發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第108號(hào)
施行日期2024年08月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
國(guó)家藥監(jiān)局近期通過(guò)遠(yuǎn)程檢查的形式對(duì)Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊（英文名稱：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220059、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220060、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220061、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220062；生產(chǎn)地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）開(kāi)展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。
經(jīng)查，該企業(yè)在鹽酸托莫西汀膠囊原料藥管理方面存在嚴(yán)重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國(guó)注冊(cè)要求，另外在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，結(jié)論為鹽酸托莫西汀膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年8月30日
