發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第114號(hào)
施行日期2023年09月04日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，均適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指導(dǎo)原則。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月4日
