發(fā)文機(jī)關(guān)衛(wèi)生部
發(fā)文日期2010年03月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號衛(wèi)生部令第72號
施行日期2010年05月01日
效力級別部門規(guī)章
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。
部 長 陳 竺
二○一○年三月十八日
藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（以下簡稱 《條例》），制定本辦法。
第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指 《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1。
國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整并予公布。
第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。
第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可
第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照 《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。
生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合 《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下資料：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（見附件2）；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；
（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；
（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；
（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；
（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；
（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。
第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。
第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。
藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。
未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合 《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下資料：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；
（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；
（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；
（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；
（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；
（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。
第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第三章 購買許可
第十六條 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。
《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。
第十七條 《購用證明》申請范圍：
（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于 藥品生產(chǎn)的 藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；
（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；
（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于 藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。
第十八條 購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合 《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報(bào)購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）。
第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。
第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。
第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；
（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；
（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的；
（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。
第四章 購銷管理
第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。
第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。
第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。
第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。
購買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：
（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；
（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；
（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；
（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；
（五）銷售記錄及核查情況記錄。
購買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。
第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。
發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。
在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。
第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。
購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五章 安全管理
第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。
第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。
麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。
教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。
專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。
第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。
藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。
第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。
第六章 監(jiān)督管理
第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關(guān)場所。
被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。
食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。
第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報(bào)送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報(bào)送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時報(bào)告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實(shí)施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。
第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。
第七章 法律責(zé)任
第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《條例》第四十條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。
第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《條例》第四十條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。
第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的；
（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；
（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。
第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的 藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
第四十五條 對于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照 《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。
第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八章 附則
第四十七條 申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)對提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位的公章。
第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
第四十九條 對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)督管理，按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。
附件：
1.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄
2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表
3.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件
4.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表
5.藥品類易制毒化學(xué)品購用證明
6.購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表
7.購買藥品類易制毒化學(xué)品申報(bào)資料要求
附件1
藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄
1.麥角酸
2.麥角胺
3.麥角新堿
4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)
說明：
一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。
二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。
附件2
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表
申請企業(yè)名稱 | ||||
注冊地址 | 郵編 | |||
生產(chǎn)地址 | 郵編 | |||
企業(yè)法定代表人 | 電話 | |||
聯(lián)系人 | 電話 | |||
藥品生產(chǎn) 許可證編號 | GMP 證書編號 | |||
品 名 | ||||
類 別 | 原料藥 □ | 劑 型 | ||
申請理由： | ||||
食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查情況： |
審查意見： |
附件3
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件
受理號： 批件號：
品 名 | |||
類 別 | 原料藥 □ 單方制劑 □ | 劑型 | |
生產(chǎn)企業(yè)名稱 | |||
生產(chǎn)地址 | |||
審批結(jié)論 | |||
主送單位 | |||
抄送單位 | |||
說 明 | |||
國家食品藥品監(jiān)督管理局蓋章
年 月 日
附件4
藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表
申請企業(yè)名稱 | ||||
注冊地址 | 郵編 | |||
倉庫地址 | 郵編 | |||
企業(yè)法定代表人 | 電話 | |||
聯(lián)系人 | 電話 | |||
藥品經(jīng)營 許可證編號 | GSP 證書編號 | |||
品 名 | ||||
申請理由： | ||||
食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查情況： |
審查意見： |
附件5
藥品類易制毒化學(xué)品購用證明
編 號：
購用單位名稱 | |||
供貨單位名稱 | |||
購用品名 | |||
類 別 | 原料藥□ 單方制劑□ 小包裝麻黃素□ 其他□ | ||
規(guī) 格 | 劑型 | ||
用 途 | |||
購用數(shù)量 | |||
有效期 | 自 年 月 日至年 月 日 | ||
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門蓋章
年 月 日
注： 1.由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門填寫五份，存檔一份，交供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門一份。購用單位交供貨單位一份，交購用單位當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)一份，留存一份。
2.在填寫購用品名時要注明鹽類，數(shù)量一并用大小寫注明。
3.購用單位、供貨單位留存購用證明3年備查。
附件6
購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表
申購單位 名 稱 | （蓋章） | |||
地址 | 郵 編 | |||
法定代表人 | 電 話 | |||
身份證號碼 | ||||
經(jīng)辦人 | 電 話 | |||
身份證號碼 | ||||
申購品名 | 規(guī)格 | |||
類別 | 原料藥 □ 單方制劑 □ | 劑型 | ||
申購數(shù)量 | ||||
擬定供貨 單位 | 電 話 | |||
用途及數(shù)量計(jì)算依據(jù)的詳細(xì)說明： |
受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見： 蓋 章 |
附件7
購買藥品類易制毒化學(xué)品申報(bào)資料要求
申購單位類型 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) | 藥品經(jīng)營企業(yè) | 教學(xué)科研單位 | 外貿(mào)出口企業(yè) |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | ＋ | ＋ | - | ＋ |
《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件 | ＋ | - | - | - |
《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 | - | ＋ | - | - |
其它資質(zhì)證明文件復(fù)印件 | - | - | ＋ | ＋ |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | ＋ | - | - | - |
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 | - | ＋ | - | - |
藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 | ＋1 | - | - | ＋ |
國內(nèi)購貨合同復(fù)印件 | ＋2 | ＋ | - | ＋ |
上次購買的增值稅發(fā)票 | ＋2 | ＋ | ＋ | ＋ |
上次購買的使用、銷售或 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
用途證明材料 | - | - | ＋ | - |
確保將藥品類易制毒化學(xué)品 | - | - | ＋ | - |
本單位安全保管制度及 | - | - | ＋ | - |
加強(qiáng)安全管理的承諾書 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
出口許可文件復(fù)印件 | - | - | - | ＋ |
應(yīng)當(dāng)提供的其他材料* | - | - | ＋ | - |
注：
1.“＋”指必須報(bào)送的資料；
2.“-”指可以免報(bào)的資料；
3.“＋ 1” 藥品生產(chǎn)企業(yè)尚未取得藥品批準(zhǔn)文號，用于科研的可提交說明材料；
4.“＋ 2” 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用用于 藥品生產(chǎn)的可不報(bào)送；
5．“*” 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定并提前公布。
