發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第45號(hào)
施行日期2023年09月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。具體情況見附件。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月21日
附件：1.江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司飛行檢查結(jié)果
2. 金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結(jié)果
3. 廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
4. 暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結(jié)果
附件1
江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)
贛妝20190006
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91360982677977593L
企業(yè)地址
江西省宜春市樟樹市張家山工業(yè)園清江北二路北側(cè)
（車間三樓）
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在未建立配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員，未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度、記錄管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求江西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件1.江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司飛行檢查結(jié)果.doc
附件預(yù)覽
附件2
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)
粵妝20160846
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440500231741981J
企業(yè)地址
廣東省汕頭市金平區(qū)鮀浦鮀濟(jì)南路107號(hào)
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料、處理不合格物料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品、未真實(shí)準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件2.金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
附件預(yù)覽
附件3
廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
廣東康百納生物科技有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)
粵妝20210141
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440101MA9XNJTA78
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)龍歸街南嶺崗埔路三街2號(hào)101房
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件3.廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果.docx
附件預(yù)覽
附件4
暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱
暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)
粵妝20180232
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91440101MA5AN6HM5R
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)松源街6號(hào)2樓3樓
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心
檢查依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未建立合格物料供應(yīng)商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)工藝未經(jīng)過驗(yàn)證等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
