發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
發(fā)文日期2023年12月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年12月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
企業(yè)名稱
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
獸藥生產(chǎn)
許可證號(hào)
獸藥生產(chǎn)證字02003號(hào)
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
91120116700524649Q
企業(yè)法定代表人
李曉兵
企業(yè)負(fù)責(zé)人
李曉兵
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
杜曉東
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
張春楠
生產(chǎn)地址
天津市東麗區(qū)六經(jīng)路6號(hào)；天津市西青區(qū)辛口鎮(zhèn)泰興路6號(hào)
檢查日期
2023年7月20日
檢查單位
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會(huì)、天津市東麗區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會(huì)
事由
群眾舉報(bào)
檢查發(fā)現(xiàn)的問題
1.替米考星腸溶顆粒（規(guī)格20%，批號(hào)20220304）生產(chǎn)工藝規(guī)程原輔料配方與批準(zhǔn)的不一致，批生產(chǎn)記錄中稱量的輔料品種與生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致；過硫酸氫鉀復(fù)合物粉生產(chǎn)工藝規(guī)程原輔料配方、2021-2022年批生產(chǎn)記錄中稱量的輔料品種與批準(zhǔn)的不一致，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第＊210條。
2.替米考星腸溶顆粒（規(guī)格20%，批號(hào)20220401）、過硫酸氫鉀復(fù)合物粉2批產(chǎn)品（批號(hào)20211002、20211003）均存在兩份相同批號(hào)，但記錄內(nèi)容和生產(chǎn)日期不同的批生產(chǎn)記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第188條。
3.替米考星可溶性粉（規(guī)格37.5%，批號(hào)20220103）批生產(chǎn)記錄不全，缺少批生產(chǎn)指令及其領(lǐng)料單等；過硫酸氫鉀復(fù)合物粉（批號(hào)20221293、20221294、20221295）批生產(chǎn)記錄中工藝查證記錄填寫不完整，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第188條。
4.鹽酸頭孢噻呋注射液（批號(hào)20220201、20220601、20220701）批檢驗(yàn)記錄中原始記錄填寫不完整，相對(duì)密度、水分、有關(guān)物質(zhì)缺少具體計(jì)算過程，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第188條。
5.過硫酸氫鉀復(fù)合物粉（批號(hào)20210239、20210240、20210251）產(chǎn)品上傳追溯系統(tǒng)中入庫的生產(chǎn)日期與批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)日期不一致，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第188條。
6.粉劑/預(yù)混劑車間內(nèi)投料和分裝崗位的提升機(jī)未安裝物理隔離安全設(shè)施，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第096條。
7.粉劑/預(yù)混劑車間內(nèi)料倉清洗間排水地漏設(shè)置不合理，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第105條。
處理措施
天津市畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。
發(fā)布日期
2023年12月13日
