發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第79號(hào)
施行日期2023年06月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年9月7日發(fā)布公告（2018年 第61號(hào)），決定在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售使用印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司進(jìn)行整改后，向國(guó)家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)銷(xiāo)售使用的申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改后符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司自2023年4月20日之后生產(chǎn)的富馬酸喹硫平（登記號(hào)：Y20190009993；原進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160462）在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用。自本公告發(fā)布之日起，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年6月16日
