發(fā)文機關農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
發(fā)文日期2023年07月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號農(nóng)辦農(nóng)〔2023〕22號
施行日期2023年07月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
長春市榮光科技有限公司：
你單位是我部2021年認定的農(nóng)藥登記殘留試驗（田間試驗）單位，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》等有關規(guī)定，前期我部組織專家對你單位進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)嚴重存在一些不規(guī)范、不完善的問題。經(jīng)研究，責令你單位即日起進行整改，有關事宜通知如下。
一、 需要整改的問題
監(jiān)督檢查中共發(fā)現(xiàn)38項問題（詳見附件），其中突出問題3類12項。一是試驗記錄不及時不完善。突出問題1—5項，包括部分試驗項目后補原始記錄，原始記錄不完整，原始記錄無法溯源，同一施藥人員田間施藥時間明顯重疊，樣品入庫時間在采樣時間之前等問題。二是關鍵崗位人員未履職盡責。突出問題6—10項，包括機構負責人（FM）、質量保證人員（QA）的批準和檢查記錄均為“蓋手章”，未按標準操作規(guī)程（SOP）要求“簽字確認”；試驗項目負責人（SD）未到試驗現(xiàn)場進行試驗條件核查，也未對試驗過程進行跟蹤；重要場所不受控，F(xiàn)M未履行職責等問題。三是重要事項管理混亂。突出問題11—12項，包括被試物留樣變質；2022年度試驗項目缺少試驗計劃書。其他問題26項，包括人員、儀器、設施、質量管理體系、檔案等方面“偏離項”。此外，農(nóng)藥登記試驗單位認定時要求的整改事項中有10項整改要求未全面落實。
二、 整改相關要求
（一）請你單位按要求從即日起全面整改，整改期間出具的試驗數(shù)據(jù)不能作為農(nóng)藥登記試驗報告的依據(jù)。整改結束后將整改報告、證明材料紙質版及電子版提交我部農(nóng)藥管理司，我部將再次組織專家進行現(xiàn)場檢查。符合條件后，我部將書面通知恢復正常登記試驗。
（二）請你單位主動與委托你單位開展農(nóng)藥殘留田間試驗的委托方溝通，協(xié)作開展自查自糾，共同對相關試驗報告的真實性負責。請于7月30日前將自查自糾報告向我部農(nóng)藥管理司反饋。
聯(lián)系電話：010-59193280，郵箱：pmd@agri.gov.cn。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2023年7月7日
附件
長春市榮光科技有限公司問題清單
一、突出問題
1.編號為FORM-GT003“被試物流轉登記表”缺少歸還人簽字。編號為RG-CT22223的“殘留田間樣品入庫和出庫記錄表”入庫時間2022年8月25日至2022年10月14日，出庫時間2022年8月31日至2022年10月24日，均為打印且未簽字，不能體現(xiàn)記錄的原始性。（樣品管理員確認該記錄表為后補記錄）。為一般項，不符合《農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第七章第二十六條。
2.編號為RG-CT22101的原始記錄中青玉米樣品寄送時，有兩次寄送單據(jù)，QA和試驗人員解釋為冷運樣品損壞，重新采樣并寄送，但只有第二次采樣記錄，未見第一次采樣記錄，也無偏離記錄?，F(xiàn)場模擬試驗藥液理論用量4500mL，配制5400mL，但剩余1500mL，剩余量誤差13.3%，超過10%。為一般項，不符合《規(guī)范》第九章第三十五條。
3.編號為FORM-CL017“試驗樣品發(fā)送和接收信息表”缺少快遞單號等信息，接收部分內(nèi)容與機構試驗任務不匹配。編號為RG-CT22057的5.7%氟氯氰菊酯水乳劑“試驗樣品發(fā)送及接收信息表”無承運單位、貨單編號等信息。暫存廢棄物中編號為RG-CT22304的2瓶剩余試驗樣品，標簽信息填寫不全、機構解釋為備份樣品，稱樣核實剩余樣品量分別為4.0g和4.2g，但編號為FORM-GT003“被試物流轉登記表”廢棄處理量為0，編號為FORM-GJ009“化學廢棄物登記表”移交量毛重8.64g，三者數(shù)據(jù)不一致。為一般項，不符合《規(guī)范》第七章第二十六條。
4.試驗人員王某男在同一地點（白城洮南市試驗基地）同一天（2022年6月30日）存在施藥時間不合理重疊情況，其中試驗項目編號RG-CT22086為9:20-9:32，RG-CT22217為9:20-9:30；RG-CT22104為11:10-11:20，RG-CT22126為11:10-11:22；RG-CT22083為13:20-13:36，RG-CT22241為13:20-13:32，RG-CT22114為13:25-13:34。為一般項，不符合《規(guī)范》第二章第九條。
5.編號為RG-CT22216中樣品CT22216-JL-YM-Z05A1至CT22216-JL-YM-Z06-C共計8個樣品的采樣日期為10月18日，但樣品入庫日期為8月28日。為一般項，不符合《規(guī)范》第九章第三十五條。
6.查閱SOP文件，發(fā)現(xiàn)FM批準多數(shù)為“蓋手章”，未按編號為SOP-GJ001“標準操作規(guī)程（SOP）制定、修訂和管理”的相關要求“簽字確認”。為關鍵小項，不符合《規(guī)范》第八章第二十八條。
7.編號為RG-CT22033、RG-CT22284、RG-CT22303等報告QA和FM均為“蓋手章”，未按編號為SOP-GT006“試驗報告的編寫與修訂”的相關要求“簽字確認”。為一般項，不符合《規(guī)范》第十章第三十七條。
8.查閱2021、2022年度QA機構設施檢查檔案，未見書面檢查計劃，也未見具體檢查內(nèi)容的描述，QA檢查記錄多為“蓋手章”，未按SOP“試驗體系檢查”要求實施“簽字確認”。編號為RG-CT22083/086/090/091/092/096/102/103/104/107/304的QA檢查記錄中，QA和FM均為“蓋手章”，均填寫“√”,未見詳細的檢查過程和內(nèi)容描述。編號為RG-CT22304“10%春雷霉素·氨基寡糖素可溶液劑”稱取后的被試物標簽信息填寫不全，QA未在“試驗過程檢查表”中添加描述。為關鍵小項，不符合《規(guī)范》第十章第三十八條。
9.經(jīng)詢問王某（SD）發(fā)現(xiàn)，SD均未到達試驗現(xiàn)場進行試驗條件核查，未見相關確認記錄（試驗條件的確認由試驗人員向SD口頭匯報后確認）；也未對田間施藥、采樣、樣品儲存和寄送等試驗過程進行核查跟蹤。為一般項，不符合《規(guī)范》第二章第六條。
10.人員進入“被試物室”、“田間樣品室”、“檔案室”時申請未見審批，檢查人員進入時也未審批。為一般項，不符合《規(guī)范》第四章第十六條。
11.觀察“檔案室”留樣，大多數(shù)留樣未見使用封口膜、自封袋等有效密封措施（編號為Bi-22227-LY200g/L氯蟲苯甲酰胺SC留樣樣品已風干）。為一般項，不符合《規(guī)范》第七章第二十七條。
12.2022年試驗項目實施均未見該機構制定書面試驗計劃。為關鍵小項，不符合《規(guī)范》第九章第三十三條。
二、其他問題
13.《危險廢物合同》有效期為2020年1月1日至2023年1月1日，合同預付款3000元，預付款金額與機構的廢物移交數(shù)量不匹配，該機構未提供近兩年危險廢物處置費用發(fā)票、轉運聯(lián)單。為關鍵小項，偏離《規(guī)范》第四章第十九條。
14.2022年3月3日發(fā)布的“組織機構圖”未標明機構負責人、質量保證人員以及各關鍵崗位人員姓名。為關鍵項，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
15.觀察實驗室并查閱實驗室平面圖，實驗室平面圖未見更新。為關鍵小項，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
16.查閱董某（FM）、王某（SD）、張某（試驗人員）、郝某超（試驗人員）、龐某明（離職試驗人員）等檔案，均見“勞動合同書”，機構提供了劉某、龐某明、張某（離職）、李某玨、王某瑤、趙某波、陳某臣、邢某的社保參保繳費證明，未見其他人員參保繳費證明，僅在各自檔案中見“職工自愿放棄社會保險協(xié)議”，其中涉及趙某波（被試物、田間樣品管理人員）既提供了同一周期參保繳費證明，又在其檔案中見“職工自愿放棄社會保險協(xié)議”。查閱張某（試驗人員）等人員檔案，可見不同簽訂時間和固定合同期限的“勞動合同書”，未見其有效或作廢說明。為一般項，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
17.“田試樣品處理室”未見樣品前處理操作SOP，“被試物室”天平附近未見天平的操作和維護SOP。為一般項，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
18.SD需與試驗人員溝通確認試驗條件、田間操作等，經(jīng)詢問王某（SD），未見相關溝通記錄。為一般項，偏離《規(guī)范》第二章第六條。
19.查閱王某（SD）人員檔案，其“FORM-GP008職務描述”的“責任與義務”一欄中未見試驗報告中SD聲明職責描述。為一般項，偏離《規(guī)范》第二章第六條。
20.查閱張某（試驗人員）人員檔案，可見FM于2021年7月18日簽署的“FORM-GP003上崗資質證書”，但未見“FORM-GP008職務描述”。為一般項，偏離《規(guī)范》第二章第九條。
21.觀察“田間樣品室”，田間樣品處理操作臺（約2㎡）無法滿足現(xiàn)有樣品量處理需規(guī)避相互干擾風險的需要。機構僅見8個不同規(guī)格的冰柜，無法滿足現(xiàn)有田間試驗樣品存儲需要?！八幮凳摇庇卸?、無毒設備、用具等區(qū)分不合理，且無有毒無毒標識，存在相互干擾風險。為一般項，偏離《規(guī)范》第四章第十六條。
22.觀察“被試物室”、“檔案室”，溫濕度記錄均使用溫濕度記錄儀（編號分別為WSD-05、WSD-03）每天人工記錄1次，也未見有效的溫濕度控制措施，無法滿足被試物及檔案穩(wěn)定保存的環(huán)境條件控制要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第四章第十六條。
23.經(jīng)詢問FM、QA，截至監(jiān)督檢查的2023年4月24日，該機構僅使用編號為BXI-01/02/03/05/06/07/08/09進行田間殘留樣品儲存，部分樣品量（436個）委托快遞公司冷庫臨時儲運，但未見臨時儲運的溫濕度記錄，且保存于質控體系之外，存在不受控風險。為一般項，偏離《規(guī)范》第四章第十七條。
24.“檔案室”內(nèi)缺少防鼠措施，煙感噴淋裝置不符合檔案安全保存的要求。為關鍵小項，偏離《規(guī)范》第四章第十八條。
25.觀察“廢棄物儲存室”，廢液桶存放未見防滲漏措施。為關鍵小項，偏離《規(guī)范》第四章第十九條。
26.編號為SOP-GJ011“標簽”中未對部分功能可用的儀器設備狀態(tài)標識加以規(guī)定。編號為SOP-GE002“儀器設備的驗證”缺少輔助類儀器（A類）功能檢查周期的規(guī)定。為一般項，偏離《規(guī)范》第五章第二十二條。
27.編號為“TPI-02”、“TPI-03”用于被試物稱量的電子天平無使用記錄。電子天平、移液器、溫度計、玻璃量筒等2021年、2022年、2023年校準后未確認。為一般項，偏離《規(guī)范》第五章第二十二條。
28.天平“TPI-02”和“TPI-03”的標簽貼在同一臺天平上，儀器編號不唯一，且校準日期有效期信息不一致。為一般項，偏離《規(guī)范》第五章第二十三條。
29.編號為SOP-GT003“樣品的接收、留樣和處理”缺少制備樣品編號規(guī)則。為一般項，偏離《規(guī)范》第七章第二十六條。
30.編號為RG-CT22026試驗樣品標簽內(nèi)容填寫不全，未填寫樣品編號、樣品名稱、作物名稱等信息。編號為RG-CT22284“被試物流轉登記表”要求每次領用后被試物編號加數(shù)字后綴，與編號為SOP-GT003“樣品的接收、留樣和處理”中編號規(guī)則不一致。為一般項，偏離《規(guī)范》第七章第二十七條。
31.編號為RG-CT22057至RG-CT22108的田間試驗樣品寄送后無接收信息確認。為一般項，偏離《規(guī)范》第七章第二十七條。
32.編號為SOP-GT007“試驗記錄”中未對簽字識別做出規(guī)定。編號為RG-CT22056“試驗單位發(fā)貨清單”簽名為ZYB、編號為RG-CT22304“溝通交流記錄表”人員簽字均為大寫英文字母，不符合相關要求。為一般項，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
33.編號為SOP-Q002“試驗項目檢查”、SOP-Q003“試驗體系檢查”，其“范圍” 、“職責”的描述不明確。為一般項，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
34.查閱編號為SOP-GT003“樣品接收、留樣和處理”、SOP-GJ004“代碼和編號的制定、修訂”，留樣程序、留樣量、樣品標簽等管理要求無法完全滿足實際工作需要。為一般項，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
35.編號為SOP-GJ010“檔案管理”，未見歸檔前相關記錄等臨時文件管理要求。編號為SOP-GJ001“標準操作規(guī)程（SOP）制定、修訂和管理”中未見針對現(xiàn)行體系文件開展核查、修訂、批準、實施等程序的具體規(guī)定。為一般項，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
36.2022年未見QA審查試驗計劃書記錄。為關鍵小項，偏離《規(guī)范》第九章第三十三條。
37.編號為RG-CT22033的原始記錄中，2022年5月13日氣溫為23.1℃，土壤溫度為20.0℃，與實際情況不符。編號為RG-CT22102的原始記錄中，測定氣溫為28.5℃（早上9:30），與實際情況不符。編號為RG-CT22086的原始記錄中，6月30日施藥時天氣情況為18—27℃，但測定氣溫為28.2℃，存在矛盾。寄送田間樣品的記錄中未包括可溯源的寄送快遞單號。編號為RG-CT22033的原始記錄中，未見溝施施藥的具體方法描述記錄。為一般項，偏離《規(guī)范》第九章第三十五條。
38.人員、儀器設備、試驗項目等檔案卷宗，部分僅見總目錄，未見分卷目錄、總頁碼、備考表等分類檢索措施。2021、2022年度QA試驗項目檢查檔案，均未見分類歸檔，也無檔案目錄，僅簡單存放在檔案柜中。QA檔案未采取獨立有效受控措施。為一般項，偏離《規(guī)范》第十章第四十條。
