發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第28號(hào)
施行日期2023年06月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。具體情況如下：
一、 天津索瑪科技有限公司
（一） 機(jī)構(gòu)與人員方面
檢驗(yàn)人員履職能力不足：企業(yè)僅配備兩名專職檢驗(yàn)人員，其中一名為新轉(zhuǎn)崗人員，該人員僅有原材料和過程檢驗(yàn)培訓(xùn)記錄，未有成品檢驗(yàn)培訓(xùn)記錄；未按規(guī)定建立金黃色葡萄球菌、鱟試劑等檢驗(yàn)用試劑和菌種的購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)用及銷毀等記錄；未按規(guī)定對(duì)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行留樣，未對(duì)一次性動(dòng)脈血管鞘組進(jìn)行留樣觀察。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》及無菌附錄）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
（二）采購(gòu)管理方面
企業(yè)未與外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面
1.企業(yè)制定的《外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》中標(biāo)注的各工序操作規(guī)程文件編號(hào)與實(shí)際文件編號(hào)不符，與《工藝流程卡》中登記的文件編號(hào)也不完全一致；未查見球囊拉伸工序的工藝參數(shù)卡；親水涂層、遠(yuǎn)端/近端焊接等關(guān)鍵工序的工藝驗(yàn)證報(bào)告中原始數(shù)據(jù)記錄不全，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
2.現(xiàn)場(chǎng)抽查某批次的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管批生產(chǎn)記錄，無法滿足可追溯的要求：遠(yuǎn)端/近端焊接、球囊折裝等工序的過程檢驗(yàn)簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致；相關(guān)原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見原材料批號(hào)；近端焊接工藝流程卡登記的操作時(shí)間早于該工序領(lǐng)用的外管親水涂層操作時(shí)間，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
3.現(xiàn)場(chǎng)查見潔凈區(qū)擠塑間內(nèi)的貨架上堆放有大量?jī)?nèi)鞘管半成品，無任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，無法確定生產(chǎn)時(shí)間、數(shù)量及檢驗(yàn)狀態(tài)。不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
（四）質(zhì)量控制方面
企業(yè)制定的《外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中導(dǎo)管座圓錐接頭、水合性判定、射線可探測(cè)性等項(xiàng)目；《無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》中規(guī)定的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)選擇生物指示劑培養(yǎng)作為產(chǎn)品無菌檢測(cè)的依據(jù)，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的檢驗(yàn)方法不一致，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。
天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理，并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、 深圳安特醫(yī)療股份有限公司
（一）廠房與設(shè)施方面
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在廠區(qū)6樓存放牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品外包裝盒、標(biāo)簽、成品，其他產(chǎn)品過期留樣、退回產(chǎn)品及生產(chǎn)廢料等物品，并存有其關(guān)聯(lián)公司齒科相關(guān)產(chǎn)品包裝盒、標(biāo)簽、基臺(tái)成品等物品，以及其他閑置生產(chǎn)設(shè)備及雜物，未配備溫濕度控制、防鼠等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，無產(chǎn)品及物料流向記錄，未進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)分區(qū)管理，該區(qū)域未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系倉(cāng)庫(kù)管理，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》及植入附錄）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
（二）采購(gòu)管理方面
企業(yè)委托其關(guān)聯(lián)公司對(duì)牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行金屬材質(zhì)物料采購(gòu)以及機(jī)加工，但未能提供雙方關(guān)于機(jī)加工工序外協(xié)加工質(zhì)量保證協(xié)議，不符合《規(guī)范》及植入附錄應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面
1.抽查企業(yè)《酸蝕工藝確認(rèn)報(bào)告》，該文件內(nèi)容實(shí)際為水浴鍋設(shè)備確認(rèn)，企業(yè)未能提供酸蝕工藝驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》及植入附錄應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
2.抽查某批次牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示噴砂及酸蝕工序?qū)嶋H操作人與生產(chǎn)記錄中簽名人不一致，且企業(yè)存在與其關(guān)聯(lián)公司共用員工情況，不符合《規(guī)范》及植入附錄在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄的要求。
（四）質(zhì)量控制方面
企業(yè)委托某公司對(duì)牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌。查該企業(yè)某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，其中收錄的《輻照證明書》顯示輻照滅菌檢驗(yàn)日期早于輻照結(jié)束日期，企業(yè)未對(duì)滅菌過程的放行標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，未識(shí)別該風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)無菌檢驗(yàn)合格后將該批次產(chǎn)品放行并銷售，不符合《規(guī)范》及植入附錄應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理，并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
三、 北京市大唐鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
該企業(yè)作為注冊(cè)人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產(chǎn)軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2022年9月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)申請(qǐng)，并解除委托生產(chǎn)。飛行檢查時(shí)，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，主要管理人員已不在企業(yè)任職，企業(yè)管理者代表不能履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。
北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。若企業(yè)重新生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)健全完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年6月21日
