發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2010年06月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國食藥監(jiān)安〔2010〕228號
施行日期2010年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強藥品類易制毒化學品的管理，防止流入非法渠道，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，以下簡稱 《辦法》），于2010年5月1日起施行。 《辦法》施行前已經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準從事藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應當在本通知下發(fā)之日起三個月內重新辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應當對藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營重新實施許可工作高度重視、加強領導、精心組織，結合本地區(qū)監(jiān)管工作實際，制定工作方案，在本通知發(fā)布后3個月內，按照 《辦法》規(guī)定的條件完成重新許可工作。
二、 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應盡快通知本行政區(qū)域內相關 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)按照 《辦法》規(guī)定的要求提出申請，并報送申報資料。
三、 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應當按照 《辦法》規(guī)定的條件和要求，認真審核企業(yè)申報資料，并組織開展現(xiàn)場檢查，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)、儲存、銷售環(huán)節(jié)的安全管理情況，嚴把審批關。對未按規(guī)定配備相應安全管理設施和制定安全管理制度的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律不予許可。
四、 原經(jīng)批準取得定點生產(chǎn)資格，但目前未正常生產(chǎn)的企業(yè)，不納入此次重新實施許可范圍。今后如企業(yè)擬恢復生產(chǎn)，可按照 《辦法》規(guī)定的條件和程序向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請。
五、 對具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請：
（一） 藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得相應品種或劑型《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證證書或到期未重新認證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)不具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的；
（三）藥品經(jīng)營企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證證書或到期未重新認證的；
（四）企業(yè)法定代表人及相關工作人員有毒品犯罪記錄的；
（五）因違反易制毒化學品管理相關規(guī)定，按《易制毒化學品管理條例》第三十八條受到行政處罰未滿三年的；
（六）涉及特殊藥品流失案件，公安機關正在立案調查尚未結案的；
（七）企業(yè)申報資料存在虛假內容或隱瞞有關情況的；
（八）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；
（九）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的。
六、 《辦法》施行前經(jīng)批準從事藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，未按規(guī)定重新辦理有關許可，或重新許可未獲批準的，自2010年9月1日起不得再生產(chǎn)、購進藥品類易制毒化學品。企業(yè)原有庫存的藥品類易制毒化學品，應當?shù)怯浽靸?，報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應當加強監(jiān)督管理，確保安全。
七、 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應于2010年10月15日前，將藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實施許可工作情況報送國家局藥品安全監(jiān)管司。在工作中如有問題和建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：楊霆
電 話：010-88331018
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年六月四日
