【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)法秘[2014]281號(hào)
【發(fā)布日期】 2014.07.01 【實(shí)施日期】 2014.07.01
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)法秘〔2014〕281號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳印發(fā)了《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2014〕115號(hào)），定于2014年6月15日至11月30日，開展食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。為切實(shí)做好全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，省局制定了《安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月1日
安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案
為進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，推進(jìn)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2014年食品藥品行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2014〕115號(hào)）要求和部署，省局決定組織開展全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。為切實(shí)抓好此項(xiàng)工作，特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
此次行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，一是了解全省系統(tǒng)加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和查處生產(chǎn)銷售假藥案件的情況，督查實(shí)施行政許可、日常監(jiān)管和行政處罰中存在的問題；二是分析存在問題的原因，提出加強(qiáng)監(jiān)管工作的對(duì)策建議，切實(shí)強(qiáng)化全省系統(tǒng)依法行政、嚴(yán)格監(jiān)管的理念，提高執(zhí)法質(zhì)量和水平，維護(hù)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。
二、檢查對(duì)象和內(nèi)容
?。ㄒ唬z查對(duì)象
省本級(jí)及各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門。
?。ǘz查內(nèi)容
此次行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)為2013年6月1日至2014年5月31日期間全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管和假藥查處方面的行政執(zhí)法行為。
1、嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
?。?）生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作是否合法、規(guī)范；檢查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作的進(jìn)展情況；檢查對(duì)本地嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管是否合法、規(guī)范，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題是否督促企業(yè)整改落實(shí)。
?。?）流通企業(yè)的監(jiān)管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管是否到位；藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況。
?。?）對(duì)違法行為的查處情況。接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過程是否規(guī)范，是否按照規(guī)定期限辦結(jié)；查處違法生產(chǎn)銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據(jù)是否充分、事實(shí)認(rèn)定是否清楚、強(qiáng)制措施是否規(guī)范、法律適用是否準(zhǔn)確、裁量是否合理、涉嫌構(gòu)成犯罪案件是否移送。
?。?）因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政務(wù)信息公開）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。
?。?）嬰幼兒乳粉監(jiān)管中，依法行政方面存在的問題及相關(guān)建議。
2、假藥查處情況
?。?）接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理過程是否規(guī)范、立案調(diào)查是否及時(shí)，是否落實(shí)督辦、抽查、檢查等制度；對(duì)有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。
?。?）查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時(shí)、合法、規(guī)范；重點(diǎn)檢查對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當(dāng)、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況。
?。?）因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況，分析引起行政復(fù)議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調(diào)查處理不當(dāng)引起行政復(fù)議或行政訴訟的情形。
?。?）查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為中，依法行政方面存在的問題及相關(guān)建議。
三、檢查方法和工作步驟
（一）檢查方法
按照自查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的原則，結(jié)合公民、法人和其他組織對(duì)違法行為的投訴舉報(bào)及收集到的線索，有針對(duì)性地開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。根據(jù)實(shí)際，檢查可以采取聽取匯報(bào)、查閱行政處罰案卷和文件、詢問有關(guān)人員、現(xiàn)場(chǎng)檢查、走訪行政相對(duì)人、召開座談會(huì)等多種形式。
?。ǘ┕ぷ鞑襟E
檢查工作即日起啟動(dòng)，共分三個(gè)階段。
第一階段：自查自評(píng)階段（7月31日前）。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)方案要求組織自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要邊查邊改，特別要認(rèn)真分析依法行政方面存在問題的原因，形成自查報(bào)告。自查報(bào)告要有數(shù)據(jù)、有分析、有對(duì)策。省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室自查情況于7月25日前（省局相關(guān)處室自查工作任務(wù)分配情況見附件3），各市局、廣德和宿松縣局自查報(bào)告于7月31日前報(bào)送至省局政策法規(guī)處（自查報(bào)告電子版同時(shí)發(fā)送至545157373@qq.com）。7月31日至8月10日，省局將派出檢查組，對(duì)部分市、縣（區(qū)）局行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行實(shí)地抽查，重點(diǎn)檢查的市級(jí)局不少于3個(gè)，縣級(jí)局不少于8個(gè)。
第二階段：抽查階段（2014年9月1日至10月20日）。屆時(shí)國(guó)家總局將組織檢查組對(duì)各地食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行實(shí)地抽查。被抽到的單位要積極配合，確保抽查工作順利開展。
第三階段：總結(jié)階段（2014年10月20日-11月30日）。根據(jù)國(guó)家總局對(duì)此次行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的總結(jié)評(píng)議情況，結(jié)合本省行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)際，省局將對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行研究，制定有針對(duì)性的措施，予以解決。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。省局高度重視此次行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，成立2014年行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組（具體人員組成見附件2），辦公室設(shè)在政策法規(guī)處。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要站在維護(hù)行政執(zhí)法統(tǒng)一和權(quán)威，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管依法行政的高度，真正把此次執(zhí)法監(jiān)督檢查作為今年食品藥品監(jiān)管法制工作的一件大事抓緊、抓實(shí)、抓好。各市局、廣德和宿松縣局要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并確定一名聯(lián)系人，于7月5日前將聯(lián)系人名單報(bào)省局（電子版發(fā)至545157373@qq.com）。
（二）嚴(yán)密組織，制訂方案。各地要對(duì)照檢查內(nèi)容，制定具體工作方案，并細(xì)化檢查項(xiàng)目，及時(shí)開展自查自評(píng)；要按照有關(guān)要求及時(shí)將文件資料歸檔，提供真實(shí)有效的數(shù)據(jù)；要?jiǎng)?chuàng)新工作方式，運(yùn)用各種行之有效的措施，保證檢查工作的質(zhì)量。
?。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn)，確保實(shí)效。要緊緊抓住檢查工作重點(diǎn)，自查報(bào)告要將監(jiān)督執(zhí)法工作中的創(chuàng)新舉措、取得的成效加以總結(jié)，認(rèn)真查找存在的問題，并深入分析存在問題的原因，提出解決問題的對(duì)策建議，以進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。
附件：
1、2014年食品藥品行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容
檢查項(xiàng)目
檢查內(nèi)容
檢查方式
嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
行政許可
生產(chǎn)許可情況，重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照法定條件、程序、時(shí)限實(shí)施許可。
抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合方式
日常監(jiān)管
1. 年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃及組織實(shí)施情況；
2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作的進(jìn)展情況；
3.藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況；
4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況。
抽取案卷與到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合方式
投訴舉報(bào)
接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。
聽取匯報(bào)，查閱檔案資料
行政處罰
重點(diǎn)檢查行政處罰案卷的辦理程序、時(shí)限、證據(jù)、強(qiáng)制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。
抽查案卷
復(fù)議應(yīng)訴
因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政務(wù)信息公開）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況及應(yīng)對(duì)情況
聽取匯報(bào)，查閱檔案資料
檢查項(xiàng)目
檢查內(nèi)容
檢查方式
假藥查處情況
案源管理
投訴舉報(bào)的制度建設(shè)情況和登記、辦理情況。檢查重點(diǎn)：
1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理過程是否規(guī)范；
2.投訴舉報(bào)信息是否全部登記在冊(cè)，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實(shí)；
3.對(duì)有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。
查閱相關(guān)材料
案件辦理
案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當(dāng)、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：
1.對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況；
2.案件辦理的程序和時(shí)限。
抽查案卷
強(qiáng)制措施
重點(diǎn)檢查采取行政強(qiáng)制措施的程序和時(shí)限。
抽查案卷
處罰裁量
是否嚴(yán)格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。
抽查案卷
案件移送
依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點(diǎn)檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書。
抽查案卷
復(fù)議應(yīng)訴
因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。
聽取匯報(bào)，查閱檔案資料
2、
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2014年行政執(zhí)法監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng)：吳麗華 省局黨組成員、副局長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：陸維?！ ?省局政策法規(guī)處處長(zhǎng)
李 文 省局紀(jì)檢組副組長(zhǎng)、監(jiān)察室主任
黃建平 省局行政審批辦主任
仲 炎 省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)
許 軍 省局食品流通監(jiān)管處處長(zhǎng)
凌以文 省局食品消費(fèi)監(jiān)管處處長(zhǎng)
許 紅 省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)
王 艷 省局藥品化妝品流通監(jiān)管處處長(zhǎng)
王 平 省局稽查處處長(zhǎng)
唐 斌 省食品藥品信息與舉報(bào)中心主任
成 員：陳俊杰 省局食品流通監(jiān)管處副處長(zhǎng)
金永宏 省局政策法規(guī)處主任科員
劉耀輝 省局紀(jì)檢監(jiān)察室主任科員
吳建平 省局行政審批辦公室主任科員
張 斌 省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員
汪建明 省局食品消費(fèi)監(jiān)管處主任科員
張 勇 省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員
胡宗德 省局藥品化妝品流通監(jiān)管處主任科員
朱德宏 省局稽查處主任科員
賈艷軍 省局政策法規(guī)處副主任科員
馬 玲 省食品藥品信息與舉報(bào)中心工作人員
辦公室設(shè)在政策法規(guī)處，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的具體工作，辦公室主任由陸維福同志兼任。
3、省局行政執(zhí)法專項(xiàng)檢查任務(wù)分配表
檢查項(xiàng)目
檢查內(nèi)容
責(zé)任單位
嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管情況
行政許可
生產(chǎn)許可情況，重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照法定條件、程序、時(shí)限實(shí)施許可。
行政審批辦
日常監(jiān)管
1. 年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃及組織實(shí)施情況；
2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品信息報(bào)告工作的進(jìn)展情況；
3.藥店經(jīng)營(yíng)嬰幼兒乳粉的情況及監(jiān)管情況；
4.日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況。
食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處
投訴舉報(bào)
接收和辦理有關(guān)嬰幼兒配方乳粉投訴舉報(bào)的總體情況及辦理過程是否規(guī)范。
食品藥品信息與舉報(bào)中心
行政處罰
重點(diǎn)檢查行政處罰案卷的辦理程序、時(shí)限、證據(jù)、強(qiáng)制措施、裁量、法律適用、移送等是否符合規(guī)定要求。
稽查處
復(fù)議應(yīng)訴
因嬰幼兒乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（含政務(wù)信息公開）引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況及應(yīng)對(duì)情況
政策法規(guī)處
檢查項(xiàng)目
檢查內(nèi)容
責(zé)任單位
假藥查處情況
案源管理
投訴舉報(bào)的制度建設(shè)情況和登記、辦理情況。檢查重點(diǎn)：
1.接收和辦理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥投訴舉報(bào)的總體情況，辦理過程是否規(guī)范；
2.投訴舉報(bào)信息是否全部登記在冊(cè)，立案的是否有督辦、檢查制度，是否跟蹤落實(shí)；
3.對(duì)有關(guān)假藥的投訴舉報(bào)未予受理或未予立案查處的，分析主要原因。
食品藥品信息與舉報(bào)中心
案件辦理
案件辦理程序是否合法、處罰裁量是否適當(dāng)、移送司法是否規(guī)范。檢查重點(diǎn)：
1.對(duì)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的查處情況、后續(xù)監(jiān)管措施及落實(shí)情況；
2.案件辦理的程序和時(shí)限。
藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品流通監(jiān)管處、稽查處
強(qiáng)制措施
重點(diǎn)檢查采取行政強(qiáng)制措施的程序和時(shí)限。
藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品流通監(jiān)管處、稽查處
處罰裁量
是否嚴(yán)格執(zhí)行總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》。
稽查處
案件移送
依據(jù)假藥案件移送規(guī)定，重點(diǎn)檢查案件移送和相關(guān)執(zhí)法文書。
稽查處
復(fù)議應(yīng)訴
因辦理涉及假藥的投訴舉報(bào)、政府信息公開以及查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥行為引起行政復(fù)議和行政訴訟的情況。
政策法規(guī)處
