發(fā)文機(jī)關(guān)科學(xué)技術(shù)部
發(fā)文日期2023年07月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提高人類遺傳資源行政審批的服務(wù)質(zhì)量，方便申請(qǐng)人了解申報(bào)要求，根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》要求，現(xiàn)將與實(shí)施細(xì)則配套的行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南、備案以及事先報(bào)告范圍和程序進(jìn)行公布。以下文件正式實(shí)施時(shí)間為2023年7月1日，特此通知。
科學(xué)技術(shù)部
2023年7月14日
附件：1.中國(guó)人類遺傳資源采集行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
2. 中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
3. 中國(guó)人類遺傳資源材料出境行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
4. 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
5. 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案范圍和程序
6. 中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事先報(bào)告范圍和程序
附件1：
中國(guó)人類遺傳資源采集行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)，包括重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動(dòng)、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動(dòng)和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)的規(guī)范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病不在此列。
特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。
大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的采集活動(dòng)包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床研究涉及的采集活動(dòng)不在此列，無(wú)需申報(bào)采集審批。
應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，對(duì)我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展采集活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項(xiàng)信息
（一）事項(xiàng)名稱：中國(guó)人類遺傳資源采集審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106101000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。
3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。
四、受理機(jī)構(gòu)
科技部
五、決定機(jī)構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位
（二）審批條件
1.申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）具有法人資格；
（2）采集目的明確、合法；
（3）采集方案合理；
（4）通過(guò)倫理審查；
（5）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；
（6）具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
2.禁止性要求：申請(qǐng)開(kāi)展的我國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項(xiàng)類型
1.新建
在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展重要遺傳家系人類遺傳資源、特定地區(qū)人類遺傳資源和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)的，活動(dòng)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)行政許可。
2.變更
取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。
八、在線申請(qǐng)材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
申請(qǐng)書(shū)
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
3
知情同意書(shū)文本
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
4
倫理審查批件
涉及多中心研究的，不可拆分申報(bào)，倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
5
采集方案
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
6
人類遺傳資源
管理制度
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
7
合作協(xié)議
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
九、申請(qǐng)接收
電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）受理
申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（三）技術(shù)評(píng)審
科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。
（六）送達(dá)
科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國(guó)人類遺傳資源采集審批決定書(shū)。
十二、審批時(shí)限
科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
十三、審批收費(fèi)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：
1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
十七、公開(kāi)查詢
自受理之日起20個(gè)工作日后，可通過(guò)人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件2：
中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
一、適用范圍
本適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的活動(dòng)。
人類遺傳資源保藏活動(dòng)是指將有合法來(lái)源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來(lái)科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。
應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展保藏活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項(xiàng)信息
（一）事項(xiàng)名稱：中國(guó)人類遺傳資源保藏審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106102000。
三、辦理依據(jù)
1. 《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。
3. 《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。
四、受理機(jī)構(gòu)
科技部
五、決定機(jī)構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）審批條件
1.申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類遺傳資源保藏活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）具有法人資格；
（2）保藏目的明確、合法;
（3）保藏方案合理；
（4）擬保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法；
（5）通過(guò)倫理審查；
（6）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；
（7）具有符合國(guó)家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
2.禁止性要求：申請(qǐng)開(kāi)展的我國(guó)人類遺傳資源保藏活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項(xiàng)類型
1.新建
在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的保藏活動(dòng)開(kāi)展前應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)行政許可。
2.變更
申請(qǐng)人已依法取得保藏行政許可活動(dòng)的，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)。科技部應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
5.年度報(bào)告
人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報(bào)告。獲得保藏行政許可不足1年的，應(yīng)當(dāng)在下一年度一并填報(bào)。
年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
（1）保藏的人類遺傳資源情況；
（2）人類遺傳資源來(lái)源信息和使用信息；
（3）人類遺傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；
（4）本單位用于保藏人類遺傳資源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動(dòng)情況；
（5）本單位負(fù)責(zé)保藏工作的主要管理人員變動(dòng)情況。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。
八、在線申請(qǐng)材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
申請(qǐng)書(shū)
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
3
知情同意書(shū)文本
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
4
倫理審查批件
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
5
保藏方案
保藏方案包括但不限于保藏目的、保藏流程、保藏計(jì)劃等。
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
6
保藏管理制度
保藏管理制度包括但不限于管理機(jī)制和崗位職責(zé)、樣本入庫(kù)和出庫(kù)管理制度、人類遺傳資源登記、處理、使用記錄和檔案管理制度、人員培訓(xùn)制度、安全管理制度、保密管理制度、應(yīng)急預(yù)案和處置方案等
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
7
保藏技術(shù)文件
保藏技術(shù)文件包括但不限于設(shè)施設(shè)備管理要求、場(chǎng)地環(huán)境管理要求、人員配置、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量
控制體系文件等
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
8
人類遺傳資源合法來(lái)源證明材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
9
保藏場(chǎng)所布局
平面圖
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
10
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
九、申請(qǐng)接收
電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）受理
申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（三）技術(shù)評(píng)審
科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。
（六）送達(dá)
科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國(guó)人類遺傳資源保藏審批決定書(shū)。
十二、審批時(shí)限
科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
十三、審批收費(fèi)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：
1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
十七、公開(kāi)查詢
自受理之日起20個(gè)工作日后，可通過(guò)人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件3：
中國(guó)人類遺傳資源材料出境行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于對(duì)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，或者因其他特殊情況確需將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。
人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源材料的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項(xiàng)信息
（一）事項(xiàng)名稱：中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106104000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。
3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。
四、受理機(jī)構(gòu)
科技部
五、決定機(jī)構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）審批條件
1.申請(qǐng)將中國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；
（2）具有法人資格；
（3）有明確的境外合作方和合理的出境用途；
（4）人類遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏單位；
（5）通過(guò)倫理審查；
2.禁止性要求：申請(qǐng)將中國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項(xiàng)類型
1.新建
利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，需要將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由科技部合并審批。
將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑
人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。
2.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
3.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。
八、在線申請(qǐng)材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
申請(qǐng)書(shū)
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
3
倫理審查批件
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
4
研究方案
研究方案應(yīng)包含樣本處置全流程情況
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
5
知情同意書(shū)
（簽字版）
上傳簽字版知情同意書(shū)（知情同意書(shū)應(yīng)明確告知該樣本用于出境），上傳份數(shù)應(yīng)與出境材料的例數(shù)保持一致
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
6
剩余人類遺傳資源材料處理方式協(xié)議
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
7
擬出境人類遺傳資源材料合法來(lái)源證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）受理
申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（三）技術(shù)評(píng)審
科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。
（六）送達(dá)
科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批決定書(shū)。
十二、審批時(shí)限
科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
十三、審批收費(fèi)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：
1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
十七、公開(kāi)查詢
自受理之日起20個(gè)工作日后，可通過(guò)人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件4：
中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作的規(guī)范和管理。
人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項(xiàng)信息
（一）事項(xiàng)名稱：中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106103000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。
3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。
四、受理機(jī)構(gòu)
科技部
五、決定機(jī)構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事條件
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位、外方單位。
（二）審批條件
1.申請(qǐng)利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；
（2）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
（3）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；
（4）合作研究方案合理；
（5）擬使用的人類遺傳資源來(lái)源合法，種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符；
（6）通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查。外方單位確無(wú)法提供所在國(guó)（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見(jiàn)的證明材料；
（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。
國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)。合作各方應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
擬開(kāi)展的人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請(qǐng)行政許可。開(kāi)展多中心臨床研究的，組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查后即可由申辦方或者組長(zhǎng)單位申請(qǐng)行政許可。申辦方或者組長(zhǎng)單位取得行政許可后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認(rèn)可組長(zhǎng)單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交科技部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床研究。
2.禁止性要求：申請(qǐng)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項(xiàng)類型
1.新建
境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作活動(dòng)的，活動(dòng)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)行政許可。
2.變更
取得人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可后，開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作過(guò)程中，研究目的、研究?jī)?nèi)容發(fā)生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等其他重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。
取得人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可后，出現(xiàn)下列情形的，被許可人不需要提出變更申請(qǐng)，但應(yīng)當(dāng)向科技部提交事項(xiàng)變更的書(shū)面說(shuō)明及相應(yīng)材料：
（1）研究?jī)?nèi)容或者研究方案不變，僅涉及總量累計(jì)不超過(guò)獲批數(shù)量10%變更的；
（2）除申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室以外的參與單位發(fā)生變更的；
（3）合作方法人單位名稱發(fā)生變更的；
（4）研究?jī)?nèi)容或者研究方案發(fā)生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化或者變更后內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的。
特別說(shuō)明：
（1）申請(qǐng)單位提交非重大事項(xiàng)的材料后，科技部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審核，確認(rèn)是否屬于非重大變更范疇，符合要求的予以接收，不符合要求的予以退回。
（2）非重大事項(xiàng)變更總量累積不超過(guò)10%是指已獲批總量的基礎(chǔ)上累積增加不超過(guò)10%。對(duì)于涉及增加新的人類遺傳資源類型，按重大事項(xiàng)變更申報(bào)；不同人類遺傳資源類型有一種總量變化累計(jì)超過(guò)10%，按重大事項(xiàng)變更申報(bào)。減少已獲批人類遺傳資源數(shù)量或人類遺傳資源單位規(guī)格變小等情況，無(wú)需申報(bào)。
（3）多次非重大事項(xiàng)變更后，導(dǎo)致變更量超過(guò)最初審批量10%，在超過(guò)最初獲批量10%的當(dāng)次變更申報(bào)時(shí)，應(yīng)將歷次所有非重大變更量累加后，按重大事項(xiàng)變更申報(bào)。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）國(guó)際合作情況報(bào)告
取得國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可有效期限屆滿后六個(gè)月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
1.研究目的、內(nèi)容等事項(xiàng)變化情況；
2.研究方案執(zhí)行情況；
3.研究?jī)?nèi)容完成情況；
4.我國(guó)人類遺傳資源使用、處置情況；
5.研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲(chǔ)存、使用等情況；
6.中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；
7.研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；
8.研究涉及的倫理審查情況。
（五）辦理流程
辦理流程示意圖
注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。
八、在線申請(qǐng)材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
申請(qǐng)書(shū)
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
3
研究方案
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
4
知情同意書(shū)文本
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
5
合作雙方各自所在國(guó)（地區(qū)）的倫理審查批件
外方單位確無(wú)法提供所在國(guó)（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見(jiàn)的證明材料
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
6
國(guó)際合作協(xié)議
請(qǐng)?zhí)峁┲形陌鎳?guó)際合作協(xié)議文本，其中申辦方、組長(zhǎng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室需提供簽字蓋章協(xié)議
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
7
臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或者備案登記材料
如涉及，應(yīng)提供，作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳
9
承諾書(shū)（參與臨床醫(yī)療
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）
請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
中上傳
10
倫理審查批件（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
中上傳
九、申請(qǐng)接收
電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）受理
申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（三）技術(shù)評(píng)審
科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。
（六）送達(dá)
科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作審批決定書(shū)。
十二、審批時(shí)限
科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
十三、審批收費(fèi)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：
1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
十七、公開(kāi)查詢
自受理之日起20個(gè)工作日后，可通過(guò)人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件5：
中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案范圍和程序
一、備案范圍
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案：
（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；
（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。
上述所稱臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門備案，依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。
二、備案要求
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位、外方單位。
（二）備案內(nèi)容
1.合作各方基本情況；
2.研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量和用途；
3.研究方案；
4.組長(zhǎng)單位倫理審查批件；
5.其他證明材料。
（三）注意事項(xiàng)
1.國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)。合作各方應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
2.擬開(kāi)展的人類遺傳資源國(guó)際合作涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請(qǐng)備案。
3.開(kāi)展多中心臨床研究的，組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查后即可由申辦方或者組長(zhǎng)單位申請(qǐng)備案。
4.申辦方或者組長(zhǎng)單位完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認(rèn)可組長(zhǎng)單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交科技部，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床研究。
三、備案事項(xiàng)類型
（一）新建
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前向科技部備案。
申請(qǐng)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的，應(yīng)當(dāng)事先獲得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或者備案登記材料。
申請(qǐng)單位獲得備案號(hào)后，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。
（二）變更
國(guó)際合作臨床試驗(yàn)完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究?jī)?nèi)容、研究目的等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理備案變更。
研究方案或者研究?jī)?nèi)容變更不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應(yīng)當(dāng)在變更活動(dòng)開(kāi)始前向科技部提交事項(xiàng)變更的書(shū)面說(shuō)明及相應(yīng)材料。
（三）延續(xù)
備案人需要延續(xù)備案有效期的，應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿三十日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿前完成延續(xù)備案；逾期未完成的，視為已完成延續(xù)備案。
（四）撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)已備案事項(xiàng)：
1.濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予備案的;
2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予備案的;
3.違反法定程序作出準(zhǔn)予備案的;
4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予備案的;
5.依法可以撤銷備案的其他情形。
備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷備案，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（五）國(guó)際合作情況報(bào)告
完成國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在備案有效期限屆滿后六個(gè)月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
1.研究目的、內(nèi)容等事項(xiàng)變化情況；
2.研究方案執(zhí)行情況；
3.研究?jī)?nèi)容完成情況；
4.我國(guó)人類遺傳資源使用、處置情況；
5.研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲(chǔ)存、使用等情況；
6.中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；
7.研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；
8.研究涉及的倫理審查情況。
（六）備案流程
注：申請(qǐng)人書(shū)面請(qǐng)求撤回備案申請(qǐng)的，科技部對(duì)其終止審查。
四、在線備案材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
備案信息表
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料
作為備案信息表附件上傳
3
研究方案
作為備案信息表附件上傳
4
知情同意書(shū)文本
作為備案信息表附件上傳
5
組長(zhǎng)單位倫理審查批件
如涉及多中心，僅上傳組長(zhǎng)單位倫理審查批件。倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
作為備案信息表附件上傳
6
國(guó)際合作協(xié)議
國(guó)際合作協(xié)議為中文簽字蓋章版
作為備案信息表附件上傳
7
臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或者備案登記材料
作為備案信息表附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
作為備案信息表附件上傳
9
承諾書(shū)（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）
請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案中上傳
10
倫理審查批件（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明
請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案中上傳
五、申請(qǐng)接收
電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
六、備案程序
本備案程序包括申請(qǐng)及形式審查等。
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）形式審查
申請(qǐng)材料齊全、符合相關(guān)要求的，予以備案；申請(qǐng)材料不全或不符合相關(guān)要求的，不予備案，并告知不予備案理由。
科技部對(duì)申請(qǐng)備案的項(xiàng)目，根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)材料存在可以更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)單位退回更正；
2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，不予備案，一次性告知申請(qǐng)單位不予備案理由；
3.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以備案，分配備案號(hào)，申請(qǐng)單位即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。
七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168；
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司 010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
附件6：
中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用事先報(bào)告范圍和程序
一、事先報(bào)告范圍
適用于將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無(wú)需申報(bào)。
二、事先報(bào)告要求
（一）申請(qǐng)人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）事先報(bào)告內(nèi)容
1.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類遺傳資源信息的目的、用途；
2.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類遺傳資源信息及信息備份情況；
3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況；
4.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用對(duì)我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。
（三）注意事項(xiàng)
已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。
三、事先報(bào)告類型
（一）新建
將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。
申請(qǐng)單位獲得登記號(hào)后，即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。
（二）變更
向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報(bào)告后，用途、接收方等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)實(shí)施前向科技部提交事項(xiàng)變更報(bào)告。
（三）登記流程
注：申請(qǐng)人書(shū)面請(qǐng)求撤回事先報(bào)告申請(qǐng)的，科技部對(duì)其終止審查。
四、在線事先報(bào)告材料
序號(hào)
提交電子材料名稱
要求
1
事先報(bào)告信息表
網(wǎng)上平臺(tái)填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)
等材料
作為事先報(bào)告信息表附件上傳
3
其他證明材料
如涉及，請(qǐng)?zhí)峁救缯撐氖指?、?huì)議摘要、DAC（數(shù)據(jù)提供方建立的數(shù)據(jù)開(kāi)放使用審核委員會(huì)及相應(yīng)的管理制度）及DAA（數(shù)據(jù)提供方和使用方簽署的共享協(xié)議）等】
作為事先報(bào)告信息表附件上傳
五、申請(qǐng)接收
電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
六、登記程序
本登記程序包括申請(qǐng)及形式審查等。
（一）網(wǎng)上申請(qǐng)
申請(qǐng)單位需使用網(wǎng)上平臺(tái)（網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login）賬號(hào)（法人賬號(hào)）登錄備份平臺(tái)（網(wǎng)址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip）提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號(hào)。
申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）登錄網(wǎng)上平臺(tái)新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄網(wǎng)上平臺(tái)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。
（二）形式審查
申請(qǐng)材料齊全、符合相關(guān)要求的，予以登記；申請(qǐng)材料不齊全或不符合相關(guān)要求的，不予登記，并告知不予登記理由；對(duì)滿足安全審查條件的，進(jìn)入安全審查程序。
科技部對(duì)申請(qǐng)事先報(bào)告的項(xiàng)目，根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)材料存在可以更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)單位退回更正；
2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，不予登記，一次性告知申請(qǐng)單位不予登記理由；
3.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以登記，分配登記號(hào)，申請(qǐng)單位即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。
4.申請(qǐng)事項(xiàng)滿足安全審查條件的，進(jìn)入安全審查程序。
（1）對(duì)通過(guò)項(xiàng)目予以登記，分配登記號(hào)，其中對(duì)有條件通過(guò)的項(xiàng)目，將安全審查意見(jiàn)反饋申請(qǐng)單位，補(bǔ)充材料確認(rèn)后再予通過(guò)，并分配登記號(hào)；
（2）對(duì)不通過(guò)項(xiàng)目不予登記，一次性告知申請(qǐng)單位不予登記理由。
七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168；
（四）咨詢時(shí)間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號(hào)）。
