(duì)外包服務(wù)商的合同履行情況實(shí)施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點(diǎn)關(guān)注人員、 資金和場(chǎng)地等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的變動(dòng)情況。
（ 五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的， 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合規(guī) 管理相關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處置。
（ 六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，評(píng)價(jià)外包服務(wù)商履約情 況，并作為結(jié)算服務(wù)價(jià)款的依據(jù)。
第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意 以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí) 際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開(kāi)展業(yè)務(wù)。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金實(shí)施商業(yè)賄賂行為。
（ 四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。
（ 五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使外包服務(wù) 商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、 宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾， 以謀求競(jìng)爭(zhēng) 優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十三條 本指引所稱(chēng)的折扣、折讓?zhuān)侵羔t(yī)藥企業(yè)在銷(xiāo) 售醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)， 以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠， 包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例予以即時(shí)扣除和支付價(jià) 款總額后再按一定比例予以退還。
本指引所稱(chēng)的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有 合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。
第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定折扣、折讓及傭金的政策標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對(duì)象以及具體操作細(xì)則。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立折扣、折讓及傭金的審批制度， 明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明 文件。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與交易相對(duì)方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等； 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬 并實(shí)施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。
（ 五）醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金的，應(yīng)當(dāng)按 照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度的規(guī)定準(zhǔn)確、及時(shí)、完整登記財(cái)務(wù)賬簿。
第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng) 注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付 折扣、折讓或者傭金的行為。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免出現(xiàn)內(nèi)部制定折扣折讓標(biāo)準(zhǔn)、審批制 度的部門(mén)或者人員與具體執(zhí)行的部門(mén)或者人員之間未進(jìn)行適當(dāng) 職責(zé)分離的情形。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)不如實(shí)在財(cái)務(wù)賬面上記載支付或者接受 的折扣、折讓或者傭金，包括附贈(zèng)的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益。
（ 四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使第三方利 用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣 傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾， 以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu) 勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第六節(jié) 捐贈(zèng)、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十六條 本指引所稱(chēng)的捐贈(zèng)，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律 法規(guī)， 自愿、無(wú)償向受贈(zèng)方贈(zèng)與資金、 醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財(cái)物 的行為。
第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)基于合法及公益性的目的，堅(jiān) 持自愿、無(wú)償，明示并如實(shí)入賬；可以根據(jù)受贈(zèng)方的需求，對(duì)捐 贈(zèng)方案的必要性、合理性等進(jìn)行評(píng)估。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)慈善組織捐贈(zèng)，也可以直接向受贈(zèng) 方捐贈(zèng)；應(yīng)當(dāng)對(duì)慈善組織的背景和能力、受贈(zèng)方的選擇、捐贈(zèng)產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評(píng)估。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展的捐贈(zèng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī) 定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)盡職調(diào)查等方式確保捐贈(zèng)項(xiàng)目的真實(shí)性和 公益性，設(shè)置并履行捐贈(zèng)內(nèi)部審批制度及流程。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)自愿與受贈(zèng)方簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，并妥善保 管與捐贈(zèng)協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于 內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見(jiàn)、實(shí)際履行的證明。
（ 五）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，其質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與要求；鼓勵(lì)受贈(zèng)方委托第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)非貨幣性捐 贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)或者公證。
捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為貨幣的， 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受 贈(zèng)法人單位銀行賬戶。
（ 六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從受贈(zèng)方獲取由財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一印制并加 蓋受贈(zèng)法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值的公益事 業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)等合法財(cái)務(wù)憑證。
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、 中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾 控主管部門(mén)的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會(huì)組織以及其他社會(huì)組 織捐贈(zèng)的，還應(yīng)當(dāng)符合上述部門(mén)和社會(huì)工作部門(mén)、 民政部門(mén)的相 關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng) 險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、 醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈(zèng)，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人 選。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生 健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，禁止將衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科 室、其他內(nèi)部職能部門(mén)、個(gè)人或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的 其他單位作為受贈(zèng)對(duì)象。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī) 藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng) 濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。
（ 四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購(gòu)制 度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。
第二十九條 本指引所稱(chēng)的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方 提供財(cái)物或者服務(wù)等形式的支持， 以獲得推廣公司形象、 品牌或 者產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。
第三十條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持依法、公開(kāi)、透明，可 以基于公開(kāi)的商業(yè)邀請(qǐng)函或者招商函。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動(dòng)提供贊助時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂商 業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、展位等回報(bào)。
第三十一條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的 識(shí)別與防范：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接或者間接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)、 醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，或者通過(guò)第 三方指定被贊助方。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)具醫(yī) 藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供 便利， 以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第三十二條 本指引所稱(chēng)的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)向被資 助方無(wú)償提供財(cái)物等方式幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括開(kāi) 展醫(yī)學(xué)研究、 改善醫(yī)療設(shè)施等。
第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）建議醫(yī)藥企業(yè)在提供資助前，對(duì)被資助對(duì)象進(jìn)行適當(dāng) 的盡職調(diào)查，了解被資助的項(xiàng)目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采 取必要且適當(dāng)?shù)膶徟绦?，確保資助不會(huì)被用作非法利誘的目 的。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與被資助方簽訂合同，明確資助用途。 第三十四條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門(mén)或者個(gè)人支付 資助款。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)資助方式換取被資助方開(kāi)具處方、 推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾， 以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第三十五條 本指引所稱(chēng)的醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，是指醫(yī)藥企 業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有 效使用和上市前臨床試驗(yàn)等合理理由，無(wú)償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供 醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下 事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng) 基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見(jiàn)、方便醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)品性能評(píng)估等。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)無(wú)償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備 的權(quán)屬情況。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放項(xiàng)目進(jìn)行審慎審 核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求， 留存相關(guān)證明文件備 查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 對(duì)其產(chǎn)品開(kāi)展性能評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) 及評(píng)估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。
（ 五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見(jiàn)等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條 醫(yī)藥企業(yè)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下行 為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)約定采購(gòu)耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額， 或者約定采購(gòu)價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng) 優(yōu)勢(shì)。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干 預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開(kāi)展的公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)程序， 影響招標(biāo)采購(gòu)結(jié)果。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義， 向醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人 員利用無(wú)償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件。
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第三十八條 本指引所稱(chēng)的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā) 起、參與或者委托第三方開(kāi)展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗(yàn)、 上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等研究活動(dòng)， 以及醫(yī)藥企業(yè)直接或者 委托第三方資助， 由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān) 定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦 法》）。
第三十九條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與研究者、臨床試驗(yàn)（臨床研究）機(jī)構(gòu) 等參與方就臨床研究項(xiàng)目開(kāi)展簽訂合同，明確各方職責(zé)，包括費(fèi) 用明細(xì)、支付節(jié)點(diǎn)和技術(shù)要求等；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守藥品監(jiān)管部 門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當(dāng) 遵守衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)于臨床研究的管理要求。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床研究項(xiàng)目登記（備案）情況以 保證真實(shí)性。
（ 三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開(kāi)展臨床研究的， 應(yīng)當(dāng)在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以 及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報(bào)銷(xiāo)的費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)在 支付前審慎核查費(fèi)用發(fā)生的真實(shí)性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支 付第三方服務(wù)費(fèi)前，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)于服務(wù)時(shí)間、 服務(wù)內(nèi)容的確認(rèn)；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān) 規(guī)定。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、 程度，妥善留存研究資料及成果。
第四十條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn) 的識(shí)別與防范：
（ 一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名 義， 向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益， 以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品 入院、推廣或者銷(xiāo)售等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過(guò)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者個(gè)人輸送不當(dāng)利益， 以換取不合理加快臨床研 究進(jìn)程或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企 業(yè)產(chǎn)品。
第九節(jié) 零售終端銷(xiāo)售商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第四十一條 本指引所稱(chēng)的零售終端銷(xiāo)售，是指醫(yī)藥企業(yè)依 托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)）所開(kāi)展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷(xiāo)售和推 廣宣傳活動(dòng)。
第四十二條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)拜訪零售終端應(yīng)當(dāng)基于正當(dāng)合理目的，如傳 遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節(jié)性 藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應(yīng)等信息。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)如委托零售終端開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品推廣活動(dòng)，應(yīng) 當(dāng)與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類(lèi)活動(dòng)符合法律法規(guī)、監(jiān) 管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準(zhǔn)確記錄各自賬目。
（ 三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守 法經(jīng)營(yíng)相關(guān)要求，促進(jìn)零售終端的合法經(jīng)營(yíng)。
（ 四）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)零售終端員工提供演講、調(diào)研、咨詢(xún)等 形式的服務(wù)，參照本章第三節(jié)咨詢(xún)服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（ 五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具 體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。
第四十三條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)注意以下行 為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：
（ 一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)賬外暗中給予現(xiàn)金回扣等形式輸送 不當(dāng)利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)場(chǎng)陳列、推銷(xiāo)產(chǎn)品 等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機(jī)會(huì)。
（ 二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過(guò)向醫(yī)療衛(wèi)生人員 輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)零售終端統(tǒng)計(jì)處方 量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。
（ 三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當(dāng)利益的方式誘導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)零售企 業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴(yán)格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將 處方重復(fù)使用。
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部處置
第四十四條 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的， 應(yīng)當(dāng)立即停止風(fēng)險(xiǎn)行為，并采取以下措施：
（ 一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展調(diào) 查，調(diào)查應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀。
調(diào)查方式包括但不限于核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)、訪談涉事及知情人 員、審查涉事資料。妥善留存證據(jù)材料，防止滅失或者被惡意篡 改、刪除。
（ 二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，對(duì)涉事行為的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估結(jié)果。
第四十五條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取有 效措施，包括但不限于對(duì)涉事人員及第三方等進(jìn)行責(zé)任追究、消 除負(fù)面影響、完善管理流程、修訂規(guī)章制度、加強(qiáng)合規(guī)培訓(xùn)。
倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)、監(jiān)控、評(píng)估和 審查等措施完善長(zhǎng)效機(jī)制，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體 系，避免類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)行為再次發(fā)生。
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第四十六條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)行為涉嫌商業(yè)賄賂 時(shí)，主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并附相關(guān)證明材料。主動(dòng)報(bào)告應(yīng)當(dāng) 包括以下內(nèi)容：
（ 一）事項(xiàng)來(lái)源、調(diào)查經(jīng)過(guò)等情況；
（ 二 ）涉事主體情況；
（ 三）目前掌握的事實(shí)；
（ 四）已采取的處置措施；
（ 五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系的建立及實(shí)施情況；
（ 六）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。
第四十七條 醫(yī)藥企業(yè)受到市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要求配合調(diào)查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和真實(shí)情 況。不得實(shí)施以下行為：
（ 一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查；
（ 二）拒絕接受詢(xún)問(wèn)、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；
（ 三）假借涉及商業(yè)秘密、負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員不在場(chǎng)、未 經(jīng)授權(quán)、未履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查；
（ 四）隱匿、銷(xiāo)毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者指使、幫助相關(guān)方從事 上述行為；
（ 五）提供虛假材料、信息；
（ 六）對(duì)配合調(diào)查、主動(dòng)提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實(shí)施 打擊報(bào)復(fù)；
（七）其他拒絕、 阻礙調(diào)查的行為。
第四十八條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查的過(guò)程中，符 合下列情形之一的，可以作為市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)從輕或者減輕行政處 罰的參考依據(jù):
（ 一）在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)介入調(diào)查前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的；
（ 二）在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前 主動(dòng)報(bào)告，并通過(guò)有效措施減輕危害后果的；
（ 三）在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)介入調(diào)查后，供述市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)尚未 掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為，也包括 他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
（ 四）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的檢查，在要求的時(shí)間內(nèi)接受 詢(xún)問(wèn)，如實(shí)回答問(wèn)題，并主動(dòng)提供有關(guān)財(cái)務(wù)賬冊(cè)、費(fèi)用審批、資 金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的；
（ 五）配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者提供其他重 大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
（ 六）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；
（七）直接參與實(shí)施行賄行為，但在整個(gè)違法活動(dòng)中起次要 作用的。 醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實(shí)際參與 的程度（行賄次數(shù)、行賄金額等）、對(duì)危害結(jié)果所起的作用等方 面進(jìn)行說(shuō)明；
（ 八）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以從輕或者減輕行政處罰的。
第四十九條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查，符合下列情 形之一的，可以作為市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不予行政處罰的參考依據(jù):
（ 一）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；
（ 二）初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的；
（ 三）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以不予行政處罰的。
