發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第4號
施行日期2025年01月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年1月9日
附件：
2024年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 一次性使用電圈套器 | 杭州康生醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012444 |
| 2 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20243012445 |
| 3 | 血栓抽吸負壓吸引泵 | 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243032446 |
| 4 | 一次性使用磁定位環(huán)形標測導管 | 四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司 | 國械注準20243072447 |
| 5 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243072448 |
| 6 | 超聲診斷設備 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062449 |
| 7 | 總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 雅博捷銳（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243402450 |
| 8 | EB病毒早期抗原IgA抗體對照品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402451 |
| 9 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402452 |
| 10 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州百源基因技術有限公司 | 國械注準20243222453 |
| 11 | 麻醉系統(tǒng) | 南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243082454 |
| 12 | 穿刺手術導航定位系統(tǒng) | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012455 |
| 13 | 顱內出血CT圖像輔助分診軟件 | 北京安德醫(yī)智科技有限公司 | 國械注準20243212456 |
| 14 | 摻銩光纖激光治療機 | 武漢唐濟醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012457 |
| 15 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20243402458 |
| 16 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402459 |
| 17 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243402460 |
| 18 | 一次性使用外周血管內沖擊波導管 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20243012461 |
| 19 | 移動式C形臂X射線機 | 江蘇一影醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243062462 |
| 20 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20243012463 |
| 21 | 血管內成像設備 | 凱諾威醫(yī)療科技（武漢）有限公司 | 國械注準20243062464 |
| 22 | 超聲軟組織手術設備 | 弘福瑞昇（蘇州）微創(chuàng)醫(yī)療科技 有限公司 | 國械注準20243012465 |
| 23 | 人細小病毒B19 IgG抗體檢測 試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402466 |
| 24 | 支氣管導航定位系統(tǒng) | 常州朗合醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012467 |
| 25 | 全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 北京威高智慧科技有限公司 | 國械注準20243012468 |
| 26 | 小兒呼吸機 | 弗里茨史蒂芬（長沙）醫(yī)療器械制造 有限公司 | 國械注準20243082469 |
| 27 | 微波消融儀 | 蘇州瓦特醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012470 |
| 28 | 一次性使用磁導航鹽水灌注 射頻消融導管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243012471 |
| 29 | 麻醉系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 | 國械注準20243082472 |
| 30 | 血管內沖擊波治療設備 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20243012473 |
| 31 | 等離子手術設備 | 北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012474 |
| 32 | 脊柱外科手術導航定位設備 | 蘇州鑄正機器人有限公司 | 國械注準20243012475 |
| 33 | 乳房病灶旋切式活檢設備 | 上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準20243012476 |
| 34 | 心臟脈沖電場消融儀 | 上海宏桐實業(yè)有限公司 | 國械注準20243012477 |
| 35 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243402478 |
| 36 | 射頻皮膚治療儀 | 杭州時光機智能電子科技有限公司 | 國械注準20243092479 |
| 37 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 雅博捷銳（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243402480 |
| 38 | 五項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京京東方知微生物科技有限公司 | 國械注準20243402481 |
| 39 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 國械注準20243092482 |
| 40 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402483 |
| 41 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402484 |
| 42 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 （磁微?；瘜W發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402485 |
| 43 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（免疫熒光法） | 青島漢唐生物科技有限公司 | 國械注準20243402486 |
| 44 | 多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒 （膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20243402487 |
| 45 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 蘇州東勝興業(yè)科學儀器有限公司 | 國械注準20243222488 |
| 46 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20243402489 |
| 47 | 全自動核酸檢測分析系統(tǒng) | 廣州迪澳基因科技有限公司 | 國械注準20243222490 |
| 48 | 實時熒光定量PCR儀 | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20243222491 |
| 49 | 人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測 試劑盒（熒光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20243402492 |
| 50 | 石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取 質控品 | 譜天（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20243402493 |
| 51 | 一次性使用熱活檢鉗 | 恒輝（威海）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012494 |
| 52 | 異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測 試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402495 |
| 53 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243402496 |
| 54 | 沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體 核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 奧然生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20243402497 |
| 55 | 皮秒Nd:YAG倍頻激光治療儀 | 北京安德盛威科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20243092498 |
| 56 | 一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243012499 |
| 57 | 肝臟局灶性病變CT圖像輔助檢測軟件 | 杭州普健醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243212500 |
| 58 | 麻醉系統(tǒng) | 南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243082501 |
| 59 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準20243062502 |
| 60 | 輸液信息采集系統(tǒng) | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243142503 |
| 61 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 國械注準20243402504 |
| 62 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 三諾生物傳感股份有限公司 | 國械注準20243072505 |
| 63 | 鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光探針法） | 杭州杰毅生物技術有限公司 | 國械注準20243402506 |
| 64 | 超聲軟組織手術設備 | 天津越安醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012507 |
| 65 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測 試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法) | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 國械注準20243402508 |
| 66 | 乳房病灶旋切式活檢設備 | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012509 |
| 67 | 甲胎蛋白檢測試劑盒 （磁微?；瘜W發(fā)光法） | 雅博捷銳（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243402510 |
| 68 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 三諾生物傳感股份有限公司 | 國械注準20243072511 |
| 69 | 麻醉系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 | 國械注準20243082512 |
| 70 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402513 |
| 71 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243402514 |
| 72 | 術中神經(jīng)監(jiān)測儀 | 上海鴻瑞立道醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243072515 |
| 73 | 醫(yī)用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243062516 |
| 74 | 單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng) | 湖南中核醫(yī)療有限公司 | 國械注準20243062517 |
| 75 | 人工血管 | 上海暢迪醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132518 |
| 76 | 主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20243032519 |
| 77 | 一次性使用無菌中心靜脈導管 及附件 | 荊州市益?？萍加邢薰?br/> | 國械注準20243032520 |
| 78 | 一體式牙種植體 | 百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172521 |
| 79 | 骨錨釘配合用縫線 | 運醫(yī)之星（上海）科技有限公司 | 國械注準20243132522 |
| 80 | 膝關節(jié)假體 | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243132523 |
| 81 | 復合基臺及附件 | 遠見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 國械注準20243172524 |
| 82 | 個性化種植橋架及螺釘 | 杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20243172525 |
| 83 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東智聯(lián)興精密科技有限公司 | 國械注準20243172526 |
| 84 | 頸椎前路固定板系統(tǒng) | 陜西瑞一醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132527 |
| 85 | 個性化基臺及螺釘 | 洛陽引勝醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172528 |
| 86 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東安特齒科有限公司 | 國械注準20243172529 |
| 87 | 不可吸收帶線錨釘 | 湖南新越醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132530 |
| 88 | 一次性使用可吸收筋膜閉合器 | 寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243022531 |
| 89 | 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20243132532 |
| 90 | 自粘接樹脂水門汀 | 日照滬鴿生物材料有限公司 | 國械注準20243172533 |
| 91 | 種植體系統(tǒng) | 漢斯夫（杭州）醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20243172534 |
| 92 | 生物玻璃人工骨 | 深圳大洲醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20243172535 |
| 93 | 個性化種植橋架及螺釘 | 江蘇上和口腔醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172536 |
| 94 | 一次性使用結扎夾及帶夾連發(fā) 施夾器 | 常州禮和醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243022537 |
| 95 | 一次性使用鈍末端注射針 | 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 | 國械注準20243142538 |
| 96 | 種植用個性化基臺冠橋 | 四川金潔醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243172539 |
| 97 | 跨瓣導引導絲 | 上海形狀記憶合金合金材料有限公司 | 國械注準20243032540 |
| 98 | 可吸收外科縫合線 | 廣州益誠生物科技有限公司 | 國械注準20243022541 |
| 99 | 髖關節(jié)假體-髖臼組件 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份 有限公司 | 國械注準20243132542 |
| 100 | 冠脈藥物涂層球囊擴張導管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 國械注準20243032543 |
| 101 | 全縫線錨釘 | 湖南新越醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132544 |
| 102 | 脊柱連接棒 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132545 |
| 103 | 雙氧護理液 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份 有限公司 | 國械注準20243162546 |
| 104 | 髖關節(jié)假體-增材制造翻修型髖臼系統(tǒng) | 嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司 | 國械注準20243132547 |
| 105 | 椎體成形支撐系統(tǒng) | 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 | 國械注準20243042548 |
| 106 | 一次性使用帶球囊延長導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準20243032549 |
| 107 | 經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243132550 |
| 108 | 鈷鉻鉬連接棒 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司 | 國械注準20243132551 |
| 109 | 基臺及附件 | 鄭州中科銳金醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172552 |
| 110 | 一次性使用輸注導管套件 | 柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243032553 |
| 111 | 個性化基臺及螺釘 | 福州維爾德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172554 |
| 112 | 軟性親水接觸鏡 | 福建優(yōu)你康光學有限公司 | 國械注準20243162555 |
| 113 | 一次性使用乳房旋切穿刺針 | 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012556 |
| 114 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20243132557 |
| 115 | 一次性使用無菌腰椎穿刺包 | 湖南博科醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243142558 |
| 116 | 富血小板血漿制備套裝 | 江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243102559 |
| 117 | 膝關節(jié)假體 | 聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司 | 國械注準20243132560 |
| 118 | 血液透析濃縮液 | 吉林省富生醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243102561 |
| 119 | 帶袢鈦板 | 湖南新越醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243132562 |
| 120 | 血液透析粉 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 國械注準20243102563 |
| 121 | 超高分子量聚乙烯縫線 | 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 | 國械注準20243132564 |
| 122 | 3D打印椎間融合器 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20243132565 |
| 123 | 骨修復材料 | 陜西巨子生物技術有限公司 | 國械注準20243172566 |
| 124 | 骨填充材料 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 國械注準20243132567 |
| 125 | 一次性使用壓力連接管 | 無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062568 |
| 126 | 非順應性冠狀動脈球囊擴張導管 | 北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20243032569 |
| 127 | 微導管 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243032570 |
| 128 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20243162571 |
| 129 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20243162572 |
| 130 | 冠脈血栓抽吸導管 | 上海泰佑醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243032573 |
| 131 | 外周靜脈取栓支架系統(tǒng) | 上海騰復醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243032574 |
| 132 | 冠狀動脈高壓切割球囊導管 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243032575 |
| 133 | 外周球囊擴張導管 | 上海藍脈醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243032576 |
| 134 | 外周血管支撐導管 | 河北康譽醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243032577 |
| 135 | 顱內支撐導管 | 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限 公司 | 國械注準20243032578 |
| 136 | 一次性顱內血栓抽吸導管 | 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限 公司 | 國械注準20243032579 |
| 137 | 復合疝修補補片 | 北京天助暢運醫(yī)療技術股份有限公司 | 國械注準20243132580 |
| 138 | 血管內異物圈套器 | 景途醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 | 國械注準20243032581 |
| 139 | 經(jīng)橈動脈導引導管 | 北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243032582 |
| 140 | 血液透析濾過器 | 東麗醫(yī)療科技（青島）股份有限公司 | 國械注準20243102583 |
| 141 | 肩關節(jié)假體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20243132584 |
| 142 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20243142585 |
| 143 | 膝關節(jié)假體組件 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20243132586 |
| 144 | 枕頸胸后路內固定系統(tǒng) | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243132587 |
| 145 | 一次性使用避光袋式輸液器 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20243142588 |
| 146 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 | 國械注準20243102589 |
| 147 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243142590 |
| 148 | 一次性使用輸血器 帶針 | 安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20243102591 |
| 149 | 牙種植體 | 四川美呀意斐醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172592 |
| 150 | 帶袢鈦板 | 蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20243132593 |
| 151 | 透析液過濾器 | 貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20243102594 |
| 152 | 經(jīng)導管主動脈瓣可回收可控彎輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243032595 |
| 153 | 硬性鞏膜接觸鏡 | 歐普康視科技股份有限公司 | 國械注準20243162596 |
| 154 | 復合基臺 | 鹽城邁優(yōu)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243172597 |
| 155 | 種植用個性化基臺冠橋 | 河南圖盛科技有限公司 | 國械注準20243172598 |
| 156 | 一次性使用無菌注射針 | 渼顏空間（河北）生物科技有限公司 | 國械注準20243142599 |
| 157 | 一次性使用無菌注射針 | 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 | 國械注準20243142600 |
| 158 | 硬性接觸鏡多功能護理液 | 浙江衛(wèi)康光學有限公司 | 國械注準20243162601 |
| 159 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062602 |
| 160 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 廣東華創(chuàng)安全醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243142603 |
| 161 | 軟性親水接觸鏡 | 湖南多富麗光學科技有限公司 | 國械注準20243162604 |
| 162 | 金屬纜索固定系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20243132605 |
| 163 | 腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像 輔助檢測軟件 | 長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243212606 |
| 164 | 旋磨介入治療儀 | 上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012607 |
| 165 | 一次性使用冠脈旋磨導管 | 上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012608 |
| 166 | 一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測 脈沖電場消融導管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012609 |
| 167 | 人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 國械注準20243402610 |
| 168 | 人工耳蝸植入體 | 澳科利耳醫(yī)療器械（成都）有限公司 | 國械注準20243122611 |
| 169 | 呼吸機 | 南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243082612 |
| 170 | 呼吸機 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243082613 |
| 171 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒 （PCR-流式熒光雜交法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20243402614 |
| 172 | 人類CYP2D6基因多態(tài)性檢測 試劑盒（熒光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準20243402615 |
| 173 | 放射治療患者定位系統(tǒng) | 深圳揚奇醫(yī)芯智能科技有限公司 | 國械注準20243052616 |
| 174 | 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243072617 |
| 175 | 一次性使用等離子手術電極 | 杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司 | 國械注準20243012618 |
| 176 | 人工耳蝸植入體 | 澳科利耳醫(yī)療器械（成都）有限公司 | 國械注準20243122619 |
| 177 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 常州瑞捷生物科技有限公司 | 國械注準20243012620 |
| 178 | 血管內超聲診斷系統(tǒng) | 波士頓科學醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20243062621 |
| 179 | 神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) | 北京柏惠維康科技股份有限公司 | 國械注準20243012622 |
| 180 | X射線計算機體層攝影設備 | 康達洲際醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062623 |
| 181 | 冠脈鈣化積分輔助評估軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司 | 國械注準20243212624 |
| 182 | 便攜式急救設備 | 北京瑞承天啟醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243082625 |
| 183 | 冠狀動脈功能測量系統(tǒng) | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243072626 |
| 184 | 肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 | 上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243212627 |
| 185 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062628 |
| 186 | 人表皮生長因子受體-2（HER-2/neu）蛋白測定試劑盒 （磁微?；瘜W發(fā)光法） | 天津華科泰生物技術有限公司 | 國械注準20243402629 |
| 187 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 國械注準20243402630 |
| 188 | 呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司 | 國械注準20243402631 |
| 189 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 蘇州東勝興業(yè)科學儀器有限公司 | 國械注準20243222632 |
| 190 | 核酸擴增檢測分析儀 | 蘇州東勝興業(yè)科學儀器有限公司 | 國械注準20243222633 |
| 191 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑 （熒光免疫層析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 國械注準20243402634 |
| 192 | 眼科強脈沖光治療儀 | 天宸（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20243162635 |
| 193 | 四項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京京東方知微生物科技有限公司 | 國械注準20243402636 |
| 194 | B群鏈球菌（GBS）核酸檢測 試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 杭州優(yōu)思達生物技術股份有限公司 | 國械注準20243402637 |
| 195 | 一次性使用電動直線型切割吻合器和釘倉 | 寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012638 |
| 196 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243402639 |
| 197 | 總前列腺特異抗原檢測試劑盒 （化學發(fā)光法） | 南京諾爾曼生物技術股份有限公司 | 國械注準20243402640 |
| 198 | 冠狀動脈棘突球囊擴張導管 | 上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243032641 |
| 199 | 醫(yī)用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243062642 |
| 200 | 穿刺手術導航定位系統(tǒng) | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243012643 |
| 201 | 關節(jié)置換手術導航定位設備 | 北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司 | 國械注準20243012644 |
| 202 | X射線計算機體層攝影設備 | 康達洲際醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243062645 |
| 203 | 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20243402646 |
| 204 | 生物安全柜 | 青島路博建業(yè)環(huán)?？萍加邢薰?br/> | 國械注準20243222647 |
| 205 | EB病毒早期抗原IgG抗體對照品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402648 |
| 206 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 國械注準20243402649 |
| 207 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒 （恒溫擴增法） | 蘇州先達基因科技有限公司 | 國械注準20243402650 |
| 208 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20243402651 |
| 209 | 人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門市同普生物科技有限公司 | 國械注準20243402652 |
| 210 | 腹腔內窺鏡高頻手術器械 | 桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243012653 |
| 211 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20243402654 |
| 212 | 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準20243402655 |
| 進口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 213 | 質子治療系統(tǒng) | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG | 國械注進20243050647 |
| 214 | 人工耳蝸植入體 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 國械注進20243120648 |
| 215 | 動脈血流儲備及微循環(huán)計算設備 | Coroventis Research AB | 國械注進20243070649 |
| 216 | 質子治療系統(tǒng) | Mevion Medical Systems, Inc. | 國械注進20243050656 |
| 217 | EB病毒IgM抗體檢測試劑盒 （電化學發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400657 |
| 218 | 皮秒Nd:YAG激光治療儀 | ??(?) | 國械注進20243090658 |
| 219 | 丙型肝炎病毒抗體和核心抗原 質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400659 |
| 220 | 注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 | S＆V Technologies GmbH | 國械注進20243130663 |
| 221 | 植入性電極導線旋切擴張鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 國械注進20243120664 |
| 222 | 基臺及附件 | DENTIS. Co., LTD. | 國械注進20243170665 |
| 223 | 牙齒漂白系統(tǒng) | SDI Limited | 國械注進20243170666 |
| 224 | 人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20243160667 |
| 225 | 牙科粘接劑 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20243170668 |
| 226 | 瓣膜成形環(huán) | Medtronic, Inc. | 國械注進20243130669 |
| 227 | 基臺及附件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國械注進20243170670 |
| 228 | 植入式心臟收縮力調節(jié)器 | Impulse Dynamics(USA),Inc. | 國械注進20243120676 |
| 229 | X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) | Accuray Incorporated | 國械注進20243050677 |
| 230 | 麻醉系統(tǒng) | L?wenstein Medical SE & Co. KG | 國械注進20243080678 |
| 231 | 螺旋斷層放射治療系統(tǒng) | Accuray Incorporated | 國械注進20243050681 |
| 232 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 （電化學發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400684 |
| 233 | EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測 試劑盒（電化學發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400685 |
| 234 | 正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging | 國械注進20243060686 |
| 235 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 （電化學發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400687 |
| 進口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 236 | 中低頻治療儀 | Luxxamed GmbH | 國械注進20242090650 |
| 237 | 病理切片掃描儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220651 |
| 238 | 動態(tài)心電記錄儀 | Norav Medical Ltd. | 國械注進20242070652 |
| 239 | 一次性使用電子膀胱內窺鏡 | Ambu A/S | 國械注進20242060653 |
| 240 | 一次性使用脈搏血氧傳感器 | Covidien llc | 國械注進20242070654 |
| 241 | 眼科診斷儀 | OPTOS PLC | 國械注進20242160655 |
| 242 | 血糖檢測儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220660 |
| 243 | 醫(yī)用診斷X射線管組件 | GE BE PRIVATE LIMITED | 國械注進20242060661 |
| 244 | 活化部分凝血活酶時間（APTT） 測定試劑盒（凝固法） | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20242400662 |
| 245 | 牙科附著體 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20242170671 |
| 246 | 齒科藻酸鹽印模材料 | ZHERMACK S.p.A | 國械注進20242170672 |
| 247 | 輸液消毒接頭 | ICU Medical Inc. | 國械注進20242030673 |
| 248 | 牙科二硅酸鋰可切削陶瓷 | 株式會社ジーシー | 國械注進20242170674 |
| 249 | 一次性使用末梢采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 國械注進20242220675 |
| 250 | 過氧化氫消毒器 | Nanosonics Limited | 國械注進20242110679 |
| 251 | 牙科種植手術計劃軟件 | 3DIEMME SRL | 國械注進20242210680 |
| 252 | 旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060682 |
| 253 | 免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242220683 |
| 254 | 旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060688 |
| 255 | 旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20242060689 |
| 256 | P2Y12通路血小板聚集功能測試卡（光學比濁法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400690 |
| 257 | 心臟收縮力調節(jié)器體外程控儀 | Impulse Dynamics (USA), Inc. | 國械注進20242120691 |
| 港澳臺醫(yī)療器械 | |||
| 258 | 正畸支抗釘 | 澤方科技有限公司 | 國械注許20243170026 |
| 259 | 軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20243160027 |
