發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國普及法律常識辦公室
發(fā)文日期2015年06月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕79號
施行日期2015年06月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號，以下簡稱 《通告》）。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)落實(shí) 《通告》中提出的各項(xiàng)任務(wù)，有關(guān)要求通知如下：
一、 總局已要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即通知本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用武漢華龍生物制藥有限公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產(chǎn)品。
二、 遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)按照 《通告》要求，對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。首先要企業(yè)自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報告6月20日前報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。上述各?。ㄊ校┚忠谄髽I(yè)自查的基礎(chǔ)上，開展對企業(yè)的專項(xiàng)檢查，檢查情況及各企業(yè)由檢查員簽字背書的現(xiàn)場檢查報告，于2015年6月25日前報送總局。
三、 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視生化藥品的質(zhì)量安全。要組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的生化 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次全面檢查，重點(diǎn)檢查原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時采取有效措施控制風(fēng)險，對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處。檢查情況請于6月30日前報總局。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月17日
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