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（2023年）國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告
來源： m.yestaryl.com 日期：2025-03-15 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)文日期2023年10月25日 時效性現行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第137號 施行日期2023年10月25日 效力級別部門規(guī)范性文件 近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現，該產品存在生產地址與注冊證載明信息不一致等問題。 為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經營和使用。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2023年10月25日
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