發(fā)文機(jī)關(guān)安徽省人民政府
發(fā)文日期2017年12月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號安徽省人民政府令第279號
施行日期2017年12月01日
效力級別地方政府規(guī)章
（1995年8月8日安徽省人民政府令第64號發(fā)布 根據(jù)1997年12月25日安徽省人民政府令第99號《安徽省人民政府關(guān)于修改〈安徽省森林植物檢疫實施辦法〉等規(guī)章的決定》第一次修改 根據(jù)2010年12月23日安徽省人民政府令230號《安徽省人民政府關(guān)于修改〈安徽省森林和野生動物類型自然保護(hù)區(qū)管理辦法〉等規(guī)章的決定》第二次修改 根據(jù)2017年12月1日安徽省人民政府令第279號《安徽省人民政府關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第三次修改）
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在本省范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動的西醫(yī)、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)單位等設(shè)立的開展診療活動的機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以求死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨。
第四條 地方各級人民政府應(yīng)積極扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖部隊編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在地衛(wèi)生行政部門按照《條例》、《細(xì)則》及本辦法管理。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖后勤衛(wèi)生管理部門負(fù)責(zé)向駐地衛(wèi)生行政部門提供編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐皖部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會開放，須報所在地的市、縣衛(wèi)生行政部門備案。
第二章 設(shè)置審批
第七條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門可根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)后施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一般每五年修訂一次。
第八條 單位或個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，并按規(guī)定向有關(guān)部門辦理其它手續(xù)。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限劃分如下：
（一）縣（市）衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)社會資本舉辦的500張床位以下二級綜合醫(yī)院、二級及以下中醫(yī)類醫(yī)院、二級康復(fù)醫(yī)院和老年病醫(yī)院;衛(wèi)生院、門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、護(hù)理院（站）、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批。上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置在市區(qū)的，其設(shè)置審批由所在的設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生計生行政部門決定。
（二）設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)社會資本舉辦500張及以上床位的二級綜合醫(yī)院，除中醫(yī)、康復(fù)和老年病外的二級?？漆t(yī)院，醫(yī)學(xué)檢驗、病理診斷、影像診斷等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及政府舉辦的二級綜合和一級專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的設(shè)置審批。
（三）省衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)三級綜合、三級中醫(yī)類、三級婦幼及其他三級專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，血液透析中心和省直專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，政府舉辦的二級中醫(yī)類、二級婦幼、二級專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，香港、澳門獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的設(shè)置審批。
第十一條 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按審批權(quán)限，向有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請。
地方各級人民政府按照規(guī)劃設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請；個人、合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請。
第十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)在受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)與否的書面答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。
《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，不滿100張床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為一年六個月；100張床位以上、500張床位以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為兩年；501張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為兩年六個月。超過有效期仍未開工建設(shè)的，《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自動失效。
第十三條 有《細(xì)則》第十二條列舉的和下列情形之一的單位或個人，不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
（一）患傳染病未愈或其他健康原因不適合執(zhí)業(yè)行醫(yī)的人員；
（二）被開除公職未滿七年或擅自離職未滿五年的人員。
第十四條 在建制鎮(zhèn)以上的城鎮(zhèn)設(shè)置診所的申請人，應(yīng)同時具備下列條件：
（一）依法取得國家承認(rèn)的醫(yī)師資格或經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊取得《醫(yī)師執(zhí)行證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或醫(yī)師職稱后，在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)臨床工作；
（三）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門考試，取得合格證書（其中設(shè)置中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合診所的由省中醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)考試，下同）。
第十五條 在一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的申請人，應(yīng)同時具備下列條件：
（一）依法取得國家承認(rèn)的醫(yī)士以上資格或經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者取得醫(yī)師職稱后，在一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事三年以上同一專業(yè)的臨床工作；取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》或者取得醫(yī)士職稱后，在一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門考試，取得合格證書。
第十六條 在《條例》實施前設(shè)置的已向社會開放的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不符合所在地《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的，應(yīng)作必要的調(diào)整。
第三章 登記與校驗
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)向原批準(zhǔn)設(shè)置的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不進(jìn)行工商登記。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記，除應(yīng)向登記機(jī)關(guān)提交《細(xì)則》第二十五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)提交下列材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置，衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)及各類人員結(jié)構(gòu)；
（二）100張床位以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交萬元以上醫(yī)療設(shè)備清單。
門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務(wù)室、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記，除應(yīng)按《細(xì)則》規(guī)定提交的材料外，還應(yīng)提交醫(yī)療器械、設(shè)備清單。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)編制以外設(shè)置的分院、門診部，應(yīng)作為新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記。
第二十條 登記機(jī)關(guān)自受理執(zhí)業(yè)申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，審核合格的，予以登記，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十一條 在《條例》實施前已執(zhí)業(yè)并符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)在本辦法發(fā)布后六個月內(nèi)，向有權(quán)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門申請辦理登記、注冊手續(xù)。并應(yīng)提交《細(xì)則》第二十五條規(guī)定的材料以及下列材料：
（一）原主管部門批準(zhǔn)設(shè)置的批準(zhǔn)書；
（二）上一年醫(yī)療工作服務(wù)數(shù)量、質(zhì)量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)到登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗手續(xù)時，除應(yīng)提交《細(xì)則》規(guī)定的材料外，還應(yīng)提交下列材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審合格證書；
（二）上一年醫(yī)療服務(wù)工作數(shù)量、質(zhì)量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。
第四章 名稱
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各稱中含有“安徽”、“全省”、“皖”等字樣或“皖南”、“皖中”、“皖北”等跨市、縣名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)主管部門核準(zhǔn)。
第二十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的和在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱，均由省衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)主管部門核準(zhǔn)。
第二十五條 在《條例》實施前已執(zhí)業(yè)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱凡符合《細(xì)則》第四章各條款規(guī)定的，仍按原名稱登記，不符合規(guī)定的應(yīng)改換名稱，并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。核準(zhǔn)登記的新名稱，在領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第五章 執(zhí)業(yè)
第二十六條 任何單位或個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，建立健全醫(yī)療規(guī)章制度，嚴(yán)格技術(shù)操作規(guī)程，預(yù)防醫(yī)療事故、差錯的發(fā)生。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù)，不得將其出賣或出借；不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷、處方、檢查報告單和票據(jù)。
第二十九條 門診部、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和診所附設(shè)藥房（柜）的藥品種類，應(yīng)與其服務(wù)功能相適應(yīng)，除一般局麻、鎮(zhèn)靜、抗癲癇藥品外，不得使用醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和抗精神類藥品。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只限于為在本機(jī)構(gòu)就診的病人提供藥品。
第三十一條 因急診搶救就醫(yī)的，不受《細(xì)則》第六十四條“為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放”規(guī)定的限制。
第六章 監(jiān)督管理
第三十二條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；
（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審；
（四）對違反《條例》、《細(xì)則》和本辦法的行為給予處罰。
第三十三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，履行監(jiān)督管理職責(zé)。
各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室應(yīng)吸收中醫(yī)、婦幼保健等主管部門人員參加。
第三十四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員隊伍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門考核聘任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員每屆任期三年，可連聘連任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的人數(shù)由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際需要確定。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)在職權(quán)范圍內(nèi)依法履行職責(zé)，對超出自己職權(quán)范圍的案件應(yīng)及時移送有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門處理。
第三十六條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動應(yīng)按《細(xì)則》第七十二條規(guī)定和下列內(nèi)容進(jìn)行檢查指導(dǎo)；
（一）醫(yī)院內(nèi)感染監(jiān)控和感染發(fā)生情況；
（二）醫(yī)療差錯、事故發(fā)生及登記、報告、處理情況；
（三）醫(yī)療服務(wù)工作效率情況；
（四）衛(wèi)生行政部門下達(dá)的各項任務(wù)完成情況。
第三十七條 上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門違反《條例》、《細(xì)則》和本辦法作出的決定。
第三十八條 各級公安、財政、工商、物價等有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)，配合衛(wèi)生行政部門做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第三十九條 有關(guān)國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理活動中應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法，不得濫用職權(quán)、徇私舞弊、索賄受賄，侵害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。
第七章 處罰
第四十條 未經(jīng)批準(zhǔn)私自帶徒從事診療活動的，視為任用非衛(wèi)生技術(shù)人員，按《細(xì)則》第八十一條的規(guī)定處理。
第四十一條 未經(jīng)省計劃生育委員會批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自利用診療技術(shù)給胎兒作性別鑒定的，由縣級計劃生育部門沒收違法所得，對直接責(zé)任人處以3000元以上1萬元以下的罰款，并由有關(guān)部門給予行政處分。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動中有下列情形之一者，由衛(wèi)生行政部門給予警告或處以1000元以下的罰款：
（一）不執(zhí)行醫(yī)院首診負(fù)責(zé)制，推諉或拒收病人、延誤診治的；
（二）在突發(fā)性意外事故、重大自然災(zāi)害或其他緊急搶救時，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)配的。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)生《細(xì)則》第八十三條規(guī)定和下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可責(zé)令其限期改正：
（一）發(fā)生爆炸、失火、人身傷害等重大責(zé)任事故的；
（二）院內(nèi)感染超過衛(wèi)生部規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，又未采取有效監(jiān)控措施的。
第四十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療廣告或發(fā)布不真實、不健康的醫(yī)療廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，在兩年內(nèi)不得重新申請執(zhí)業(yè)或改辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)原法定代表人或主要負(fù)責(zé)人不得重新申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員拒絕、阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員依法執(zhí)行公務(wù)，違反治安管理規(guī)定的，由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以處罰。
第四十六條 違反本辦法第三十九條規(guī)定的，由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第八章 附則
第四十七條 本辦法對《條例》、《細(xì)則》未涉及的內(nèi)容，仍按《條例》、《細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。
第四十八條 本辦法所稱的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”，包括本數(shù)；所稱的“不滿”，不包括本數(shù)。
第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)。具體辦法及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門提出，報物價、財政主管部門審核同意。
第五十條 本辦法由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第五十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。省人民政府頒發(fā)的《安徽省社會辦醫(yī)和個體行醫(yī)管理辦法》（皖政〔1986〕83號）同時廢止。
