發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局,海關(guān)總署
發(fā)文日期2025年04月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年04月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 制定《國家藥監(jiān)局海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
進(jìn)口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險(xiǎn)，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號），明確要求“禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》。
為緩解牛黃資源緊缺、來源不足的狀況，國家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見?！豆妗返闹贫ǔ雠_(tái)，是落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，擴(kuò)大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動(dòng)解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，對滿足藥材市場供應(yīng)、平抑牛黃價(jià)格起到了積極作用。
二、 試點(diǎn)區(qū)域有哪些？
結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展、國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)等戰(zhàn)略部署，以及進(jìn)口藥材區(qū)域性需求的有關(guān)考慮，征求各地意見，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點(diǎn)開展進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)。
三、 牛黃進(jìn)口通關(guān)監(jiān)管措施有哪些？
牛黃進(jìn)口涉及藥材來源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及首次進(jìn)口藥材審批等方面。
海關(guān)總署對進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入。進(jìn)口牛黃的來源國家（地區(qū)），應(yīng)當(dāng)是列入海關(guān)總署《獲得我國檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)）。
進(jìn)境牛黃需根據(jù)《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿(mào)易合同前，按照《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法》的規(guī)定取得《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認(rèn)可的地點(diǎn)，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。
海關(guān)負(fù)責(zé)在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進(jìn)口檢疫。
牛黃進(jìn)口（含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域）應(yīng)當(dāng)從試點(diǎn)區(qū)域相對應(yīng)的藥品口岸（含允許藥材進(jìn)口的邊境口岸）通關(guān)，試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具通關(guān)單，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進(jìn)入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗(yàn)核通關(guān)單。
進(jìn)口牛黃的檢驗(yàn)，由試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的口岸檢驗(yàn)。試點(diǎn)區(qū)域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進(jìn)口的口岸，河北省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由北京市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。
首次進(jìn)口牛黃，應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》以及《公告》有關(guān)規(guī)定和要求向試點(diǎn)區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料，詳細(xì)說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
四、 使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥有何要求？
使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)口牛黃的追溯體系，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。
