發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年02月26日
時(shí)效性2026年03月01日生效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第21號(hào)
施行日期2026年03月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年2月26日
附件：
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代 | 適用范圍 | 實(shí)施 |
1 | YY | 血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路 | 修訂 | YY | 本文件規(guī)定了配合血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環(huán)血路/液路（以下簡(jiǎn)稱體外循環(huán)血路/液路）及附件的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于配合血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環(huán)血路/液路及附件。本文件不適用于：血液透析器、血液透析濾過(guò)器或血液濾過(guò)器；血漿分離器；血液灌注裝置；血管通路裝置。 | 2028年3月1日 |
2 | YY | 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 | 修訂 | YY | 本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用，主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無(wú)菌粉體和無(wú)菌液體成套提供，適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無(wú)菌產(chǎn)品。 | 2028年3月1日 |
3 | YY 9706.287—2025 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了與附件組合使用的高頻呼吸機(jī)（HFV）（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。本文件適用于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作，為病情可能危及生命且需要進(jìn)行全面護(hù)理和持續(xù)監(jiān)測(cè)的患者提供專業(yè)護(hù)理，給需要不同人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機(jī)的患者）提供超過(guò) 150 次/min充氣的高頻呼吸機(jī)。本文件也適用于制造商預(yù)期連接到HFV呼吸系統(tǒng)或高頻呼吸機(jī)的附件，這些附件的特性可能影響高頻呼吸機(jī)的基本安全或基本性能。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果未明確指出，則此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。本文件不適用于：在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)預(yù)期僅增強(qiáng)自主呼吸患者通氣的ME設(shè)備；重癥護(hù)理環(huán)境提供常規(guī)通氣的非高頻呼吸機(jī)及其附件；麻醉呼吸機(jī)及其附件；用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)及其附件；依賴患者呼吸機(jī)使用的家用呼吸機(jī)及其附件；用于呼吸功能障礙和呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備及其附件；睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備及其附件；雙水平氣道正壓通氣（bi-level PAP）ME設(shè)備；持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）ME設(shè)備；高流量呼吸治療設(shè)備及其附件；鐵甲和“鐵肺”通氣設(shè)備。本文件是GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)。 | 2028年3月1日 |
4 | YY/T | 外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用于制造外科植入物等醫(yī)療器械，名義成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為54.5% ~ 57.0%鎳的鎳鈦形狀記憶合金繩材的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和質(zhì)量證明書的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于制作骨科過(guò)線器、拉索、抓取器、抓捕環(huán)、網(wǎng)籃、導(dǎo)繩等醫(yī)療器械和外科植入物等用途的鎳鈦形狀記憶合金繩材。 | 2026年3月1日 |
5 | YY/T | 骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了骨科植入物及骨科手術(shù)器械人因設(shè)計(jì)與測(cè)評(píng)的術(shù)語(yǔ)和定義、人因設(shè)計(jì)要求、人因測(cè)評(píng)方法等。本文件適用于骨科植入物及手術(shù)器械。 | 2026年3月1日 |
6 | YY/T | 重組膠原蛋白敷料 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了重組膠原蛋白敷料的要求、標(biāo)志及包裝，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于非慢性創(chuàng)面使用的重組膠原蛋白敷料。本文件不適用于含抗菌、藥物成分的重組膠原蛋白敷料。 | 2026年3月1日 |
7 | YY/T | 重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 | 制定 | / | 本文件描述了重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜的分析方法，包括肽圖、肽段覆蓋率、異質(zhì)性分析。本文件適用于重組膠原蛋白的肽圖指紋圖譜分析。 | 2026年3月1日 |
8 | YY/T | 組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白 術(shù)語(yǔ) | 制定 | / | 本文件界定了膠原蛋白的術(shù)語(yǔ)和定義。本文件適用于制備組織工程支架材料及其醫(yī)療器械產(chǎn)品的膠原蛋白，包括組織提取或基因重組的膠原蛋白。本文件不適用于無(wú)三螺旋結(jié)構(gòu)的基因重組的膠原蛋白。 | 2026年3月1日 |
9 | YY/T | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語(yǔ)和定義 | 制定 | / | 本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)涉及的術(shù)語(yǔ)和定義，包括體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告等過(guò)程中使用的術(shù)語(yǔ)和定義。本文件所指體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。 | 2026年3月1日 |
10 | YY/T | 負(fù)壓清洗消毒器 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了負(fù)壓清洗消毒器的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于具有負(fù)壓清洗功能，且符合YY/T 0734.1中適用條款及相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器。本文件不適用于不具有負(fù)壓清洗功能的清洗消毒器。 | 2026年9月1日 |
