發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第125號
施行日期2024年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：
阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件（源自自發(fā)報告系統(tǒng)無法估算發(fā)生率）：
出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結(jié)膜出血、月經(jīng)出血過多等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
全身反應(yīng)：乏力、水腫等。
其他：心悸、潮紅、過敏性休克、低血壓、肝功能異常等。
（刪除原內(nèi)容“尚不明確”或“尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)報道”。）
二、【禁忌】項應(yīng)包含
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.本品禁與阿苯達(dá)唑類和雙羥萘酸噻嘧啶類藥物合用。
三、【注意事項】項應(yīng)包含
1.本品與可能增加出血風(fēng)險的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時應(yīng)謹(jǐn)慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應(yīng)避免使用本品。
2.與降壓藥物合用時，應(yīng)注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應(yīng)包含
尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。
五、【兒童用藥】修改為
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
六、【老年用藥】修改為
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
