發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2024〕39號
施行日期2024年08月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
趙宏委員：
您提出的《關(guān)于促進多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，推動創(chuàng)新藥械發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面
國家藥監(jiān)局堅持貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，不斷深化藥品審評審批制度改革，鼓勵藥物研制和創(chuàng)新，完善加快上市注冊程序，加快臨床急需新藥好藥審評審批促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂《藥品注冊管理辦法》，實施臨床試驗默示許可制度，加快藥物臨床研發(fā)進程，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對臨床急需的創(chuàng)新藥、疾病預防控制急需的疫苗等設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，針對兒童藥、罕見病藥、放射性藥物等重點領(lǐng)域、研究制定相關(guān)鼓勵措施和技術(shù)指導原則，力爭患者的臨床需求能夠盡快得到滿足。積極轉(zhuǎn)化“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的抗疫應急審評工作經(jīng)驗，建立起從研發(fā)前端到審評未端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機制，加快新藥好藥上市。2022年至今（截至6月30日），累計批準創(chuàng)新藥品90個，今年（截至6月30日）已經(jīng)批準了創(chuàng)新藥29個，包括3個中藥創(chuàng)新藥、18個化藥創(chuàng)新藥和8個生物制品創(chuàng)新藥，其中既有人民群眾比較關(guān)心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥。
二、 關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面
國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2014年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年根據(jù)審評審批制度改革要求再次進行了修訂，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對具有發(fā)明專利、達到國際領(lǐng)先水平、臨床應用價值顯著的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在程序不減少、標準不降低的基礎(chǔ)上，早期介入、專人負責、全程指導、優(yōu)先審批，全力加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。截至目前，共批準287個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國內(nèi)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)等“國之重器”陸續(xù)上市，國產(chǎn)“腦起搏器”“手術(shù)機器人”“人工智能輔助診斷軟件”“人工心臟”等產(chǎn)品上市并廣泛應用，充分滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需求，提升了診療水平。通過加大服務指導力度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查速度大大提升，平均審評審批時間縮減83天。
三、 下一步工作考慮
國家藥監(jiān)局將在鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面，持續(xù)發(fā)力，一是持續(xù)推進藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，持之以恒做好藥品審評審批工作，服務支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效可及；二是繼續(xù)按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，批準更多更好的產(chǎn)品上市；三是針對重點產(chǎn)品，建立完善審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的審評前置機制，靠前指導，加快重點產(chǎn)品研發(fā)上市速度；四是整合資源協(xié)同發(fā)力，利用好創(chuàng)新合作平臺等資源，加強與部委間合作，推動產(chǎn)學研用管協(xié)同發(fā)力，為創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管審查提供更好支撐。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2024年8月23日
