發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國普及法律常識(shí)辦公室
發(fā)文日期2015年06月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕73號(hào)
施行日期2015年06月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
6月22日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號(hào)），公布了90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的自檢結(jié)果，其中55家企業(yè)的2335批產(chǎn)品按食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不合格。為落實(shí) 通告要求，現(xiàn)通知如下：
一、 及時(shí)公開召回信息。 通告的55家企業(yè)中，食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號(hào)）、《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號(hào)）中涉及的36家企業(yè)于6月3日前基本完成召回，另外19家企業(yè)不晚于2015年6月23日16點(diǎn)前在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開召回信息，內(nèi)容包括藥品的名稱、批號(hào)、流向和召回情況等，并實(shí)時(shí)更新，接受社會(huì)監(jiān)督。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要在本局網(wǎng)站上已設(shè)置的相關(guān)專欄中公布相應(yīng)企業(yè)的召回信息和召回結(jié)果。
二、 強(qiáng)化召回措施。相關(guān)企業(yè)要根據(jù)召回藥品的生產(chǎn)、銷售數(shù)量和流向等情況，科學(xué)制定召回計(jì)劃，安排足夠的人力和資金負(fù)責(zé)召回，并做好就地控制、登記造冊(cè)和統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作。要將不合格銀杏葉藥品的召回信息傳遞到各銷售終端，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等銷售終端必須無條件下架，配合做好召回工作。任何單位和個(gè)人不得以經(jīng)費(fèi)結(jié)算等任何借口延遲或拒絕召回。對(duì)消費(fèi)者個(gè)人手中持有的應(yīng)召回藥品，不管召回工作是否完成，原銷售單位必須無條件回收，并全額退款。
三、 加大監(jiān)督力度。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的55家生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督召回到位。應(yīng)召回藥品的流入地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位落實(shí)本通知有關(guān)要求，協(xié)助做好產(chǎn)品控制和召回工作。
四、 落實(shí)召回責(zé)任。所有不合格銀杏葉藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須于2015年6月30日前全部召回到位，并向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局報(bào)告召回情況。自檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 通告要求，對(duì)本企業(yè)2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品自檢和召回工作，相關(guān)情況于2015年7月10日前報(bào)告所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)于7月15日前報(bào)總局。對(duì)召回工作不力，在后續(xù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)或群眾投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)有應(yīng)召回產(chǎn)品仍在市場(chǎng)銷售的，將依法從嚴(yán)處理。對(duì)召回工作中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局。
五、 徹查不合格制劑的原料來源。這次自檢達(dá)到了盡快清理銀杏葉藥品市場(chǎng)的目的，查清原料來源，杜絕非法提取物才是治本之策。自檢不合格的制劑企業(yè)，要逐一進(jìn)行原料來源的檢查，查清進(jìn)貨渠道及提取物生產(chǎn)企業(yè)，于6月25日前向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局于6月30日前按附表填寫報(bào)總局。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門工作人員要嚴(yán)守紀(jì)律，不得姑息瞞報(bào)；違反紀(jì)律的，嚴(yán)肅追究責(zé)任。
六、 敦促尚未報(bào)告自查結(jié)果的企業(yè)盡快上報(bào)自查結(jié)果。根據(jù)數(shù)據(jù)分析，目前尚有部分未經(jīng)批準(zhǔn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)未報(bào)告自檢結(jié)果。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕10號(hào)）要求，將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范圍，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，敦促尚未報(bào)告自檢結(jié)果的企業(yè)盡快報(bào)告有關(guān)情況和自檢結(jié)果。對(duì)于隱瞞不報(bào)，不主動(dòng)自查自糾的企業(yè)，要依法從嚴(yán)查處。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月22日
附件：不合格銀杏葉 藥品生產(chǎn)企業(yè)原料來源情況匯總表（略）
