發(fā)文機關(guān)公安部,衛(wèi)生部,海關(guān)總署,國家工商行政管理總局,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2009年03月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國人口發(fā)〔2009〕20號
施行日期2009年03月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人口計生委、公安廳、衛(wèi)生廳、工商局、食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各直屬出入境檢驗檢疫局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān):
為深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，整治計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題，規(guī)范全國計劃生育藥械市場，切實維護群眾身心健康，經(jīng)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同意，決定于2009年開展全國計劃生育藥械市場專項整治行動，現(xiàn)將《全國計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》印發(fā)你們。
請各地各部門按照本方案要求，認(rèn)真抓好落實。
國家人口和計劃生育委員會
公安部
衛(wèi)生部
海關(guān)總署
國家工商行政管理總局
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二〇〇九年三月四日
全國計劃生育藥械市場專項整治行動
實施方案
為深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，整治計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在的違法違規(guī)和成人“性用品”市場混亂無序等突出問題，規(guī)范全國計劃生育藥械市場，切實維護群眾身心健康，依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《人口與計劃生育法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《母嬰保健法》、《廣告法》、《海關(guān)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《認(rèn)證認(rèn)可條例》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合各部門工作職責(zé)，制定本方案。
本方案所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套等醫(yī)療器械;“成人‘性用品”，是指用于改善和增強性功能或?qū)π曰顒悠疠o助作用但依法不屬于藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，包括口服、外用和仿真工具等種類。
一、 工作目標(biāo)
通過專項整治行動，進一步加強計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障和維護群眾健康權(quán)益。
(一)規(guī)范具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械行為。
(二)規(guī)范使用計劃生育藥械的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。
(三)查處生產(chǎn)、銷售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
(四)嚴(yán)厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動。
(五)構(gòu)建誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識，提高行業(yè)自律水平。
(六)廓清執(zhí)法體系，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。
二、 工作內(nèi)容和重點
(一)查處計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)的行為;查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況;開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。
(二)查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》( GSP)經(jīng)營銷售的行為;嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為;查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械;查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為。
(三)查處違法計劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅查處未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布計劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為，查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對計劃生育藥械和技術(shù)進行虛假違法宣傳的行為。
(四)查處違法使用計劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為;規(guī)范計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。
(五)嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用計劃生育藥械的行為，打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營成人“性用品”的行為。重點打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經(jīng)營許可證》、((醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營、銷售計劃生育藥械的違法行為;打擊無照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”的違法行為;打擊未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為;重點查處擅自出廠、銷售和進口應(yīng)當(dāng)取得而未取得強制性認(rèn)證證書產(chǎn)品的違法行為，重點打擊偽造或冒用強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。
(六)查處生產(chǎn)和銷售有質(zhì)量問題并對消費者人身及財產(chǎn)安全造成嚴(yán)重損害的成人“性用品”的違法行為;查處違法成人“性用品”廣告。
(七)建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管機制。調(diào)查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告宣傳、使用中存在的突出問題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長效監(jiān)管機制奠定基礎(chǔ)。
三、 組織領(lǐng)導(dǎo)及部門職責(zé)
專項整治行動在國務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由國家人口計生委牽頭組織，國家食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部、工商總局、海關(guān)總署、公安部參加。國家成立全國計劃生育藥械市場專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組(見附件1)，下設(shè)辦公室(見附件2)，辦公室設(shè)在國家人口計生委。
各地的專項整治行動在各級政府的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一進行。
(一)人口和計劃生育部門牽頭，負責(zé)起草行動方案，協(xié)調(diào)推進相關(guān)工作;建立信息溝通和協(xié)調(diào)通報制度，掌握各部門工作進展;協(xié)調(diào)并負責(zé)向國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)匯報工作進度和向社會發(fā)布相關(guān)信息，定期公布專項整治行動取得的成果、典型案件查處情況;組織各部門宣傳相關(guān)法律法規(guī)，開展規(guī)范使用計劃生育藥械科普宣傳活動。
人口和計劃生育部門負責(zé)，清理整頓計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為;規(guī)范計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)技術(shù)服務(wù)人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為;查處將國家免費供應(yīng)的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在的問題，提出政策性建議。
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計劃生育藥械的行為，查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計劃生育藥械的行為;查處藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)的行為;查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況;開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查;查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)經(jīng)營銷售的行為;查處違法經(jīng)營終止妊娠、促排卵等藥品的行為;查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械;查處
計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為;查處醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)使用假冒
偽劣計劃生育藥械的行為。研究計劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法問題，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。
(三)質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門負責(zé)，查處擅自生產(chǎn)、銷售、進口應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得強制性認(rèn)證證書產(chǎn)品的違法行為，以及偽造或冒用強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。
(四)衛(wèi)生部門負責(zé)，人口和計劃生育部門配合，查處無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為;清理整頓醫(yī)療機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫(yī)療機構(gòu)中計劃生育藥械使用存在的問題，提出政策性建議。
(五)工商部門負責(zé)，衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、人口和計劃生育部門配合，查處無照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”的違法
行為;查處虛假違法的計劃生育藥械和技術(shù)廣告，查處違法成人“性用品”廣告。
(六)海關(guān)負責(zé)，按照法律法規(guī)的規(guī)定，對計劃生育藥械、成人“性用品”進出境實施監(jiān)管;會同國家主管部門商定重點監(jiān)控商品的范圍，調(diào)查了解專項整治相關(guān)商品進出口情況;研究提出涉及計劃生育藥械、成人“性用品”進出境管理的政策性建議。
(七)公安機關(guān)負責(zé)，人口和計劃生育部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門、衛(wèi)生部門、工商部門配合，依法打擊生產(chǎn)、銷售假劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法予以處理。
四、 時間安排
全國計劃生育藥械市場專項整治行動于2009年集中開展，分為三個階段實施:
(一)準(zhǔn)備部署階段(2009年3月)。制定印發(fā)《全國計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》。各地區(qū)、各有關(guān)部門按照本方案的要求，結(jié)合本地區(qū)、本部門實際，制定具體的實施方案，對本地區(qū)、本部門開展專項整治行動進行動員和部署。各地要在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，建立健全工作機制，為專項整治行動的順利實施提供組織保障。2009年3月底以前，各省、自治區(qū)、直轄市要將落實全國計劃生育藥械市場專項整治行動情況、組織機構(gòu)建設(shè)情況、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報全國計劃生育藥械專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組辦公室。
(二)自查整治階段(2009年3月一2009年10月)。各地區(qū)、各有關(guān)部門按照專項整治行動實施方案要求開展整治工作。各省、自治區(qū)、直轄市對本地區(qū)的情況進行認(rèn)真自查，對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為依法進行整治。
自2009年3月起，各省、自治區(qū)、直轄市省級相關(guān)部門匯總當(dāng)月本系統(tǒng)專項整治行動進展情況，并填寫專項整治行動工作進展報表(附件3)和執(zhí)法監(jiān)督報表(附件4)，報省級專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由省級辦公室匯總后于每月30日前報送全國計劃生育藥械市場專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組辦公室。省級相關(guān)部門工作進展情況同時報送各自相應(yīng)的國務(wù)院主管部門。
2009年10月30日前，各省、自治區(qū)、直轄市專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將專項整治行動工作總結(jié)報告報送全國計劃生育藥械市場專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組辦公室。
(三)督查總結(jié)階段(2009年9月一2009年11月)。國家人口計生委、國家食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部、工商總局、海關(guān)總署、公安部等七部門將組成若干督查組，對各地開展專項整治的情況進行重點督查，并對全國工作情況進行全面總結(jié)。
五、 工作要求和措施
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。加強計劃生育藥械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩(wěn)定。抓好這項工作，是各級政府部門的重要職責(zé)。各級政府、各有關(guān)部門要切實履行法定職責(zé)，加強協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動，形成合力。要圍繞專項整治行動實施方案確定的工作目標(biāo)和重點，根據(jù)每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解，責(zé)任到人，一級抓一級，層層抓落實。這次專項整治行動要組織督查驗收，對工作開展好的地區(qū)要進行表揚，對工作開展較差的地區(qū)要通報批評。
(二)突出重點，嚴(yán)肅執(zhí)法。各地要按照專項整治行動方案的要求，結(jié)合本地實際，突出重點地抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在各級政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對重點產(chǎn)品、重點單位和重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯(lián)合查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令限期整改;對大案要案做到案件調(diào)查清楚，依法查處到位，責(zé)任追究到位。各省、自治區(qū)、直轄市專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要及時向全國專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組辦公室報送有關(guān)案件的具體情況和查處結(jié)果。
(三)標(biāo)本兼治，健全機制。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立健全長效管理機制，加強制度建設(shè)，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)?；鸵?guī)范化。要通過專項整治行動的開展，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，增強依法行政意識，積極探索和完善對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監(jiān)管的有效工作模式和方法，從源頭上解決人民群眾反映強烈的熱點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權(quán)益。
(四)加強宣傳，營造氛圍。各地要充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，大力宣傳專項整治成果，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性用品”的行為。完善舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)群眾參與，動員全社會力量共同監(jiān)督。專項整治行動期間，全國計劃生育藥械市場專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組設(shè)立舉報電話:
國家人口計生委:(010環(huán)2030814
公安部:(010) 58186722
海關(guān)總署:(010) 65195448
工商總局:12315
質(zhì)檢總局:(010) 82262794
國家食品藥品監(jiān)管局:(010) 88372260
各級計劃生育藥械市場專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組也要設(shè)立舉報電話，建立舉報受理制度，鼓勵群眾舉報，營造有利于專項整治行動開展的良好社會氛圍。
全國計劃生育藥械市場專項整治行動部際協(xié)調(diào)小組辦公室
聯(lián)系人:李雪婷張明華
聯(lián)系電話:(010)62030609 62030608
聯(lián)系傳真:(010) 62030825
