發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第44號
施行日期2023年09月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州總都國際生物科技有限公司等6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時對其立案調(diào)查。具體情況見附件。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月7日
附件：1.廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
2. 億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結(jié)果
3. 汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
4. 廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
5. 廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司飛行檢查結(jié)果
6. 廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
附件1
廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
廣州總都國際生物科技有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20200077
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440101MA59T0GK8C
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)江高鎮(zhèn)振華北路88號3棟101、201
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定建立合格物料供應(yīng)商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗記錄制度、標(biāo)簽管理制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、未真實填寫生產(chǎn)記錄等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度、產(chǎn)品召回管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件1.廣州總都國際生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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附件2
億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
億通生物科技（廣州）有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20170565
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440101MA59GGCD8M
企業(yè)地址
廣州從化經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)園新興路33號
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度、留樣管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定建立合格物料供應(yīng)商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗制度、未按規(guī)定貯存原料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件2.億通生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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附件3
汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
汕頭市玉潔化妝品有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20190267
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
9144051407024852XN
企業(yè)地址
汕頭市潮南區(qū)峽山科技工業(yè)園2-05D
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員不具備履職能力等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度、實驗室管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在未按環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗記錄制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未準(zhǔn)確完整填寫生產(chǎn)記錄、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件3.汕頭市玉潔化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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附件4
廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
廣州市秀語化妝品有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20210366
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
914401116718108054
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)夏良村四隊纏崗北5號廠房
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未建立并執(zhí)行追溯管理制度、檢驗管理制度、實驗室管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在未按環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間、配制間和灌裝間等不符合準(zhǔn)潔凈區(qū)要求等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗制度、未按規(guī)定貯存物料、未按規(guī)定處理不合格物料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件4.廣州市秀語化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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附件5
廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20170166
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440111347377763F
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)永興村永興西路29號
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未建立并執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品、未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件5.廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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附件6
廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
廣州赫蘭迪生物科技有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號
粵妝20200209
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440101MA9UM5MQ7F
企業(yè)地址
廣州市花都區(qū)花山鎮(zhèn)華輝路18號微觀化妝品創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
A棟A01號四樓、五樓501室
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行追溯管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未真實準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月7日
附件6.廣州赫蘭迪生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
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