發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第4號(hào)
施行日期2025年01月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年1月8日
附件：
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）
| 序號(hào) | 藥品通用 名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 89-1 | 丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液 | BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE | 3ml：60mg（按玻璃酸鈉計(jì)） | LG Chem, Ltd. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-2 | 硫酸拉羅替尼膠囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/維泰凱（VITRAKVI） | 25mg（按C21H22F2N6O2計(jì)） | Bayer AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-3 | 硫酸拉羅替尼膠囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/維泰凱（VITRAKVI） | 100mg（按C21H22F2N6O2計(jì)） | Bayer AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-4 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰達(dá)） | 按C225H348N48O68計(jì)，0.5ml:2.5mg | Eli Lilly and Company | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-5 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰達(dá)） | 按C225H348N48O68計(jì)，0.5ml:5mg | Eli Lilly and Company | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-6 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰達(dá)） | 按C225H348N48O68計(jì)，0.5ml:7.5mg | Eli Lilly and Company | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-7 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰達(dá)） | 按C225H348N48O68計(jì)，0.5ml:10mg | Eli Lilly and Company | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-8 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:10mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-9 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:20mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-10 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:30mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-11 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:40mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-12 | 環(huán)磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1000mg/10mL | Sandoz Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-13 | 多西環(huán)素干混懸劑 | Doxycycline for Oral Suspension USP/Doxycycline | 25mg/5ml | Lupin Ltd | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-14 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 10mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-15 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 15mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-16 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 20mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-17 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 30mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-18 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 40mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-19 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 50mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-20 | 鹽酸哌甲酯緩釋膠囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 60mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-21 | 多西他賽注射液（磺丁基-β-環(huán)糊精驅(qū)動(dòng)型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 20mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-22 | 多西他賽注射液（磺丁基-β-環(huán)糊精驅(qū)動(dòng)型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 80mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-23 | 多西他賽注射液（磺丁基-β-環(huán)糊精驅(qū)動(dòng)型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 160mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-24 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%） | Dianeal Low Calcium W/Dextrose 4.25% In Plastic Container | 含4.25%葡萄糖：5000ml | Baxter Healthcare Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-25 | 鹽酸曲馬多緩釋膠囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 100mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-26 | 鹽酸曲馬多緩釋膠囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 200mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-27 | 鹽酸曲馬多緩釋膠囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 300mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-28 | 亞硒酸鈉注射液 | Sodium Selenite Injection/ASELEND?Injection | 2ml：100μg | 藤本制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-29 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺25mg | 住友ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-30 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺50mg | 住友ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-31 | 唑尼沙胺散 | Zonisamide Powder/EXCEGRAN | 每1g中含唑尼沙胺200mg | 住友ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-32 | 佩瑪貝特緩釋片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.2mg | 興和株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-33 | 佩瑪貝特緩釋片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.4mg | 興和株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-34 | 雙氯芬酸鈉滴眼液 | Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード點(diǎn)眼液0.1% | 0.1% (5ml:5mg) | わかもと製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-35 | 魚油（3%）橄欖油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil (3%) Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection /SmofKabiven | 1206ml、1448 ml、1904 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-36 | 瑪巴洛沙韋干混懸劑 | Baloxavir Marboxil for Suspension | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 89-37 | 達(dá)羅他胺片 | Darolutamide Tablets/Nubeqa | 300mg | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-38 | 高锝[99mTc]酸鈉注射液 | Sodium Pertechnetate (99mTc)Injection/ULTRA-TECHNEKOW FM | 1-19 Ci | CURIUM US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-39 | 氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑 | Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista | 每噴含鹽酸氮?斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg | MYLAN SPECIALTY LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-40 | 硫酸氫司美替尼膠囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 10mg（按C17H15BrClFN4O3計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-41 | 硫酸氫司美替尼膠囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 25mg（按C17H15BrClFN4O3計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 89-42 | 磷酸蘆可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-43 | 枸櫞酸托法替布緩釋片 | Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets | 11mg | Pfizer Europe | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-44 | 卡馬西平緩釋片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 200 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-45 | 卡馬西平緩釋片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 400 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-46 | 聯(lián)苯芐唑溶液 | Bifonazole Solution/Canespor | 1% | BAYER s.r.o. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-47 | 黃體酮陰道緩釋凝膠 | Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone | 8%（90mg） | Merck Serono Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 89-48 | 酮洛芬凝膠貼膏 | Ketoprofen Cataplasms | 120mg,10cm×14cm | 久光製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-49 | 聯(lián)苯乙酸搽劑 | Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3% | 3% | 帝國(guó)製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-50 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 25mg | 三和化學(xué)研究所株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 89-51 | 中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 8-179 | 鹽酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud | 2mg（按C9H8ClN5S計(jì)） | Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Sandoz S.p.A.，不限定產(chǎn)地 |
| 10-275 | 鹽酸硫必利片 | Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE | 100mg(以C15H24N2O4S計(jì)) | Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l. | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市國(guó) |
| 23-2 | 氨酚羥考酮片 | Oxycodone and Acetaminophen Tablets | 325mg;5mg | Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD | 美國(guó)橙皮書 | 增加變更后上市許可持有人ENDO OPERATIONS LTD |
| 23-219 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 1026ml | Fresenius Kabi AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 23-220 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 2053ml | Fresenius Kabi AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 26-28 | 鹽酸異丙嗪注射液 | Promethazine Hydrochloride Injection/Phenergan; Fenergan | 25mg/ml(以鹽酸異丙嗪計(jì))(1、2ml) | Aventis Pharma/Sanofi/Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi |
| 30-105 | 雙氯芬酸鈉貼劑 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 15mg/貼（7cm×10cm） | ノバルティスファーマ株式會(huì)社/同仁醫(yī)薬化工株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人同仁醫(yī)薬化工株式會(huì)社 |
| 30-106 | 雙氯芬酸鈉貼劑 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 30mg/貼（10cm×14cm） | ノバルティスファーマ株式會(huì)社/同仁醫(yī)薬化工株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人同仁醫(yī)薬化工株式會(huì)社 |
| 30-129 | 硫酸妥布霉素注射液 | Tobramycin Sulfate Injection/Tobramycin Injection/Nebcin | 2ml:80mg | Flynn Pharma Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加英文名Tobramycin Injection |
| 48-51 | 昂丹司瓊口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 4mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Norgine de Espana,S.L.U |
| 48-52 | 昂丹司瓊口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 8mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Norgine de Espana,S.L.U |
| 54-19 | 苯磺酸米諾巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 5mg（以C12H19NO2計(jì)） | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱更新為苯磺酸美洛加巴林片 |
| 54-20 | 苯磺酸米諾巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 10mg（以C12H19NO2計(jì)） | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱更新為苯磺酸美洛加巴林片 |
| 54-21 | 苯磺酸米諾巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 15mg（以C12H19NO2計(jì)） | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱更新為苯磺酸美洛加巴林片 |
| 81-44 | 苯磺酸米諾巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2計(jì)） | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱更新為苯磺酸美洛加巴林片 |
| 55-35 | 中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式會(huì)社/株式會(huì)社ヴァンティブ | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人株式會(huì)社ヴァンティブ |
| 55-38 | 中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式會(huì)社/株式會(huì)社ヴァンティブ | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人株式會(huì)社ヴァンティブ |
| 75-77 | 中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式會(huì)社/株式會(huì)社ヴァンティブ | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人株式會(huì)社ヴァンティブ |
| 75-79 | 中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式會(huì)社/株式會(huì)社ヴァンティブ | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人株式會(huì)社ヴァンティブ |
| 75-80 | 中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式會(huì)社/株式會(huì)社ヴァンティブ | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人株式會(huì)社ヴァンティブ |
| 77-13 | 注射用芐星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 1.2 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. |
| 77-14 | 注射用芐星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 2.4 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. |
| 57-34 | 氯吡格雷阿司匹林片 | Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets | 每片含硫酸氫氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷計(jì)）與阿司匹林100 mg | Sanofi K.K./ sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd. |
| 53-50 | 瑪巴洛沙韋片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza（速福達(dá)） | 20mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Genentech,Inc |
| 60-49 | 瑪巴洛沙韋片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達(dá)) | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Genentech,Inc |
| 22-268 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利諾） | 500mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 22-270 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利諾） | 750mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 22-271 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利諾） | 1000mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 | |||||
