【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化流[2015]21號
【發(fā)布日期】 2015.03.27 【實施日期】 2015.03.27
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見
為進一步加強藥品化妝品流通監(jiān)管，指導(dǎo)和規(guī)范藥品化妝品流通監(jiān)管工作，提升藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，結(jié)合我省實際，現(xiàn)制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。認(rèn)真貫徹落實黨的十八大和十八屆四中全會精神，圍繞保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，鞏固完善審批查改革成效，著力完善監(jiān)管體系，推進監(jiān)管工作關(guān)口前移、重心下移，提升藥品安全保障整體水平。
（二）基本原則。堅持問題導(dǎo)向原則，著力解決監(jiān)管中存在的問題，積小勝為大勝。堅持依法行政原則，嚴(yán)格工作程序，規(guī)范執(zhí)法行為，提高監(jiān)管公信力。堅持統(tǒng)一高效原則，上下聯(lián)動，構(gòu)建全省監(jiān)管一盤棋格局，形成監(jiān)管合力。堅持標(biāo)本兼治原則，強化綜合治理，建立健全監(jiān)管制度，努力從根本上消除安全隱患。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)。通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，逐步建立起職責(zé)明確、行為規(guī)范、執(zhí)法有力、機制健全的層級監(jiān)管體系，有效落實層級監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)管能力和水平全面提升，全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全得到有效保障。
二、明確職責(zé)分工，全面落實層級監(jiān)管責(zé)任
?。ㄋ模┞鋵崒蛹壉O(jiān)管責(zé)任。藥品化妝品流通監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé)制度。
省局負(fù)責(zé)：制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作制度；監(jiān)督各地實施藥品經(jīng)營許可和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；指導(dǎo)市縣執(zhí)行落實藥品化妝品流通監(jiān)管各項制度和規(guī)定；組織實施省級藥品流通飛行檢查等。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱市局，包括省直管縣局）負(fù)責(zé)：制定實施本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管方案或計劃；藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管；備案管理藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員、批發(fā)企業(yè)疫苗專業(yè)技術(shù)人員；初審藥品批發(fā)企業(yè)信用等級；組織實施藥品零售（連鎖）企業(yè)認(rèn)證等。
縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)督管理工作，具體由市局明確。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所職責(zé)由所在縣局負(fù)責(zé)明確。
三、依法嚴(yán)格監(jiān)管，全面規(guī)范藥品化妝品流通秩序
?。ㄎ澹┘訌娝幤方?jīng)營企業(yè)監(jiān)管。從嚴(yán)審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。加強認(rèn)證后跟蹤檢查，加大飛行檢查力度，防止認(rèn)證后“回潮”。突出對疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規(guī)行為。堅持登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時調(diào)查處理電子監(jiān)管平臺預(yù)警信息，督促企業(yè)開展核注核銷。
?。┘訌娝幤肥褂脝挝槐O(jiān)管。貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進、儲存、使用行為。全面推進“規(guī)范藥房”建設(shè)，不斷建立完善藥品質(zhì)量管理制度，提高藥品質(zhì)量管理水平，2020年底，100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)、80%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和村衛(wèi)生室的藥房要達到“規(guī)范藥房”要求。
?。ㄆ撸┘訌娀ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。加強對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，重點監(jiān)測違法發(fā)布虛假藥品信息和廣告情況。對未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)依法查處。對需要予以關(guān)閉的網(wǎng)站，及時報送省局，由省局移送通信管理部門關(guān)閉。
?。ò耍┘訌娀瘖y品經(jīng)營監(jiān)管。參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號），加強日常監(jiān)督檢查，重點檢查化妝品采購渠道資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和化妝品經(jīng)營企業(yè)進貨查驗、索證索票以及進貨臺帳制度等內(nèi)容。
?。ň牛┘訌娏魍ōh(huán)節(jié)藥品化妝品質(zhì)量抽驗。根據(jù)風(fēng)險等級、舉報投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息，確定抽驗品種，協(xié)助執(zhí)行抽驗計劃。開展對藥品化妝品流通環(huán)節(jié)抽樣，應(yīng)在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進行，認(rèn)真核查采購銷售、儲存運輸、標(biāo)簽或者說明書等是否符合要求。
?。ㄊ┘訌娰裰葜兴幉膶I(yè)市場監(jiān)管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施，加強對亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的指導(dǎo)。亳州市局要進一步落實綜合監(jiān)管、質(zhì)量追溯、責(zé)任追究等工作制度，強化中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強化過程管理，全面規(guī)范監(jiān)督檢查行為
各級藥品監(jiān)管部門要牢固樹立問題導(dǎo)向意識，敢于正視問題，按照風(fēng)險類別和管理難度，堅持預(yù)防為主，采取飛行檢查、交叉執(zhí)法、明察暗訪等形式，前移監(jiān)管關(guān)口，主動排查問題，加大對企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，消除安全隱患。
?。ㄊ唬┘訌姳O(jiān)督檢查力度?？h局每年對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋，市局每年對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋。對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，每兩年應(yīng)實現(xiàn)一次全覆蓋。對經(jīng)營疫苗等高風(fēng)險品種、藥品安全信用等級為失信的企業(yè)，應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查頻次。
?。ㄊ┘訌姍z查信息公開。落實監(jiān)管信息公開制度，加大對違法違規(guī)現(xiàn)象的披露和對正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監(jiān)管信息，對重大違法違規(guī)行為及時曝光，并上報國家總局。各市、直管縣局每月第五個工作日前上報上個月檢查情況。
（十三）規(guī)范執(zhí)法檢查記錄。對藥品化妝品流通企業(yè)和單位現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時匯總檢查情況并如實填寫制式檢查表格（見附件1）點擊下載。對因舉報、投訴或交辦核查等問題而實施的監(jiān)督檢查，除填寫制式檢查表格外，還應(yīng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政處罰執(zhí)法文書。對上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查，應(yīng)寫出檢查報告，連同相關(guān)檢查記錄和文書等按時上報。
?。ㄊ模┙⑼晟破髽I(yè)監(jiān)管檔案。各市（縣）局應(yīng)按照一證一檔的原則，建立健全本轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)和單位基本情況；《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書的核發(fā)、變更情況；質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；監(jiān)督檢查記錄、整改報告；藥品安全信用分類管理情況；食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
五、創(chuàng)新監(jiān)管措施，全面強化監(jiān)管長效機制建設(shè)
各地要積極開拓創(chuàng)新，及時總結(jié)實踐中的典型經(jīng)驗和好的做法，注重研究解決共性問題，深入把握流通監(jiān)管工作規(guī)律，不斷建立完善監(jiān)管制度，在“管長遠”上下功夫，筑牢監(jiān)管“籬笆”。
?。ㄊ澹┩晟粕舷侣?lián)動的工作機制。健全涉及藥品化妝品流通監(jiān)管的考核指標(biāo)體系，發(fā)揮考核的指揮棒作用。通過現(xiàn)場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。探索建立行政執(zhí)法行為通報機制，對舉報投訴辦理、監(jiān)督檢查、行政處罰、行政強制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規(guī)范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領(lǐng)域重點、難點、熱點問題，開展調(diào)研活動，每年撰寫調(diào)研報告不少于1篇。通過以會代訓(xùn)、專題培訓(xùn)、交叉執(zhí)法、現(xiàn)場觀摩等多種形式，有針對性地加強教育培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平。
?。ㄊ┙∪髽I(yè)主體責(zé)任體系。加強與行業(yè)組織溝通和聯(lián)系，支持行業(yè)制訂行規(guī)行約，鼓勵行業(yè)組織參與監(jiān)管工作，積極推動行業(yè)自律。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)守法意識。貫徹《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）》，對存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，通過約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員，發(fā)揮監(jiān)管前期預(yù)警作用，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，推進誠信機制建設(shè)，將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應(yīng)在每年元月底前將藥品批發(fā)企業(yè)信用等級初評結(jié)果報省局。
?。ㄊ撸┙⑺幤妨魍L(fēng)險管理機制。及時匯總檢驗、監(jiān)測、監(jiān)管、投訴舉報等各方面信息，科學(xué)分析研判風(fēng)險因素，確定風(fēng)險程度，制定防控措施，有效防控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題，排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議。各市、省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號），自2015年開始每年編寫本轄區(qū)年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，并于次年的元月底前報送省局。
?。ㄊ耍┥罨鐣O(jiān)督機制。暢通投訴舉報渠道，全面落實“吹哨人”制度，鼓勵內(nèi)部員工舉報企業(yè)違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵，并做好保密工作。充分發(fā)揮“12331”投訴舉報平臺作用，鼓勵社會公眾參與食品藥品監(jiān)管，強化輿論監(jiān)督。結(jié)合過期失效藥品回收等活動，開展藥品化妝品安全宣傳，普及藥品化妝品科學(xué)知識，引導(dǎo)公眾理性消費。
（十九）探索信息化監(jiān)管機制。大力推進藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)，積極探索非現(xiàn)場監(jiān)管的方式和手段，逐步實現(xiàn)對企業(yè)藥品質(zhì)量的遠程監(jiān)控、實時監(jiān)管。
【發(fā)布日期】 2015.03.27 【實施日期】 2015.03.27
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見的通知
（皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月27日
安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見
為進一步加強藥品化妝品流通監(jiān)管，指導(dǎo)和規(guī)范藥品化妝品流通監(jiān)管工作，提升藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，結(jié)合我省實際，現(xiàn)制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。認(rèn)真貫徹落實黨的十八大和十八屆四中全會精神，圍繞保障藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，鞏固完善審批查改革成效，著力完善監(jiān)管體系，推進監(jiān)管工作關(guān)口前移、重心下移，提升藥品安全保障整體水平。
（二）基本原則。堅持問題導(dǎo)向原則，著力解決監(jiān)管中存在的問題，積小勝為大勝。堅持依法行政原則，嚴(yán)格工作程序，規(guī)范執(zhí)法行為，提高監(jiān)管公信力。堅持統(tǒng)一高效原則，上下聯(lián)動，構(gòu)建全省監(jiān)管一盤棋格局，形成監(jiān)管合力。堅持標(biāo)本兼治原則，強化綜合治理，建立健全監(jiān)管制度，努力從根本上消除安全隱患。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)。通過開展藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，逐步建立起職責(zé)明確、行為規(guī)范、執(zhí)法有力、機制健全的層級監(jiān)管體系，有效落實層級監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)管能力和水平全面提升，全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全得到有效保障。
二、明確職責(zé)分工，全面落實層級監(jiān)管責(zé)任
?。ㄋ模┞鋵崒蛹壉O(jiān)管責(zé)任。藥品化妝品流通監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé)制度。
省局負(fù)責(zé)：制定全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作制度；監(jiān)督各地實施藥品經(jīng)營許可和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；指導(dǎo)市縣執(zhí)行落實藥品化妝品流通監(jiān)管各項制度和規(guī)定；組織實施省級藥品流通飛行檢查等。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱市局，包括省直管縣局）負(fù)責(zé)：制定實施本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管方案或計劃；藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管；備案管理藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員、批發(fā)企業(yè)疫苗專業(yè)技術(shù)人員；初審藥品批發(fā)企業(yè)信用等級；組織實施藥品零售（連鎖）企業(yè)認(rèn)證等。
縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)督管理工作，具體由市局明確。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所職責(zé)由所在縣局負(fù)責(zé)明確。
三、依法嚴(yán)格監(jiān)管，全面規(guī)范藥品化妝品流通秩序
?。ㄎ澹┘訌娝幤方?jīng)營企業(yè)監(jiān)管。從嚴(yán)審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。加強認(rèn)證后跟蹤檢查，加大飛行檢查力度，防止認(rèn)證后“回潮”。突出對疫苗、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規(guī)行為。堅持登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時調(diào)查處理電子監(jiān)管平臺預(yù)警信息，督促企業(yè)開展核注核銷。
?。┘訌娝幤肥褂脝挝槐O(jiān)管。貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進、儲存、使用行為。全面推進“規(guī)范藥房”建設(shè)，不斷建立完善藥品質(zhì)量管理制度，提高藥品質(zhì)量管理水平，2020年底，100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)、80%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和村衛(wèi)生室的藥房要達到“規(guī)范藥房”要求。
?。ㄆ撸┘訌娀ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。加強對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，重點監(jiān)測違法發(fā)布虛假藥品信息和廣告情況。對未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)依法查處。對需要予以關(guān)閉的網(wǎng)站，及時報送省局，由省局移送通信管理部門關(guān)閉。
?。ò耍┘訌娀瘖y品經(jīng)營監(jiān)管。參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號），加強日常監(jiān)督檢查，重點檢查化妝品采購渠道資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和化妝品經(jīng)營企業(yè)進貨查驗、索證索票以及進貨臺帳制度等內(nèi)容。
?。ň牛┘訌娏魍ōh(huán)節(jié)藥品化妝品質(zhì)量抽驗。根據(jù)風(fēng)險等級、舉報投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息，確定抽驗品種，協(xié)助執(zhí)行抽驗計劃。開展對藥品化妝品流通環(huán)節(jié)抽樣，應(yīng)在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進行，認(rèn)真核查采購銷售、儲存運輸、標(biāo)簽或者說明書等是否符合要求。
?。ㄊ┘訌娰裰葜兴幉膶I(yè)市場監(jiān)管。省局通過飛行檢查、明查暗訪等措施，加強對亳州中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的指導(dǎo)。亳州市局要進一步落實綜合監(jiān)管、質(zhì)量追溯、責(zé)任追究等工作制度，強化中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜使假行為。
四、強化過程管理，全面規(guī)范監(jiān)督檢查行為
各級藥品監(jiān)管部門要牢固樹立問題導(dǎo)向意識，敢于正視問題，按照風(fēng)險類別和管理難度，堅持預(yù)防為主，采取飛行檢查、交叉執(zhí)法、明察暗訪等形式，前移監(jiān)管關(guān)口，主動排查問題，加大對企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，消除安全隱患。
?。ㄊ唬┘訌姳O(jiān)督檢查力度?？h局每年對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋，市局每年對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋。對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，每兩年應(yīng)實現(xiàn)一次全覆蓋。對經(jīng)營疫苗等高風(fēng)險品種、藥品安全信用等級為失信的企業(yè)，應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查頻次。
?。ㄊ┘訌姍z查信息公開。落實監(jiān)管信息公開制度，加大對違法違規(guī)現(xiàn)象的披露和對正常工作的公示力度。每月公開全省藥品流通監(jiān)管信息，對重大違法違規(guī)行為及時曝光，并上報國家總局。各市、直管縣局每月第五個工作日前上報上個月檢查情況。
（十三）規(guī)范執(zhí)法檢查記錄。對藥品化妝品流通企業(yè)和單位現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時匯總檢查情況并如實填寫制式檢查表格（見附件1）點擊下載。對因舉報、投訴或交辦核查等問題而實施的監(jiān)督檢查，除填寫制式檢查表格外，還應(yīng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政處罰執(zhí)法文書。對上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查，應(yīng)寫出檢查報告，連同相關(guān)檢查記錄和文書等按時上報。
?。ㄊ模┙⑼晟破髽I(yè)監(jiān)管檔案。各市（縣）局應(yīng)按照一證一檔的原則，建立健全本轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)和單位日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)和單位基本情況；《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書的核發(fā)、變更情況；質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；監(jiān)督檢查記錄、整改報告；藥品安全信用分類管理情況；食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。
五、創(chuàng)新監(jiān)管措施，全面強化監(jiān)管長效機制建設(shè)
各地要積極開拓創(chuàng)新，及時總結(jié)實踐中的典型經(jīng)驗和好的做法，注重研究解決共性問題，深入把握流通監(jiān)管工作規(guī)律，不斷建立完善監(jiān)管制度，在“管長遠”上下功夫，筑牢監(jiān)管“籬笆”。
?。ㄊ澹┩晟粕舷侣?lián)動的工作機制。健全涉及藥品化妝品流通監(jiān)管的考核指標(biāo)體系，發(fā)揮考核的指揮棒作用。通過現(xiàn)場抽查、公示通報、約談警示等途徑和形式，加強對基層藥品化妝品流通監(jiān)管工作監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。探索建立行政執(zhí)法行為通報機制，對舉報投訴辦理、監(jiān)督檢查、行政處罰、行政強制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規(guī)范行政行為。圍繞藥品化妝品流通領(lǐng)域重點、難點、熱點問題，開展調(diào)研活動，每年撰寫調(diào)研報告不少于1篇。通過以會代訓(xùn)、專題培訓(xùn)、交叉執(zhí)法、現(xiàn)場觀摩等多種形式，有針對性地加強教育培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)水平。
?。ㄊ┙∪髽I(yè)主體責(zé)任體系。加強與行業(yè)組織溝通和聯(lián)系，支持行業(yè)制訂行規(guī)行約，鼓勵行業(yè)組織參與監(jiān)管工作，積極推動行業(yè)自律。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)守法意識。貫徹《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）》，對存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，通過約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員，發(fā)揮監(jiān)管前期預(yù)警作用，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，推進誠信機制建設(shè)，將不依法安全、有效使用藥品的單位列入不良記錄名單。各市、直管縣局應(yīng)在每年元月底前將藥品批發(fā)企業(yè)信用等級初評結(jié)果報省局。
?。ㄊ撸┙⑺幤妨魍L(fēng)險管理機制。及時匯總檢驗、監(jiān)測、監(jiān)管、投訴舉報等各方面信息，科學(xué)分析研判風(fēng)險因素，確定風(fēng)險程度，制定防控措施，有效防控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。每季度分析藥品化妝品流通安全形勢、存在問題，排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議。各市、省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號），自2015年開始每年編寫本轄區(qū)年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，并于次年的元月底前報送省局。
?。ㄊ耍┥罨鐣O(jiān)督機制。暢通投訴舉報渠道，全面落實“吹哨人”制度，鼓勵內(nèi)部員工舉報企業(yè)違法違規(guī)行為，對查證屬實的，按規(guī)定給予獎勵，并做好保密工作。充分發(fā)揮“12331”投訴舉報平臺作用，鼓勵社會公眾參與食品藥品監(jiān)管，強化輿論監(jiān)督。結(jié)合過期失效藥品回收等活動，開展藥品化妝品安全宣傳，普及藥品化妝品科學(xué)知識，引導(dǎo)公眾理性消費。
（十九）探索信息化監(jiān)管機制。大力推進藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)，積極探索非現(xiàn)場監(jiān)管的方式和手段，逐步實現(xiàn)對企業(yè)藥品質(zhì)量的遠程監(jiān)控、實時監(jiān)管。
