【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)藥化流[2014]158號
【發(fā)布日期】 2014.12.11 【實施日期】 2014.12.11
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 企業(yè)綜合規(guī)定
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作流程》的通知
（合食藥監(jiān)藥化流〔2014〕158號）
各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，市食品藥品稽查支隊：
為認真貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)＜安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理認證管理實施意見＞的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號）等文件要求，依據(jù)《合肥市人民政府關(guān)于印發(fā)合肥市深化行政審批制度改革重點工作任務(wù)及責任分解的通知》（合政秘〔2014〕130號）、《合肥市人民政府關(guān)于切實做好市級行政審批事項下放承接工作的通知》（合政辦秘〔2014〕126號）、《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政審批工作管理辦法（暫行）的通知》（合食藥監(jiān)法〔2014〕122號）等文件規(guī)定，為確保我市藥品零售（含連鎖）企業(yè)2015年年底前完成新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）實施工作，現(xiàn)制定《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證工作流程》，并印發(fā)給你們，請認真落實執(zhí)行。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月11日
合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證工作流程
本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證證書》（以下簡稱“GSP證書”）的發(fā)證、換證適用本工作流程。
一、總則
?。ㄒ唬┖戏适惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證工作的指導和跟蹤管理?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣區(qū)局”）負責轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品GSP認證的申請材料審核、受理、組織現(xiàn)場檢查、審批及GSP證書的發(fā)放工作。
（二）藥品GSP認證實行檢查員制度。市食品藥品審評認證中心承擔藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證檢查員庫的組建和管理工作。
二、申請與受理
?。ㄈ┛h區(qū)局負責受理轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售（含連鎖）企業(yè)的籌建申請。在企業(yè)完成籌建后，依申請實施《藥品經(jīng)營許可證》驗收。驗收合格后，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，并告知企業(yè)于 30日內(nèi)申請藥品GSP認證。
?。ㄋ模┛h區(qū)局負責受理轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書到期換證申請。現(xiàn)場檢查合格并公示后，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書。藥品零售連鎖企業(yè)總部及所屬門店均需獨立申請藥品GSP認證。
?。ㄎ澹┛h市區(qū)局受理藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：
1．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》（詳見附件1）；
2．《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本和藥品GSP證書（新開辦企業(yè)不需提供）復印件；
3．企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
4．企業(yè)人員花名冊；
5．企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6．企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；
7．企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；
8．企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9．企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；
10．申報材料真實性保證聲明。
上述材料均需加蓋企業(yè)原印章。
?。┛h區(qū)局自收到企業(yè)藥品GSP認證申請后，依法作出是否同意受理的決定。同意受理的，按合肥市物價局收費許可證核定的項目標準收取認證費用。不同意受理的，說明原因，并退回企業(yè)；對不符合要求需企業(yè)補充資料的，應(yīng)通知企業(yè)限期補充資料；逾期仍不符合要求的，退回企業(yè)。
三、現(xiàn)場檢查
（七）縣區(qū)局抽取3名GSP檢查員組成認證檢查組，對通過形式審查的認證企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。檢查組實行組長負責制。需要市局給予技術(shù)支持的， 可報請市食品藥品審評認證中心，從市GSP認證檢查員庫中隨機抽取選派。檢查組依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（（2012年修訂）現(xiàn)場檢查指導原則》實施藥品GSP認證現(xiàn)場檢查并提交現(xiàn)場檢查報告。
?。ò耍┈F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向認證企業(yè)反饋檢查情況和檢查意見，如企業(yè)對檢查意見有異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄?，F(xiàn)場檢查過程中，檢查組發(fā)現(xiàn)認證企業(yè)有漏報、謊報、瞞報等弄虛作假行為的，應(yīng)立即報告所在地縣區(qū)局，由所在地縣區(qū)局決定是否終止認證現(xiàn)場檢查。
?。ň牛┯墒惺称匪幤穼徳u認證中心抽取GSP檢查員組成認證檢查組對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查時，所在地縣區(qū)局應(yīng)指派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查工作。
四、審批與發(fā)證
?。ㄊ┧诘乜h區(qū)局收到認證檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告后，依法提出申請認證企業(yè)是否通過認證的意見，縣區(qū)局領(lǐng)導審簽后，在縣區(qū)局網(wǎng)站公示。
?。ㄊ唬┩ㄟ^藥品GSP認證檢查的企業(yè)，由縣區(qū)局負責發(fā)放GSP證書和《藥品經(jīng)營許可證》。
?。ㄊ┪赐ㄟ^認證檢查，屬于限期三個月整改，企業(yè)完成整改后提出復查申請的，由所在地縣區(qū)局負責受理，并按前述（七）、（八）、（九）條流程辦理。所在地縣區(qū)局根據(jù)復查情況和審核報告，做出審批決定。
?。ㄊ儆谡J證不合格的或復查未通過的，由所在地縣區(qū)局制作書面通知書，送達申請認證企業(yè)，并在縣區(qū)局網(wǎng)站公告。認證不合格的或復查未通過的企業(yè)待整改自查合格后，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，重新申報藥品GSP認證。
附件1．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表
2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作流程圖
【發(fā)布日期】 2014.12.11 【實施日期】 2014.12.11
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 企業(yè)綜合規(guī)定
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作流程》的通知
（合食藥監(jiān)藥化流〔2014〕158號）
各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，市食品藥品稽查支隊：
為認真貫徹落實《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)＜安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理認證管理實施意見＞的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號）等文件要求，依據(jù)《合肥市人民政府關(guān)于印發(fā)合肥市深化行政審批制度改革重點工作任務(wù)及責任分解的通知》（合政秘〔2014〕130號）、《合肥市人民政府關(guān)于切實做好市級行政審批事項下放承接工作的通知》（合政辦秘〔2014〕126號）、《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)行政審批工作管理辦法（暫行）的通知》（合食藥監(jiān)法〔2014〕122號）等文件規(guī)定，為確保我市藥品零售（含連鎖）企業(yè)2015年年底前完成新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）實施工作，現(xiàn)制定《合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證工作流程》，并印發(fā)給你們，請認真落實執(zhí)行。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月11日
合肥市藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證工作流程
本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證證書》（以下簡稱“GSP證書”）的發(fā)證、換證適用本工作流程。
一、總則
?。ㄒ唬┖戏适惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證工作的指導和跟蹤管理?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣區(qū)局”）負責轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)藥品GSP認證的申請材料審核、受理、組織現(xiàn)場檢查、審批及GSP證書的發(fā)放工作。
（二）藥品GSP認證實行檢查員制度。市食品藥品審評認證中心承擔藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證檢查員庫的組建和管理工作。
二、申請與受理
?。ㄈ┛h區(qū)局負責受理轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售（含連鎖）企業(yè)的籌建申請。在企業(yè)完成籌建后，依申請實施《藥品經(jīng)營許可證》驗收。驗收合格后，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，并告知企業(yè)于 30日內(nèi)申請藥品GSP認證。
?。ㄋ模┛h區(qū)局負責受理轄區(qū)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或GSP證書到期換證申請。現(xiàn)場檢查合格并公示后，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書。藥品零售連鎖企業(yè)總部及所屬門店均需獨立申請藥品GSP認證。
?。ㄎ澹┛h市區(qū)局受理藥品零售（含連鎖）企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：
1．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》（詳見附件1）；
2．《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本和藥品GSP證書（新開辦企業(yè)不需提供）復印件；
3．企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
4．企業(yè)人員花名冊；
5．企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6．企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；
7．企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；
8．企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9．企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；
10．申報材料真實性保證聲明。
上述材料均需加蓋企業(yè)原印章。
?。┛h區(qū)局自收到企業(yè)藥品GSP認證申請后，依法作出是否同意受理的決定。同意受理的，按合肥市物價局收費許可證核定的項目標準收取認證費用。不同意受理的，說明原因，并退回企業(yè)；對不符合要求需企業(yè)補充資料的，應(yīng)通知企業(yè)限期補充資料；逾期仍不符合要求的，退回企業(yè)。
三、現(xiàn)場檢查
（七）縣區(qū)局抽取3名GSP檢查員組成認證檢查組，對通過形式審查的認證企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。檢查組實行組長負責制。需要市局給予技術(shù)支持的， 可報請市食品藥品審評認證中心，從市GSP認證檢查員庫中隨機抽取選派。檢查組依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（（2012年修訂）現(xiàn)場檢查指導原則》實施藥品GSP認證現(xiàn)場檢查并提交現(xiàn)場檢查報告。
?。ò耍┈F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向認證企業(yè)反饋檢查情況和檢查意見，如企業(yè)對檢查意見有異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄?，F(xiàn)場檢查過程中，檢查組發(fā)現(xiàn)認證企業(yè)有漏報、謊報、瞞報等弄虛作假行為的，應(yīng)立即報告所在地縣區(qū)局，由所在地縣區(qū)局決定是否終止認證現(xiàn)場檢查。
?。ň牛┯墒惺称匪幤穼徳u認證中心抽取GSP檢查員組成認證檢查組對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查時，所在地縣區(qū)局應(yīng)指派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查工作。
四、審批與發(fā)證
?。ㄊ┧诘乜h區(qū)局收到認證檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告后，依法提出申請認證企業(yè)是否通過認證的意見，縣區(qū)局領(lǐng)導審簽后，在縣區(qū)局網(wǎng)站公示。
?。ㄊ唬┩ㄟ^藥品GSP認證檢查的企業(yè)，由縣區(qū)局負責發(fā)放GSP證書和《藥品經(jīng)營許可證》。
?。ㄊ┪赐ㄟ^認證檢查，屬于限期三個月整改，企業(yè)完成整改后提出復查申請的，由所在地縣區(qū)局負責受理，并按前述（七）、（八）、（九）條流程辦理。所在地縣區(qū)局根據(jù)復查情況和審核報告，做出審批決定。
?。ㄊ儆谡J證不合格的或復查未通過的，由所在地縣區(qū)局制作書面通知書，送達申請認證企業(yè)，并在縣區(qū)局網(wǎng)站公告。認證不合格的或復查未通過的企業(yè)待整改自查合格后，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，重新申報藥品GSP認證。
附件1．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表
2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作流程圖
