制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院
發(fā)文字號(hào)：國發(fā)〔2018〕43號(hào)
公布日期：2018.12.21
施行日期：2018.12.21
時(shí)效性：現(xiàn)行有效
效力位階：國務(wù)院規(guī)范性文件
國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定的決定
（國發(fā)〔2018〕43號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實(shí)施審批。經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。海南省人民政府要明確審批的條件和程序，嚴(yán)格審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的申請，對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品實(shí)施嚴(yán)格的藥品追溯管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督管理，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理，確保所進(jìn)口的藥品來源渠道安全可靠，確保藥品使用安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。具體管理辦法由海南省人民政府制定，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門同意后實(shí)施。
國務(wù)院
2018年12月21日
