發(fā)文機關國務院
發(fā)文日期1994年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國發(fā)〔1994〕53號
施行日期1994年09月29日
效力級別國務院規(guī)范性文件
藥品是關系人民群眾生命健康的特殊商品。加強對藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥方便、及時、安全、有效，是維護人民群眾身體健康，保持社會穩(wěn)定，保證改革開放和經(jīng)濟建設順利進行的一項重要工作。改革開放以來，我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很快，為了加強藥品管理，國家制定了 《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 《藥品管理法》）及一系列配套的行政法規(guī)和法規(guī)性文件，并多次組織力量對制售假劣藥品的違法犯罪行為進行了集中打擊，取得了一定成效。但是，必須清醒地看到，當前在藥品管理方面還存在不少問題，有的還相當嚴重，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，一些地方制售假劣藥品的種類多，規(guī)模大，違法犯罪分子見利忘義到了喪心病狂的程度，后果十分嚴重；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之風盛行；違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應有的保護。制售假劣藥品的違法犯罪活動嚴重危害人民群眾生命健康，損害國家利益，擾亂經(jīng)濟秩序，敗壞社會風氣，影響社會安定及黨和人民政府的聲譽，社會各界和人民群眾對此反映強烈，已經(jīng)到了非下大氣力解決不可的時候。為此，現(xiàn)就有關問題緊急通知如下：
一、 各級人民政府和有關部門要提高認識，切實加強對藥品管理工作的領導
制售假劣藥品違法犯罪活動屢禁不止的一個重要原因是，一些地方政府和部門對藥品是關系人民群眾生命健康的特殊商品認識不足，錯誤地認為建立社會主義市場經(jīng)濟體制就可以放松對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理；一些地方和部門為了局部的利益，甚至庇護制售假劣藥品的違法犯罪行為。
各級人民政府及有關部門要以對國家、對人民群眾高度負責的態(tài)度，站在全局的立場上，統(tǒng)一對加強藥品管理重要性的認識，采取強有力的措施，認真貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、行政法規(guī)，強化國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，加強國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的宏觀調(diào)控，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，結(jié)合反腐敗斗爭，嚴肅查處違法違紀案件，建立統(tǒng)一、開放、競爭、有序的藥品生產(chǎn)經(jīng)營體系。
各級人民政府要建立政府領導任期內(nèi)藥品管理狀況的目標考核制度。各級人民政府主要負責同志要切實擔負起本地區(qū)藥品管理的領導責任，對藥品管理混亂地區(qū)的政府和有關部門的領導人員要依法追究責任。
二、 采取有力措施，增強執(zhí)法力度，切實加強藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的管理
當前，各級人民政府及有關部門應當重點抓好以下工作：
（一）整頓和規(guī)范藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶。
針對當前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)過多、過濫的狀況，各級人民政府及其藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門，必須依法嚴格執(zhí)行開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審查條件和審核批準程序，對未達到開辦條件，或者不符合審核批準程序的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門不得批準開辦；對已經(jīng)開辦又未達到審查條件的，要堅決依法取締。
衛(wèi)生行政部門要對現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種組織調(diào)查，對因療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當及時撤消其批準文號。藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，要重點審查其生產(chǎn)的藥品品種是否為國家新藥或者國家重點發(fā)展的品種，對不具有國務院衛(wèi)生行政部門批準的新藥或者不屬于國家重點發(fā)展品種的，一律不得批準開辦；對于低水平重復生產(chǎn)的品種，要指導企業(yè)及時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構。對藥品批發(fā)企業(yè)，要審查其是否具有在24小時內(nèi)供應國家基本藥物目錄所列品種，以及向縣級以上地方各級人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門指定的特定地區(qū)或者單位供應藥品的能力，對不具有上述供應藥品能力的藥品批發(fā)企業(yè)，要依法停止其從事藥品批發(fā)業(yè)務。
個體工商戶可以依法申請從事藥品零售業(yè)務，但不得從事藥品的生產(chǎn)和批發(fā)業(yè)務（依法批準在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務的除外）。
凡是從事藥品生產(chǎn)業(yè)務的，必須依照法定程序取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；從事藥品批發(fā)和零售業(yè)務的，必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。對已經(jīng)開辦又未取得上述證照或者證照不全的，要堅決依法取締。
申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，方可向同級衛(wèi)生行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；未經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理；未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點規(guī)劃進行審查，經(jīng)審查同意的，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個體工商戶持《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，向同級衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門未按照上述程序?qū)徟?，發(fā)給證照的，該證照無效；由此造成的損失由核發(fā)證照機關負責依法賠償，并追究其負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法加強藥品銷售的管理。
凡未依法取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》以及營業(yè)執(zhí)照的，不得從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。對擅自從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)活動的單位和個人，應當堅決予以取締。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)不得承包給個人經(jīng)營。
醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品，嚴禁從非法經(jīng)營者手中采購藥品。
鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）的供藥，必須由當?shù)乜h級人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責。
醫(yī)療機構配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上沒有供應或者供應不足的藥物制劑，嚴禁在市場上銷售或者變相銷售。醫(yī)療機構不得以任何方式變相從事藥品批發(fā)業(yè)務。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間購銷藥品，應當實行公平競爭，禁止采用回扣或者行賄、索賄等手段購銷藥品。
衛(wèi)生行政部門應當嚴格審查有關藥品的宣傳廣告內(nèi)容，并配合有關部門依法懲處違反藥品廣告規(guī)定，夸大宣傳療效，誤導患者使用的違法行為。
（三）整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。
國家禁止設立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
各地區(qū)設立中藥材專業(yè)市場，必須依據(jù)國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門的總體規(guī)劃，選擇中藥材主要產(chǎn)地或者集散地，并經(jīng)國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門審查批準。地方各級人民政府及其他部門均無權審批開辦中藥材專業(yè)市場。
要對現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場進行整頓，整頓的標準由國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門制定。對已設立的不符合標準的中藥材專業(yè)市場，一律關閉；對擅自設立的中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，由當?shù)厝嗣裾婪ㄈ【啞?/p>
對在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場上出售的中藥材，衛(wèi)生行政部門要加強監(jiān)督。對違反 《藥品管理法》在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場上擅自銷售國家禁止銷售的中藥材品種和無證銷售除中藥材以外其他藥品的，由有關部門依照 《藥品管理法》的有關規(guī)定予以查處。
（四）加強對藥品知識產(chǎn)權的保護，鼓勵企業(yè)研制開發(fā)新藥。
國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要制訂切實可行的實施方案，激勵企業(yè)及科研單位、大專院校發(fā)揮創(chuàng)新精神，推進我國新藥研究開發(fā)事業(yè)的發(fā)展。
各地要進一步貫徹執(zhí)行國務院發(fā)布的 《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號）。對已經(jīng)列為國家保護的中藥品種，其他非持有保護證書的企業(yè)一律不得仿制和生產(chǎn)。有關部門和審評機構要認真做好中藥品種保護工作，以促進我國中藥事業(yè)的發(fā)展。
三、 深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀案件作為反腐敗斗爭的重點來抓
為了堅決制止制售假劣藥品違法犯罪活動，地方各級人民政府及有關部門，要深入開展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動。要嚴格執(zhí)法，加強執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。全國和地方各級“打假”協(xié)調(diào)機構要組織衛(wèi)生、醫(yī)藥、工商、技術監(jiān)督、公安等有關部門把嚴厲查處制售假劣藥品的違法犯罪行為，列為“打假”工作的重點。對制售假劣藥品的違法犯罪分子，要堅決依照《全國人大常務委員會關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》（中華人民共和國主席令第7號）予以懲治，要選擇有影響的典型案例公開曝光。
各級人民政府要把查處制售假劣藥品等違法違紀案件，作為反腐敗斗爭的重點來抓。各級人民政府的行政監(jiān)察部門應當依照 《中華人民共和國行政監(jiān)察條例》（中華人民共和國國務院令第69號）的規(guī)定，對衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、工商行政管理部門和技術監(jiān)督部門工作人員執(zhí)行法律、行政法規(guī)的情況進行監(jiān)督。對在工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，必須嚴肅依法處理。對為了本地區(qū)、本部門利益，包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動，給人民群眾帶來重大損失的，必須依法追究當?shù)卣I導和有關部門領導、主管人員和直接責任人員的責任；情節(jié)嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、 加強政府有關部門的配合協(xié)作，不斷提高藥品管理水平
藥品管理工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，各級人民政府有關部門要按照職責分工，各負其責，互相支持，通力協(xié)作，共同搞好藥品管理工作。
各級衛(wèi)生行政部門是依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門。各級人民政府及其有關部門要大力支持和協(xié)助衛(wèi)生行政部門依法行使對藥品監(jiān)督管理的職權。
國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局是國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門，地方各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法對藥品生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理的政府職能。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)除國家另有規(guī)定的外，不論其所有制形式和隸屬關系如何，都要納入藥品行業(yè)管理的范圍。各級人民政府及其有關部門要大力支持和協(xié)助藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法對藥品行業(yè)的管理。
各級工商行政管理、技術監(jiān)督、公安等部門要按照各自的職責，協(xié)同衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門加強藥品市場管理工作。
對于在工作上互相扯皮、推諉，甚至互相拆臺，造成藥品管理工作混亂的，要依法追究有關行政部門領導人員的責任。
各級衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門必須按照黨中央、國務院的規(guī)定，實行政企分開，不得利用行政職權干預企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。要堅決制止藥品購銷活動中的一切不正之風，保持行政執(zhí)法部門和行業(yè)主管部門的公正、廉潔和權威性。
國務院將組織有關部門，深入研究修改和完善加強藥品管理的有關法規(guī)，進一步理順藥品管理體制，改革藥品價格管理制度，完善藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，進一步提高我國的藥品管理水平，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展。
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務院有關部門要按照本通知要求，采取切實可行的措施，對本地區(qū)、本部門的藥品管理狀況進行全面的清查和整頓，并將清查、整頓的情況在1995年3月1日前報國務院。
