發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,公安部
發(fā)文日期2018年01月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)法〔2018〕12號
施行日期2018年01月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、公安局：
為深入貫徹食品藥品相關(guān)法律法規(guī)，落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)食品藥品安全“四個最嚴”的要求，加大對食品藥品安全違法行為的執(zhí)法力度，食品藥品監(jiān)管總局、公安部聯(lián)合制定了《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
公安部
2018年1月24日
關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定
為深入貫徹《中華人民共和國刑法》（以下簡稱 《刑法》）、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱 《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 《藥品管理法》）、《中華人民共和國治安管理處罰法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)，落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)食品藥品安全“四個最嚴”的要求，加大對食品藥品違法行為的執(zhí)法力度，現(xiàn)就嚴格執(zhí)行食品藥品違法行為“處罰到人”相關(guān)要求規(guī)定如下：
一、 深刻認識重要意義
落實食品藥品違法行為“處罰到人”的規(guī)定，是全面貫徹黨中央有關(guān)食品藥品安全“四個最嚴”要求，加大食品藥品領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施，對預(yù)防、控制和懲處食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪，強化食品藥品監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，全面提升食品藥品安全保障水平，具有重要意義。各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)要嚴格按照依法行政的要求，認真落實法律法規(guī)和規(guī)章有關(guān)“處罰到人”的規(guī)定，認真調(diào)查并嚴肅追究相關(guān)責任人員的法律責任，用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，保障食品藥品安全。
二、 依法明確責任人員范圍
個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人法律責任。單位從事食品藥品違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。直接負責的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負責人。其他直接責任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。
三、 嚴格落實行政法律責任
有下列情形之一的，按照現(xiàn)行食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，依法追究相關(guān)人員行政法律責任。
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施行政處罰的具體情形
一是未依法取得許可，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營，食品添加劑生產(chǎn)， 藥品生產(chǎn)經(jīng)營，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，化妝品生產(chǎn)等活動的（ 《食品安全法》第一百二十二條、 《藥品管理法》第七十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條）；
二是明知他人無證生產(chǎn)經(jīng)營食品，或者無證生產(chǎn)食品添加劑，而為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的（ 《食品安全法》第一百二十二條）；
三是生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的（ 《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條）；
四是進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品，或者生產(chǎn)、銷售不符合國家標準的化妝品的（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條、第二十七條）；
五是偽造、變造、買賣、出租、出借 藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件或者相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的（ 《藥品管理法》第八十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條）；
六是藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的（ 《藥品管理法》第八十六條）；
七是食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)當給予行政處罰的其他情形。
（二）公安機關(guān)依法實施行政拘留的情形
有下列情形之一，屬于 《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，尚不構(gòu)成犯罪的，公安機關(guān)可以對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留：
一是違法行為涉及的產(chǎn)品貨值金額2萬元以上的；
二是違法行為持續(xù)時間3個月以上的；
三是造成食源性疾病并出現(xiàn)死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出現(xiàn)死亡病例的；
四是因違反食品安全法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的食品安全違法行為，或者受到刑事處罰后又實施食品安全違法行為的；
五是其他情節(jié)嚴重的情形。
（三）依法實施禁業(yè)限制的情形
有下列情形之一的，按照現(xiàn)行食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予一定期限內(nèi)不得申請行政許可，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員，不得從事藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得從事食品、醫(yī)療器械檢驗工作等禁業(yè)限制：
一是食品生產(chǎn)經(jīng)營者從事食品安全違法行為，被吊銷許可證的（ 《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百二十八條、第一百三十二條、第一百三十三條、第一百三十四條、第一百三十五條等）；
二是單位從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的（ 《藥品管理法》第七十五條）；
三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條）；
四是醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條）；
五是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條）；
六是行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的（《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條）；
七是食品藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予禁業(yè)限制的其他情形。
四、 完善部門銜接
（一）加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接
食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品安全違法行為涉嫌構(gòu)成以危險方法危害公共安全罪（ 《刑法》第一百一十四條、第一百一十五條），生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（ 《刑法》第一百四十條），生產(chǎn)、銷售假藥罪（ 《刑法》第一百四十一條），生產(chǎn)、銷售劣藥罪（ 《刑法》第一百四十二條），生產(chǎn)、銷售不符合安全標準的食品罪（ 《刑法》第一百四十三條），生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪（ 《刑法》第一百四十四條），生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪（ 《刑法》第一百四十五條），生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪（ 《刑法》第一百四十八條），非法經(jīng)營罪（ 《刑法》第二百二十五條），提供虛假證明文件罪（ 《刑法》第二百二十九條）等犯罪的，按照食品藥品監(jiān)管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合印發(fā)的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（食藥監(jiān)稽〔2015〕271號）執(zhí)行。
公安機關(guān)發(fā)現(xiàn)的食品藥品安全違法行為，經(jīng)審查沒有犯罪事實，或者立案偵查后認為不需要追究刑事責任，但依法可以行政拘留的，應(yīng)當及時作出行政拘留的處罰；不屬于依法可以行政拘留的情形，但應(yīng)當追究其他行政法律責任的，應(yīng)當及時將案件移交同級食品藥品監(jiān)督管理等部門。
（二）加強食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法與公安機關(guān)行政拘留的銜接
食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為屬于 《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”的，應(yīng)當在作出移送決定后3個工作日內(nèi)將案件移送至同級公安機關(guān)。移送案件時，應(yīng)當附有下列材料：移送材料清單；案件移送書；案件調(diào)查報告；涉案證據(jù)材料；涉案物品清單；有關(guān)檢驗報告、檢測結(jié)論及鑒定、認定意見等材料；其他有關(guān)涉案材料等。
公安機關(guān)對移送的案件，認為事實清楚、證據(jù)確實充分，依法決定行政拘留的，應(yīng)當在作出決定之日起3個工作日內(nèi)將決定書抄送案件移送部門。公安機關(guān)對移送的案件，認為事實不清、證據(jù)不足的，可以在受案后3個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門補充完善相關(guān)證據(jù)材料，也可以調(diào)查取證。公安機關(guān)認為不符合行政拘留條件的，應(yīng)當在受案后5個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門并說明理由，同時退回案卷材料。
五、 強化信息全面公開
食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)要全面落實《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關(guān)要求，嚴格按照“誰處罰、誰公開”的原則，及時全面公開食品藥品相關(guān)行政處罰信息。對個人進行處罰的，在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。對單位進行處罰的，在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰，也必須依法載明對直接負責的主管人員和其他直接責任人員的處罰，明確處罰的違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類等。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要梳理匯總本行政區(qū)域行政處罰決定書中對相關(guān)人員作出在一定期限內(nèi)禁止申請行政許可、禁止從事 藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、禁止從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、禁止擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員等信息，建立數(shù)據(jù)庫備查，并在網(wǎng)站設(shè)立專欄，公開相關(guān)行政處罰決定書編號、責任人的姓名、違法事實、禁止從事的活動種類及期限等信息。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要加強與人民法院的溝通協(xié)調(diào)，主動跟蹤食品藥品刑事案件的審理進展，收集食品藥品犯罪案件判決相關(guān)信息。對本行政區(qū)域內(nèi)人民法院司法判決明確相關(guān)責任人員在緩刑期限內(nèi)不得從事食品 藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動，或者對食品安全犯罪人員判處有期徒刑以上刑罰的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要按照行刑銜接機制的要求，及時匯總相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫備查，并在網(wǎng)站予以公開。公開信息包括刑事判決書編號、責任人的姓名、犯罪事實、所判刑罰以及相應(yīng)的禁止從事食品 藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動種類及期限等。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)要加強溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺的作用，及時錄入食品藥品違法行為“處罰到人”的信息，積極推進數(shù)據(jù)共享。
六、 加大監(jiān)督指導(dǎo)力度
食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)要積極采取有效措施，確保食品藥品違法行為“處罰到人”的各項措施能夠落到實處。上級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)要加強監(jiān)督檢查，重點檢查對自然人的處罰是否落實到位、相關(guān)行政處罰信息是否公開、涉及其他部門職責的是否按規(guī)定移送等。要加強對食品藥品違法行為“處罰到人”的研究指導(dǎo)，認真匯總分析食品藥品違法行為“處罰到人”實施中遇到的疑難問題，及時予以研究指導(dǎo)。
