發(fā)文機(jī)關(guān)衛(wèi)生部,公安部,工業(yè)和信息化部,國家工商行政管理總局,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2012年02月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國食藥監(jiān)辦〔2012〕37號
施行日期2012年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作，中央領(lǐng)導(dǎo)多次對保障藥品安全、整頓藥品市場秩序等工作作出重要指示。為落實(shí)黨中央、國務(wù)院重要決策部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，經(jīng)國務(wù)院同意，衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門于2009年7月聯(lián)合印發(fā)了《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），在全國范圍內(nèi)組織開展了為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治。2011年上半年，各地整治工作基本結(jié)束，并開展了自查自評。在此基礎(chǔ)上，六部門組成檢查組對全國31個?。▍^(qū)、市）進(jìn)行了檢查評估?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、 總體目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)，整治任務(wù)全面完成
檢查評估結(jié)果顯示，31個?。▍^(qū)、市）均如期實(shí)現(xiàn)了整治工作總體目標(biāo)，全國藥品安全專項(xiàng)整治各項(xiàng)任務(wù)全面完成，專項(xiàng)整治工作成績評價為優(yōu)秀。經(jīng)過兩年的深入整治，各地進(jìn)一步落實(shí)了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步得到調(diào)整和優(yōu)化，藥品質(zhì)量安全控制水平進(jìn)一步提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識得到增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序趨向好轉(zhuǎn)，兩年來沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，人民群眾的藥品消費(fèi)滿意度有所提升。
（一）打擊制售假藥行動取得重大成果。公安、食品藥品監(jiān)管部門密切配合，重拳出擊，與打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品等專項(xiàng)行動有機(jī)結(jié)合，對生產(chǎn)銷售假藥行為進(jìn)行了重點(diǎn)打擊。公安部門在近期開展的“打四黑除四害”行動中，將打擊制售假藥犯罪活動作為重點(diǎn)，在全國發(fā)起打擊假藥犯罪專案集群戰(zhàn)役，對制售假藥犯罪網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)鏈條實(shí)施毀滅性打擊。專項(xiàng)整治期間，公安機(jī)關(guān)共破獲生產(chǎn)銷售假藥犯罪6500余起，抓獲犯罪嫌疑人3000余名，搗毀制售假藥窩點(diǎn)1800余個，搗毀犯罪團(tuán)伙427個，涉案金額達(dá)33.5億元。食品藥品監(jiān)管部門按照“兩高”司法解釋和《刑法修正案（八）》的新要求，向司法機(jī)關(guān)移送537起制售假藥案件，并配合組織追查，適時曝光了浙江非法生產(chǎn)經(jīng)營吉非替尼假藥案、上海利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)銷A型肉毒毒素案、廣東省揭陽假冒知名品牌藥品案等一批大要案件，彰顯了政府打擊假藥的決心和力度，震懾了違法犯罪分子，有效遏制了生產(chǎn)銷售假藥的猖獗態(tài)勢。
食品藥品監(jiān)管局會同工業(yè)和信息化部、公安部，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品行為，聯(lián)手對互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎業(yè)進(jìn)行大力整頓。約談了百度、搜狗、搜搜、必應(yīng)等4家知名搜索引擎企業(yè)，停止了對120家違法網(wǎng)站提供搜索服務(wù)。重點(diǎn)跟蹤監(jiān)測了虛假宣傳治療糖尿病、高血壓等疑難雜癥的信息，關(guān)閉或屏蔽違法網(wǎng)站1056個，發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告》10期，曝光違法網(wǎng)站181家。郵政管理部門與食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)了對郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品收寄驗(yàn)視制度，有效遏制了非法寄遞假藥行為。
（二）整治違法藥品廣告效果明顯。工商、食品藥品監(jiān)管部門密切配合，加大廣告監(jiān)測和查處力度。工商部門將藥品廣告、網(wǎng)絡(luò)非法“性藥品”廣告列為整治重點(diǎn)，制定了加強(qiáng)廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處等監(jiān)管措施，指導(dǎo)廣告發(fā)布單位落實(shí)廣告審查責(zé)任，加強(qiáng)藥品廣告日常監(jiān)測檢查，公布典型違法廣告，依法查處情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的違法藥品廣告。專項(xiàng)整治期間，共查辦違法藥品廣告10678件，責(zé)令公開更正817件，責(zé)令停止發(fā)布4038件，罰沒款6731萬元。食品藥品監(jiān)管部門制定了“七個一律”的強(qiáng)制措施，對發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)，一律撤銷或收回廣告批準(zhǔn)文號、一律向工商行政部門移送、一律進(jìn)行公告并網(wǎng)上曝光、一律列入“黑名單”重點(diǎn)監(jiān)管、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的一律停產(chǎn)整頓、一律從重查處經(jīng)營違法廣告產(chǎn)品行為、一律采取暫停銷售行政強(qiáng)制措施，從而增加了廣告違法成本，遏制了違法廣告發(fā)布蔓延的趨勢。先后發(fā)布違法藥品廣告公告8期，曝光了73家企業(yè)的嚴(yán)重違法藥品廣告，對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的產(chǎn)品采取暫停銷售行政強(qiáng)制措施2108次，撤銷或收回廣告批準(zhǔn)文號323個。
（三）治理非藥品冒充藥品違法行為成效顯著。非藥品冒充藥品現(xiàn)象已得到初步遏制，違法行為呈逐年遞減的態(tài)勢，由開展專項(xiàng)行動之前發(fā)現(xiàn)違法信息13萬余種（次）下降到1萬余種（次），違法信息下降幅度達(dá)到90%以上。針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現(xiàn)象，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動，分別以藥品經(jīng)營企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為，使宣稱功能主治、適應(yīng)癥的非藥品得到有效清理，基層藥店的藥品和非藥品實(shí)現(xiàn)了按規(guī)范分類擺放，“山寨藥”基本消除。
（四）國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制逐步健全。2010年11月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號），各地按照招生產(chǎn)企業(yè)、量價掛鉤、招采合一、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控的要求，積極構(gòu)建基層基本藥物采購新機(jī)制。目前，全國28個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)制定了新的基本藥物采購辦法，其中16個省份已完成了新一輪基本藥物采購。工業(yè)和信息化部印發(fā)《關(guān)于做好基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知》，調(diào)查摸清各地基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀，組織企業(yè)積極參加招標(biāo)采購，支持中標(biāo)企業(yè)及時生產(chǎn)，確?；舅幬锓€(wěn)定供應(yīng)。衛(wèi)生部會同工業(yè)和信息化部印發(fā)《關(guān)于做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應(yīng)保障工作的意見》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號），要求省級衛(wèi)生行政部門會同工業(yè)和信息化主管部門采取多項(xiàng)有力措施做好基本藥物供應(yīng)保障工作，滿足臨床用藥需求。衛(wèi)生部制定印發(fā)《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，各地?fù)?jù)此制定培訓(xùn)大綱，積極開展基層醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范了基本藥物的合理使用。實(shí)施國家基本藥物制度使基層群眾切實(shí)得到實(shí)惠，基本藥物在基層的銷售價格較制度實(shí)施前平均下降約25%，新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例已經(jīng)達(dá)到60%以上。食品藥品監(jiān)管部門全面提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對307種基本藥物完成全覆蓋抽驗(yàn)；加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)的日常監(jiān)管，開展基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及處方核查，建立地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系，積極推行基本藥物電子監(jiān)管工作。
（五）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。工業(yè)和信息化部制定了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，并與衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，提出了調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)等任務(wù)和目標(biāo)，制定了鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、加強(qiáng)技術(shù)改造、完善藥品價格政策等一系列政策措施。各地均制定了醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，提出依靠技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、推動產(chǎn)業(yè)升級，走規(guī)?；⑵放苹?、集約化的發(fā)展道路，通過政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。湖北制定了全國第一個《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)退出規(guī)則》，著手解決違法藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“打不疼”、“打不死”問題。黑龍江、內(nèi)蒙古、河南、浙江、江蘇、寧夏、新疆等地按照“只做減法，不做加法”的原則，嚴(yán)格控制新開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量，嚴(yán)格企業(yè)換證、認(rèn)證審批標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)閉了一些不符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)機(jī)構(gòu)，淘汰質(zhì)量安全保障水平落后的企業(yè)。
（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高。2010年10月公布施行的新版《中國藥典》促使藥品的安全性和有效性顯著提高。其收錄的4567種藥品標(biāo)準(zhǔn)中，新增1386種，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到或接近歐美先進(jìn)水平，新增中藥指紋圖譜法確保了中藥材以及中藥制劑質(zhì)量更加安全穩(wěn)定。食品藥品監(jiān)管部門制定的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》即將出臺，加快落實(shí)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃，對核定的1676種藥品、285種國家基本藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)行了部署和落實(shí)，加強(qiáng)了對藏藥、蒙藥、維藥等民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高的指導(dǎo)，制定并實(shí)施了《中藥注射劑安全性再評價工作計(jì)劃》。成立了食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的宏觀管理、技術(shù)指導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的起草、報(bào)批和審查程序，加大標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂力度，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加，覆蓋面不斷擴(kuò)展，標(biāo)準(zhǔn)管理體系日臻完善。截至2010年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到982項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。
（七）藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管能力明顯增強(qiáng)。食品藥品監(jiān)管部門提高審評審批門檻，同一品種重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象有所下降，國產(chǎn)化學(xué)藥、中藥新藥注冊受理同比增加20%，藥品注冊申報(bào)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步趨向合理。制定并落實(shí)了《藥品注冊現(xiàn)場核查工作實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)藥品研制現(xiàn)場核查力度。在高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識；制定并落實(shí)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，采取日常監(jiān)督檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查等方式加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，出動檢查人員75207人次，現(xiàn)場檢查28058次，覆蓋全部在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對基本藥物在產(chǎn)企業(yè)檢查達(dá)到每年2次以上，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令整改5838起。進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，擬定了相關(guān)的注射劑淘汰品種，加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理。以加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)票據(jù)管理為重點(diǎn)，開展藥品經(jīng)營企業(yè)掛靠、走票、出租柜臺以及連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送藥品等行為的整頓，取締無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營企業(yè)；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，創(chuàng)建全國藥品安全示范縣。組織開展了對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格控制麻黃堿類原料藥購買審批。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》、《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評價工作的要求》等文件，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作；開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備的使用管理。
（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理得到有效規(guī)范。衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》、《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》；中醫(yī)藥局制定了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，規(guī)范了中藥飲片安全管理和中成藥合理應(yīng)用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動，并作為公立醫(yī)院改革和“三好一滿意”活動的重要內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物臨床使用。加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，繼續(xù)在基層醫(yī)院開展抗菌藥物合理使用培訓(xùn)，進(jìn)一步加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物處方行為的檢查和干預(yù)力度，防止超適應(yīng)癥、超劑量等不合理用藥造成的傷害。加強(qiáng)臨床微生物檢測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制。各地衛(wèi)生及中醫(yī)藥部門實(shí)施藥品招標(biāo)采購，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品來源合法。食品藥品監(jiān)管部門制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。甘肅、貴州、福建、山西、江西等省級衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合理用藥分析自查和處方點(diǎn)評工作力度，將統(tǒng)計(jì)評估結(jié)果作為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員考核及不良業(yè)績記錄的重要依據(jù)。
通過藥品安全專項(xiàng)整治，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)整治工作開展以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2009年、2010年同比增長分別為18.66%、24.17%，2010年達(dá)12427億元；醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2009年、2010年同比增長分別為21.63%、25.42%，2010年達(dá)12073億元；醫(yī)藥工業(yè)利潤2009年、2010年同比增長分別為25.53%、32.74%，2010年達(dá)1407億元。藥品評價抽驗(yàn)合格率連續(xù)3年一直保持在96%以上的較高水平。根據(jù)2010年“全國藥品安全公眾滿意度調(diào)查”顯示，在發(fā)放的10000份問卷中，8490位被訪者對藥品質(zhì)量表示放心，滿意度基本穩(wěn)定，標(biāo)志著藥品安全專項(xiàng)整治取得較好成效。
二、 整治措施得力，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管
各地各部門在整治工作中措施得力，總結(jié)了一些好的經(jīng)驗(yàn)和做法，對進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管水平做出了有益嘗試。
（一）領(lǐng)導(dǎo)高度重視，任務(wù)落實(shí)到位。地方黨委政府領(lǐng)導(dǎo)把藥品安全工作作為重要的民生工程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際制定詳細(xì)的實(shí)施方案，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，形成了分工明確、監(jiān)管有力的工作格局。北京市政府每年將藥械質(zhì)量安全列入市政府民生工程，在專項(xiàng)整治檢查評估中，中央政治局委員、市委書記劉淇及市長郭金龍與六部門檢查評估組組長陳竺就藥品安全工作進(jìn)行了座談。吉林、黑龍江、江蘇、重慶、貴州、安徽、河南、廣東、廣西等地將工作目標(biāo)層層分解到市縣，將藥品安全專項(xiàng)整治列入政府考核內(nèi)容。衛(wèi)生、公安、工業(yè)和信息化、工商、中醫(yī)藥等部門要求本系統(tǒng)結(jié)合實(shí)際制定專項(xiàng)整治計(jì)劃措施。食品藥品監(jiān)管局制定了16條指導(dǎo)措施，有效推動各地專項(xiàng)整治工作扎實(shí)開展；重慶、北京、天津、河北、四川、上海、湖南、遼寧、青海、西藏等地食品藥品監(jiān)管部門將年度工作目標(biāo)制定任務(wù)分解表，落實(shí)到具體的處（室），并明確納入年終考核目標(biāo)。
全國31個?。▍^(qū)、市）全部按照要求在縣級以上地方政府、各相關(guān)監(jiān)管部門及藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營流通使用的企事業(yè)單位中開展了自下而上的自查自評工作，廣東主管副省長親自帶隊(duì)檢查藥品安全專項(xiàng)整治工作，山東、廣西、云南、湖南、安徽、河北、貴州、福建、浙江、寧夏、新疆等地主管?。▍^(qū)）領(lǐng)導(dǎo)親自部署，各有關(guān)監(jiān)管部門組成聯(lián)合檢查組全面檢查評估本地區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治成效，進(jìn)一步促進(jìn)了“地方政府負(fù)總責(zé)”為主體的藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。
（二）部門協(xié)調(diào)配合，區(qū)域合作有力。六部門建立了以衛(wèi)生部部長為總召集人的藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)機(jī)制，各部門各負(fù)其責(zé)，協(xié)同配合，通過召開藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)會議和全國電視電話會議，分析研究重大問題，有效指導(dǎo)各地開展工作并對重點(diǎn)工作狠抓落實(shí)。加強(qiáng)信息溝通交流，及時發(fā)布《藥品安全專項(xiàng)整治工作動態(tài)》，適時開展專題調(diào)研、聯(lián)合督查，提出解決問題的措施和建議并督促各地予以解決。湖南、湖北、廣東、江西、山東、江蘇、河北、貴州、甘肅、安徽、福建、四川、浙江、吉林、陜西等地分別建立了由省衛(wèi)生廳、公安廳、工信委、工商局、通信管理局、郵政局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等部門組成的藥品安全專項(xiàng)整治廳際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，認(rèn)真落實(shí)專項(xiàng)整治的初期部署、中期督查、檢查評估、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等各階段的工作任務(wù)。新疆、安徽、海南、湖南等組成聯(lián)合督查組，調(diào)研走訪基層政府和有關(guān)監(jiān)管部門開展專項(xiàng)整治的進(jìn)展情況，研究解決工作推動中遇到的情況和問題。
黑龍江、山西、河南、上海、天津等地強(qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法，建立了食品藥品監(jiān)管、公安聯(lián)合開展打擊食品藥品違法犯罪工作機(jī)制。為加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作，廣東通過石龍食品藥品打假協(xié)作論壇等平臺，強(qiáng)化政府部門之間、部門與企業(yè)之間的打假合作；北京等華北5省市、安徽等華東8省市、福建等泛珠三角9省區(qū)分別建立了藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)，通過毗鄰地區(qū)的區(qū)域合作，形成優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、聯(lián)防聯(lián)動的藥品監(jiān)督執(zhí)法和稽查打假工作機(jī)制，在破獲北京“11·20”特大制售假藥案件、浙江長興“2·18”特大網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)銷售假藥案等大要案中，密切配合、高效偵查，不給犯罪分子以喘息之機(jī)，及時端掉制售假藥窩點(diǎn)，使犯罪分子無處遁形。
（三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化責(zé)任追究。安徽、山西將重大食品藥品安全事故列入政府目標(biāo)管理考核“一票否決”事項(xiàng)，內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、浙江、河北、河南、陜西、重慶、福建、湖北等地政府在工作任務(wù)年度考核中明確，對于行政區(qū)域內(nèi)屢次發(fā)生重大藥品安全事故的地方，直接對政府領(lǐng)導(dǎo)及監(jiān)管部門責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。各地積極探索責(zé)任體系建設(shè)，在現(xiàn)有體制模式下，對藥品安全突發(fā)事件啟動了問責(zé)機(jī)制，進(jìn)行責(zé)任追究，有關(guān)部門對江蘇延申、河北福爾疫苗事件的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品和有關(guān)責(zé)任人做出了嚴(yán)肅處理。
食品藥品監(jiān)管部門在全國范圍內(nèi)探索建立藥品安全責(zé)任體系，按照“先行試點(diǎn)、逐步推開，依法監(jiān)管、明確責(zé)任，國家局指導(dǎo)，各地探索”的總體工作思路，印發(fā)了《關(guān)于開展藥品安全責(zé)任體系評價試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見》，確定了黑龍江、江蘇、浙江、江西、湖北、湖南、重慶及寧波等8省市為藥品安全責(zé)任體系評價試點(diǎn)地區(qū)。內(nèi)蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏、廣西等7?。▍^(qū)）在當(dāng)?shù)卣闹С窒?，積極組織開展了自行試點(diǎn)，試點(diǎn)范圍共覆蓋15個?。▍^(qū)、市）及副省級市、64個地級市、385個縣。藥品安全責(zé)任體系試點(diǎn)工作開展以來，在落實(shí)地方政府責(zé)任，加強(qiáng)資源保障方面取得了顯著進(jìn)展，基本實(shí)現(xiàn)了藥品安全責(zé)任的“四個納入”、“三個落實(shí)”和“一個追究”，即納入年度政府工作報(bào)告、納入議事日程、納入地方發(fā)展中長期規(guī)劃、納入政府綜合目標(biāo)績效考核體系，落實(shí)組織機(jī)構(gòu)、落實(shí)人員編制、落實(shí)監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，明確藥品安全責(zé)任追究制度。
（四）堅(jiān)持標(biāo)本兼治，探索監(jiān)管新思路。專項(xiàng)整治中，各地因地制宜創(chuàng)造性地開展工作，探索藥品安全監(jiān)管新思路。湖南制定了藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品安全廳局聯(lián)席會議制度、藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任追究辦法等，福建制定了藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，消除了藥械使用監(jiān)管的“真空”狀態(tài)；江蘇省人大審議通過了廣告條例，重慶制定了新聞媒體廣告刊播違規(guī)行為處理辦法，加大廣告治理力度；山東制定了藥品使用條例、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級管理制度，提升藥品質(zhì)量保障能力。甘肅蘭州市公安局在市食品藥品監(jiān)管局設(shè)立了公安特派室，湖南、重慶等?。ㄊ校┕膊块T組建了“食品藥品犯罪偵查總隊(duì)”及“食品藥品犯罪偵查支隊(duì)”，成為專門打擊食品藥品安全犯罪行為的專業(yè)警種。
河北搭建了醫(yī)藥誠信網(wǎng)絡(luò)平臺，公布了藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營、違法發(fā)布藥品廣告的不良記錄820條；天津探索藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管新舉措，實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集過程；江西推廣藥品電子信息化非現(xiàn)場監(jiān)管，使行政許可、藥品稽查、應(yīng)急處置等全部通過網(wǎng)上運(yùn)作，并將批發(fā)企業(yè)信用等級評定信息上網(wǎng)公布；海南、江蘇研發(fā)了藥品流通和溫濕度電子監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對基本藥物配送企業(yè)購、銷、存行為及溫濕度環(huán)境的在線遠(yuǎn)程監(jiān)管。上海將藥品生產(chǎn)企業(yè)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)與一般風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)統(tǒng)配市區(qū)兩級執(zhí)法資源。陜西組織開展中成藥價格倒掛現(xiàn)象的跨省區(qū)調(diào)查回訪，及時向藥品采購中心發(fā)出質(zhì)量安全預(yù)警信息。廣西、安徽推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)；浙江通過開展“小藥店”整規(guī)提升工程提高藥品經(jīng)營企業(yè)的軟件硬件水平；新疆推廣票證快速檢索方法；上海奉賢、寧夏吳忠開展創(chuàng)建藥品誠信經(jīng)營示范街區(qū)活動，為行政區(qū)域群眾營造安全用藥環(huán)境，重慶長壽啟動了藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，將藥品監(jiān)管延伸到了村、社。
（五）整治監(jiān)管相互促進(jìn)，質(zhì)量管理邁上新臺階。2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）正式施行。新修訂GMP在整體上基本達(dá)到世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)水準(zhǔn)，明確了新建藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合新修訂GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等的生產(chǎn)，要在2013年底前達(dá)到新修訂GMP要求，其他藥品的生產(chǎn)要在2015年底前達(dá)到新修訂GMP要求，屆時未達(dá)到要求的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。2011年3月1日，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明中國產(chǎn)疫苗有資格申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，參與國際競爭，中國將會成為世界上平價疫苗的主要供應(yīng)國之一。中國疫苗監(jiān)管體系通過評估也標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系建設(shè)取得了巨大進(jìn)步。2011年4月1日，疫苗、中藥注射劑、血液制品、第二類精神藥品等四類高風(fēng)險(xiǎn)藥品和國家基本藥物全面實(shí)行電子監(jiān)管，及時獲取入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息，實(shí)現(xiàn)了對藥品品種可監(jiān)控、質(zhì)量可追溯，對于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用，也有利于有效打擊制售假劣藥品行為。
（六）加強(qiáng)輿論宣傳，營造安全用藥氛圍。衛(wèi)生部門多次召開合理用藥政策和合理用藥相關(guān)內(nèi)容的新聞發(fā)布會，通過多種形式解讀和宣傳國家藥物政策以及各項(xiàng)合理用藥制度。食品藥品監(jiān)管部門把每年9月定為“全國安全用藥月”，定期開展宣傳活動。各省、市、縣和街道社區(qū)通過舉辦食品藥品安全知識大講堂、在電視臺播放公益廣告、利用農(nóng)村數(shù)字電影播放安全用藥情景電視劇、開展戶外公益宣傳等多種形式，提高公眾合理飲食用藥意識。各地結(jié)合實(shí)際加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，創(chuàng)新安全用藥科普知識宣傳形式，充分利用報(bào)紙、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，營造良好工作氛圍。安徽開通了“食品藥品監(jiān)管新聞網(wǎng)”，設(shè)有食品藥品監(jiān)管動態(tài)、安全飲食用藥知識、網(wǎng)絡(luò)問政、咨詢服務(wù)等欄目，北京建成藥監(jiān)地圖信息系統(tǒng)，對宣傳食品藥品監(jiān)管工作、普及飲食用藥安全知識發(fā)揮了積極作用。
三、 藥品安全制約因素依然存在，深層次矛盾和問題仍待解決
兩年來的藥品安全專項(xiàng)整治集中解決了一些突出的矛盾和問題，但僅憑一次整治不能解決深層次矛盾和問題，不能對藥品安全專項(xiàng)整治的成效估計(jì)過高。當(dāng)前藥品安全形勢穩(wěn)中向好，但依然嚴(yán)峻。
（一）醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)集中度不高。我國醫(yī)藥研發(fā)投入整體仍處于較低水平，大部分企業(yè)缺乏核心產(chǎn)品和技術(shù)，產(chǎn)品更新?lián)Q代和技術(shù)升級慢，行業(yè)內(nèi)一些關(guān)鍵性、共性技術(shù)長期難以突破，成為提高藥品質(zhì)量控制水平的軟肋。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，目前國內(nèi)有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)約4600家，年銷售額不足5000萬元的占70%以上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約13800家，年銷售額在1億元以上的不足200家，2010年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入居前100位的企業(yè)占全行業(yè)銷售收入的比重僅為33.4%，遠(yuǎn)低于全球平均水平和發(fā)達(dá)國家水平。較低的產(chǎn)業(yè)集中度不但不利于集約化運(yùn)營和降低生產(chǎn)成本，同時也是產(chǎn)生市場無序競爭的重要因素。
（二）不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)收購販賣銷售假藥現(xiàn)象依然存在。盡管各地在打擊違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)及郵寄渠道銷售假劣藥品違法行為方面取得了一定進(jìn)展，但受違法行為的隱蔽性、手段的多樣性、民營快遞公司管理不規(guī)范及查處難度較大等因素的影響，這類違法違規(guī)行為仍然存在。個別地區(qū)非法制售假藥犯罪仍十分猖獗，有的利用QQ群一對一單線聯(lián)系，案件取證、偵破難度極大，且查處后也能輕易改變網(wǎng)絡(luò)名再死灰復(fù)燃，群眾對違法藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥的關(guān)注度不斷提高，反應(yīng)也越來越為強(qiáng)烈。一些不法分子內(nèi)外勾結(jié)將假藥出口到境外，給我國國際聲譽(yù)造成不良影響。
（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全受威脅。國家有關(guān)部門已對藥品實(shí)施了27次降價，而藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高、制藥原材料價格持續(xù)上漲，壓縮了企業(yè)必要的盈利與生存空間，迫使企業(yè)壓縮藥品研發(fā)經(jīng)費(fèi)，影響創(chuàng)新藥的發(fā)展。某些企業(yè)在藥品生產(chǎn)時為降低成本采取低限投料的辦法，增大了藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)；還有個別企業(yè)守法誠信意識淡薄，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下，采取偷工減料、非法添加的手段妄圖蒙混過關(guān)；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)為降低成本從非法渠道購進(jìn)中藥材和飲片，這些都對藥品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重威脅。
（四）公眾合理用藥意識不強(qiáng)，藥物不合理使用現(xiàn)象仍有發(fā)生。盡管藥品安全專項(xiàng)整治期間做了一些輿論宣傳工作，但安全用藥知識宣傳的力度還有待加大，特別是向城市社區(qū)、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣傳安全用藥科普知識、增強(qiáng)公眾合理用藥意識、減少藥物濫用現(xiàn)象等方面還亟待加強(qiáng)。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)因以藥補(bǔ)醫(yī)，也存在抗菌藥物不合理使用、超劑量使用的情況。
（五）藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)?，F(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制機(jī)制現(xiàn)狀，使打擊制售假藥犯罪、整治違法藥品廣告、治理通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、規(guī)范非藥品冒充藥品、杜絕郵政寄遞假劣藥品等項(xiàng)工作分別由職能部門按照監(jiān)管職責(zé)分頭監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)，也是治理效果不甚理想的原因，在加強(qiáng)部門密切配合、聯(lián)合治理的法律法規(guī)方面需進(jìn)一步加以明確，增強(qiáng)可操作性。如整治非藥品冒充藥品的法律法規(guī)還不健全，有關(guān)部門對市場上發(fā)現(xiàn)的冒充藥品的非藥品，沒有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品按假藥查處，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品按照“誰審批誰主管”原則移送相關(guān)部門處理。但在市場上銷售的非藥品大部分都標(biāo)示有批準(zhǔn)文號，既有食品、保健品的文號，又有保健用品、化妝品以及消殺產(chǎn)品的文號，其文號的真?zhèn)魏茈y核查，部門協(xié)查辦案缺少有效配合，實(shí)際工作存在定性難、查處難、移送難等問題。
四、 建立健全長效機(jī)制，專項(xiàng)整治常抓不懈
在總結(jié)此次專項(xiàng)整治經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)推動藥品安全長效機(jī)制建設(shè)，下一步重點(diǎn)抓好以下幾項(xiàng)工作：
（一）繼續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢不松懈。進(jìn)一步加強(qiáng)公安、衛(wèi)生、工業(yè)和信息化、食品藥品監(jiān)管部門的密切協(xié)作，發(fā)揮13部門打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機(jī)制作用，深入分析新形勢下制假售假的突出特點(diǎn)、打擊難點(diǎn)和矛盾焦點(diǎn)，集中開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)收購藥品、通過網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系采用郵政寄遞形式銷售藥品的專項(xiàng)行動，依據(jù)《刑法修正案（八）》，對涉嫌生產(chǎn)銷售假藥犯罪的，由食品藥品監(jiān)管部門及時移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點(diǎn)。開展打擊保健食品非法添加化學(xué)藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項(xiàng)行動，開展打擊非法委托加工并利用不法渠道出口藥品的違法犯罪行動。認(rèn)真研究建立打擊假藥出口的部際協(xié)作和國際協(xié)作機(jī)制，開展國際交流，加強(qiáng)與假藥出口目的地國家的聯(lián)合協(xié)查辦案機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)力打擊假藥出口違法犯罪行為。
（二）繼續(xù)加大整治藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告力度。工商、工業(yè)和信息化、食品藥品監(jiān)管等部門密切協(xié)作，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法機(jī)制作用，嚴(yán)格廣告審批標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)廣告監(jiān)測頻次和覆蓋范圍，加大對發(fā)布違法廣告企業(yè)及產(chǎn)品的曝光和處罰力度，通過關(guān)閉網(wǎng)站、屏蔽信息、發(fā)布警示等手段嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息行為。及時查辦嚴(yán)重違法藥品廣告案件，對多次發(fā)布虛假違法廣告、屢罰屢犯的媒體、廣告主，在加大處罰力度的同時，依法暫停其藥品廣告發(fā)布業(yè)務(wù)，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，對違法廣告涉及的藥品采取停止銷售等行政措施，在全國范圍內(nèi)形成整治虛假違法藥品廣告的強(qiáng)大聲勢，震懾發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
（三）進(jìn)一步建立和完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系。把藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)作為建設(shè)藥品安全長效機(jī)制的重要內(nèi)容，將打擊侵權(quán)和假冒偽劣作為誠信體系建設(shè)的突破口和重要抓手，逐步建立與藥品市場信用相關(guān)的法律法規(guī)體系。加快誠信信息平臺建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案，完善信用信息查詢和披露制度。制定誠信激勵和失信懲戒措施，加強(qiáng)對失信行為的協(xié)同監(jiān)管。進(jìn)一步加大輿論宣傳力度，營造藥品行業(yè)誠信自律氛圍，通過多種形式強(qiáng)化企業(yè)的信用觀念和誠信意識，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。
（四）進(jìn)一步推動企業(yè)創(chuàng)新進(jìn)程，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整步伐。持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)，堅(jiān)持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量控制水平。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務(wù)體系，加強(qiáng)藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發(fā)公共資源平臺建設(shè)。進(jìn)一步鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施兼并重組，支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持同類產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢企業(yè)重組困難落后企業(yè)，引導(dǎo)中小企業(yè)積極參與兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。
（五）進(jìn)一步提高國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障水平。督促各地認(rèn)真落實(shí)《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號），確?；舅幬锇踩行В焚|(zhì)良好，價格合理，供應(yīng)及時，加強(qiáng)基本藥物價格與成本調(diào)查研究，制定有效措施杜絕惡意低價投標(biāo)競爭。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，對國家基本藥物實(shí)施全品種、全覆蓋質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。完善基本藥物安全溯源體系，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)及技術(shù)支撐體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究的全程動態(tài)監(jiān)管。
（六）進(jìn)一步提高藥品研制生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。進(jìn)一步提高審評審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，樹立質(zhì)量誠信意識，認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，組織開展上市藥品的再注冊，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度，顯著提高我國藥品質(zhì)量管理整體水平。
（七）進(jìn)一步提高臨床用藥管理水平。加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的監(jiān)測力度，加強(qiáng)處方點(diǎn)評工作，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。繼續(xù)對全國基層醫(yī)院管理人員、醫(yī)務(wù)人員和藥學(xué)人員進(jìn)行抗菌藥物合理使用和微生物檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟?。加大推進(jìn)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動力度，掌握全國衛(wèi)生系統(tǒng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的實(shí)施情況，督促各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用抗菌藥物，確?；顒尤〉脤?shí)效。
中華人民共和國衛(wèi)生部
中華人民共和國公安部
中華人民共和國工業(yè)和信息化部
中華人民共和國國家工商行政管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理局
國家中醫(yī)藥管理局
二○一二年二月一日
