【發(fā)布部門(mén)】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)藥化注秘[2015]92號(hào)
【發(fā)布日期】 2015.03.09 【實(shí)施日期】 2015.03.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中填報(bào)注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息的通知
（皖食藥監(jiān)藥化注秘〔2015〕92號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
安徽省注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息系統(tǒng)自2013年運(yùn)行以來(lái)，為全省藥品監(jiān)管提供了有力的信息支持，也為社會(huì)公眾提供了有益的信息服務(wù)。今年是藥品再注冊(cè)申報(bào)的高峰期，大量注冊(cè)藥品信息需要更新，為實(shí)現(xiàn)全省注冊(cè)藥品數(shù)據(jù)信息即時(shí)、準(zhǔn)確和共享，省局決定以本次藥品再注冊(cè)工作為契機(jī)，組織集中填報(bào)注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步完善我省注冊(cè)藥品信息系統(tǒng)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、填報(bào)單位
本省行政區(qū)域內(nèi)藥品、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)及時(shí)填報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息以及注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生變化的相關(guān)信息。
二、填報(bào)方法
按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用安徽省藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)的通知》（皖食藥監(jiān)注〔2012〕205號(hào)）要求，各相關(guān)單位登錄省局網(wǎng)站主頁(yè)面左下方“綜合信息”欄目“注冊(cè)藥品系統(tǒng)”模塊進(jìn)行填報(bào)。
三、填報(bào)時(shí)間
2013年12月起，因新發(fā)藥品（藥包材、藥用輔料、醫(yī)院制劑）注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)等引發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)信息變更。各相關(guān)單位應(yīng)將變更后的注冊(cè)信息于今年4月底前集中填報(bào)和更新。本次集中填報(bào)后，還應(yīng)主動(dòng)、及時(shí)對(duì)系統(tǒng)信息實(shí)施動(dòng)態(tài)更新。
四、各相關(guān)單位是信息填報(bào)和更新的主體，應(yīng)對(duì)輸入信息的合法、有效、真實(shí)和準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。省局將結(jié)合藥品再注冊(cè)申報(bào)工作，對(duì)各相關(guān)單位填報(bào)的藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息進(jìn)行審核。
五、各市局要高度重視，要將行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位的注冊(cè)藥品檔案信息作為日常監(jiān)管的內(nèi)容之一，指導(dǎo)和督促相關(guān)單位按要求完成注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息系統(tǒng)的填報(bào)、使用和維護(hù)工作。
六、請(qǐng)各市局及時(shí)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位，組織開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)信息集中填報(bào)工作，各單位在填報(bào)過(guò)程中，如有疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。聯(lián)系電話：0551-62999254、62999877。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月9日
【發(fā)布日期】 2015.03.09 【實(shí)施日期】 2015.03.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中填報(bào)注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息的通知
（皖食藥監(jiān)藥化注秘〔2015〕92號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
安徽省注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息系統(tǒng)自2013年運(yùn)行以來(lái)，為全省藥品監(jiān)管提供了有力的信息支持，也為社會(huì)公眾提供了有益的信息服務(wù)。今年是藥品再注冊(cè)申報(bào)的高峰期，大量注冊(cè)藥品信息需要更新，為實(shí)現(xiàn)全省注冊(cè)藥品數(shù)據(jù)信息即時(shí)、準(zhǔn)確和共享，省局決定以本次藥品再注冊(cè)工作為契機(jī)，組織集中填報(bào)注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步完善我省注冊(cè)藥品信息系統(tǒng)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、填報(bào)單位
本省行政區(qū)域內(nèi)藥品、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)及時(shí)填報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息以及注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生變化的相關(guān)信息。
二、填報(bào)方法
按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用安徽省藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)的通知》（皖食藥監(jiān)注〔2012〕205號(hào)）要求，各相關(guān)單位登錄省局網(wǎng)站主頁(yè)面左下方“綜合信息”欄目“注冊(cè)藥品系統(tǒng)”模塊進(jìn)行填報(bào)。
三、填報(bào)時(shí)間
2013年12月起，因新發(fā)藥品（藥包材、藥用輔料、醫(yī)院制劑）注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)等引發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)信息變更。各相關(guān)單位應(yīng)將變更后的注冊(cè)信息于今年4月底前集中填報(bào)和更新。本次集中填報(bào)后，還應(yīng)主動(dòng)、及時(shí)對(duì)系統(tǒng)信息實(shí)施動(dòng)態(tài)更新。
四、各相關(guān)單位是信息填報(bào)和更新的主體，應(yīng)對(duì)輸入信息的合法、有效、真實(shí)和準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。省局將結(jié)合藥品再注冊(cè)申報(bào)工作，對(duì)各相關(guān)單位填報(bào)的藥品注冊(cè)基礎(chǔ)信息進(jìn)行審核。
五、各市局要高度重視，要將行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位的注冊(cè)藥品檔案信息作為日常監(jiān)管的內(nèi)容之一，指導(dǎo)和督促相關(guān)單位按要求完成注冊(cè)藥品基礎(chǔ)信息系統(tǒng)的填報(bào)、使用和維護(hù)工作。
六、請(qǐng)各市局及時(shí)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位，組織開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)信息集中填報(bào)工作，各單位在填報(bào)過(guò)程中，如有疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)與省局聯(lián)系。聯(lián)系電話：0551-62999254、62999877。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月9日
