發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年04月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第50號
施行日期2024年04月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步優(yōu)化化妝品安全評估管理工作，有序推進(jìn)化妝品安全評估制度實(shí)施，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2024年5月1日起施行。有關(guān)事宜公告
如下：
一、 對化妝品安全評估資料實(shí)施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
二、 鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《導(dǎo)則》
要求的簡化版安全評估報告。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年4月22日
附件：
優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施
為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）等法規(guī)規(guī)章，特制定以下若干措施。
一、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提升化妝品安全評估能力
（一）制定發(fā)布交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，明確方法的適用范圍和評估程序，提高方法適用性和操作性，通過示例參考等多種形式，提升化妝品企業(yè)安全評估相關(guān)方法的應(yīng)用能力。
（二）制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南，指導(dǎo)化妝品企業(yè)對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行危害識別與評估，提高化妝品原料風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險防控水平。
（三）制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南，為化妝品企業(yè)開展相關(guān)測試或者評估提供參考?；瘖y品企業(yè)可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。
二、整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性
（四）制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南，指導(dǎo)化妝品企業(yè)根據(jù)《導(dǎo)則》要求，遵循證據(jù)權(quán)重原則，使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開展安全評估。
（五）整合發(fā)布化妝品原料安全評估相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引，以及已上市產(chǎn)品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫，為化妝品企業(yè)開展安全評估提供參考依據(jù)。
（六）構(gòu)建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺。指導(dǎo)化妝品行業(yè)權(quán)威組織協(xié)調(diào)化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息，按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估，逐步構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺。
三、創(chuàng)新評估報告管理機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)品上市提質(zhì)增速
（七）建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規(guī)則，基于風(fēng)險管理原則，結(jié)合產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理等情況，制定發(fā)布化妝品安全評估資料提交指南，對安全評估報告提交的情形進(jìn)行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
（八）明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)。
四、推動安全評估體系建設(shè)，提高產(chǎn)品安全保障水平
（九）強(qiáng)化安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，充分調(diào)動社會各方技術(shù)力量，重點(diǎn)研究化妝品安全評估的基礎(chǔ)性、前沿性、創(chuàng)新性技術(shù)支撐，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，不斷提高化妝品安全評估的科學(xué)性和規(guī)范性。
（十）落實(shí)化妝品企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理責(zé)任。引導(dǎo)化妝品企業(yè)構(gòu)建并持續(xù)完善安全評估體系，強(qiáng)化產(chǎn)品上市前安全評估，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，做好產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全再評估，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
（十一）支持化妝品安全評估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。鼓勵高校設(shè)置化妝品安全評估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。組織編寫培訓(xùn)教材，開展化妝品安全評估法規(guī)和實(shí)操培訓(xùn)，推動建立安全評估員制度。
（十二）加強(qiáng)化妝品安全評估工作交流與技術(shù)合作。構(gòu)建化妝品安全評估相關(guān)溝通交流機(jī)制，搭建與行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè)、安全評估機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續(xù)完善。
